재발성 난소 성기삭 간질 종양(ALIENOR) 환자에서 베바시주맙(Avastin®)과 매주 파클리탁셀을 병용한 후 베바시주맙(Avastin®) 단독 요법의 효능 및 안전성 (ALIENOR)
2021년 6월 30일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
베바시주맙 + 주간 파클리탁셀에 이어 베바시주맙 단독 요법 유지 관리 대 주간 파클리탁셀 후 재발성 난소 성삭 간질 종양 환자의 관찰에 따른 무작위 공개 라벨 II상 시험
베바시주맙(Avastin®이라고도 함)은 새로운 혈관 생성("혈관신생"이라고 하는 과정)을 방지하는 약입니다. 이것은 종양의 혈류를 감소시키고 암세포에 대한 영양분과 산소의 기여도를 감소시켜 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다.
폐암, 유방암, 결장직장암 및 신장암과 같은 다양한 유형의 암에서 화학요법에 베바시주맙을 추가하면 질병 결과를 개선할 수 있습니다. 베바시주맙은 이미 이러한 다양한 유형의 암에 대한 판매 승인(MMA)의 혜택을 받고 있습니다.
베바시주맙은 또한 가장 빈번한 조직학적 형태(난소 암종)의 난소암 치료를 위해 MMA를 얻었습니다. 이 적응증에서 수행된 임상 시험은 화학 요법이 종료된 후 베바시주맙에 의한 치료를 추구하는 것이 중요함을 입증했습니다.
이 항혈관신생 약물은 이 종양이 매우 잘 혈관화되어 있기 때문에 성삭기질에 잠재적인 관심이 있는 것으로 생각됩니다.
ALIENOR 연구는 백금 화학요법으로 사전 치료를 받은 재발성 성삭기질종양 환자를 치료하기 위해 베바시주맙을 파클리탁셀과 연관시키는 것의 관심과 임상적 이점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy, 프랑스, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스, 44202
- Hôpital privé du Confluent
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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Plérin, 프랑스, 22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- ICO Centre René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상 여성
- 다음 세포 유형을 포함하는 난소 성삭-기질 종양의 조직학적으로 확인된 진단: 과립막 세포 종양(성인 및 청소년 유형), 과립막 세포-테카 세포 종양, 세르톨리-라이디히 세포 종양, 악성 스테로이드 세포 종양, 여성형 모세포종, 분류되지 않은 SCST 및 혼합 종양
- 질병의 진행(방사선학적, 임상적 또는 생물학적 진행)으로 정의되는 SCST의 문서화된 재발
RECIST 1.1에 의해 정의된 질병의 적어도 하나의 측정 가능한 부위
- 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 > 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 이전에 백금 기반 화학 요법의 최소 1개 라인으로 사전 치료를 받았어야 합니다.
다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 G/L, 혈소판 수 ≥ 100 G/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL. 이전 수혈은 헤모글로빈 수치를 ≥9g/dL로 유지하도록 승인되었습니다.
- AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이인 경우 ≤ 5.0 ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- Cockcroft 공식(또는 65세 이상 환자의 경우 MDRD 공식)에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
적절한 응고 패널:
- 태평양 표준시 ≤ 1.2 상한선
- aPTT ≤ 1.5 ULN
- INR ≤ 1.5 ULN
- 적절한 신경학적 기능: 신경병증(감각 및 운동) 등급 ≤ 1(CTCAE v4.3)만 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 5)
- 기대 수명 ≥ 4개월
- 만족스러운 심장 기능
- 연구 시작 전에 사전 동의 및 연구 절차를 준수하려는 의지를 이해하고 서명할 수 있는 능력
가임 여성*은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(즉, 주기 1일 1) 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 섭취 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
*: 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성 환자는 가임 여성으로 정의됩니다.
- ≥ 50세이고 자연적으로 ≥ 1년 동안 무월경
전문 산부인과 전문의가 확인한 영구 조기 난소 부전
- 이전의 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술
- XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성
- 위의 기준 중 적어도 하나를 충족하지 않는 여성 환자는 가임 여성으로 정의됩니다.
- 의료 보험 적용(해당되는 국가에서)
제외 기준:
- 베바시주맙을 이용한 선행 전신 요법
- 활성 말초 신경병증 ≥ 등급 3(NCI-CTCAE v4.3)
- 대상자가 최소 3년 또는 유방암의 경우 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 난소 SCST 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- NCI-CTCAE v.4.3에 따라 탈모증을 제외하고 1등급 이하의 이전 항암 요법과 관련된 특정 독성이 해결되지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈을 포함한 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 ≥ 150mmHg 또는 이완기 ≥ 100mmHg) 또는 다음 중 하나를 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환:
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- NYHA 등급 ≥ II 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 말초 혈관 질환 ≥ 3등급
- 포함 전 1년 동안의 폐색하 증후군 및 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력을 포함한 장 폐쇄의 병력
이전 치료:
- 연구에 포함되기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 이전 니트로조-우레아 및/또는 미토마이신 C 치료의 경우 첫 번째 연구 치료제 투약 후 30일 이내 또는 6주 이내의 다른 연구 약물로 현재 또는 최근 치료. 호르몬 요법의 경우, 치료 시작 전 최소 1주 이내에 호르몬 요법을 중단하면 환자가 자격이 됩니다.
- 현재 또는 최근(무작위화 전 10일 이내) 아스피린 > 325mg/일의 만성 사용 또는 다른 혈소판 응집 억제제 사용
- 만성 치료(예: > 15일) 포함 전에 15일의 워시아웃 기간이 관찰되지 않는 한 비스테로이드성 항염증제로.
- 연구 시작 전 3주 이내에 과립구 성장 인자 섭취
- 혈뇨 및 단백뇨 ≥ 2+(소변 딥스틱)의 존재. 스크리닝 시 계량봉에 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 단백뇨 ≤ 1g인 경우에만 자격이 됩니다.
- 치료되지 않은 진화적 뇌 전이
- 활성 박테리아 또는 진균 감염(등급 ≥2, CTC AE V4.3)
- 알려진 HIV1, HIV2 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성
- 파클리탁셀 치료에 대한 금기 사항: 예를 들어 파클리탁셀, 마크로골글리세롤 리시놀레이트(폴리옥실 피마자유) 또는 부형제(에탄올 시트르산)에 대한 심각한 과민 반응(자세한 내용은 탁솔® SPC 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A - 파클리탁셀
환자는 6주기 동안 매 4주마다 D1, D8 및 D15에 정맥 주사로 투여되는 80mg/m² 용량의 파클리탁셀 단독을 투여받습니다.
그 후, 환자는 12주마다 영상 검사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
확인된 진행 시점에서 환자는 연구자의 결정에 따라 12개월 동안 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 투여받을 수 있었습니다.
경우에 따라 주임 조사자/후원자와 논의한 후 더 긴 치료가 허용될 수 있습니다.
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실험적: B - 파클리탁셀 + 베바시주맙 후 베바시주맙
환자는 4주마다 D1, D8 및 D15에 파클리탁셀 80 mg/m² 용량을 정맥 주사로 + 베바시주맙 용량 10 mg/kg을 6주기 동안 2주마다(D1 및 D15) 정맥 주사로 투여받습니다.
그 후 환자는 최대 1년 동안 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 파클리탁셀에 베바시주맙 치료를 병용하는 것의 임상적 이점
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후 비진행률로 측정된 매주 파클리탁셀에 베바시주맙 치료를 병용하는 것의 임상적 이점을 평가합니다.
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALIENOR (GINECO-OV222)
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