Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu (Avastin®) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem, a następnie samym bewacyzumabem (Avastin®) u pacjentów z nawrotem guza zrębu pępowiny jajnika (ALIENOR) (ALIENOR)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane, otwarte badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem, a następnie monoterapią podtrzymującą bewacyzumabem w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem, po którym następuje obserwacja, u pacjentek z nawrotem guzów podścieliska ze sznurów płciowych jajnika

Bevacizumab (zwany też Avastin®) to lek zapobiegający tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych (proces zwany „angiogenezą”). Może to zmniejszyć przepływ krwi w guzie, a następnie zmniejszyć udział składników odżywczych i tlenu w komórkach nowotworowych i zapobiec wzrostowi guza.

W różnych typach nowotworów, takich jak rak płuca, piersi, jelita grubego i nerki, dodanie bewacizumabu do chemioterapii pozwoliło na poprawę wyników leczenia. Bewacizumab korzysta już z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MMA) dla tych różnych typów nowotworów.

Bewacyzumab uzyskał również MMA do leczenia raka jajnika w jego najczęstszej postaci histologicznej (rak jajnika). Badania kliniczne przeprowadzone w tym wskazaniu wykazały konieczność kontynuowania leczenia bewacyzumabem po zakończeniu chemioterapii.

Uważa się, że ten antyangiogenny lek może potencjalnie zainteresować pacjentów z podścieliskiem sznurów płciowych, ponieważ guzy te są bardzo dobrze unaczynione.

Badanie ALIENOR ma na celu zbadanie zainteresowania i korzyści klinicznych skojarzenia bewacyzumabu z paklitakselem w leczeniu pacjentów cierpiących na nawracający guz ze sznurów płciowych – guz podścieliska leczonych wcześniej chemioterapią związkami platyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44202
        • Hôpital privé du Confluent
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guzów ze sznura płciowego i podścieliska jajnika, w tym następujących typów komórek: guzy z komórek warstwy ziarnistej (typy dorosłe i młodzieńcze), guz z komórek warstwy ziarnistej-błonki osłonki, guzy z komórek Sertoliego-Leydiga, złośliwe guzy z komórek steroidowych, gynandroblastoma, niesklasyfikowany SCST i mieszany guzy
  • Udokumentowany nawrót SCST określony przez progresję choroby (postęp radiologiczny, kliniczny lub biologiczny)

  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, zgodnie z RECIST 1.1

    • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub uzyskana zostanie biopsja potwierdzająca utrzymywanie się > 90 dni po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci muszą być wcześniej poddani co najmniej 1 linii chemioterapii opartej na związkach platyny

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 G/l, liczba płytek krwi ≥ 100 G/l i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl. Uprzednia transfuzja jest dozwolona w celu utrzymania poziomu hemoglobiny na poziomie ≥9 g/dl
    • AspAT/AlAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (lub ≤ 5,0 GGN w przypadku przerzutów do wątroby) i bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta (lub wzoru MDRD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).

  • Odpowiedni panel koagulacyjny:

    • PT ≤ 1,2 GGN
    • aPTT ≤ 1,5 GGN
    • INR ≤ 1,5 GGN
  • Odpowiednia funkcja neurologiczna: dozwolona jest tylko neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia ≤ 1 (CTCAE v4.3)
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik 5)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
  • Zadowalająca czynność serca
  • Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz chęć przestrzegania procedur badania przed rozpoczęciem badania

  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (tj. Cykl 1 Dzień 1) i chcą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania i do 6 miesięcy po ostatnim przyjęciu leku

    *: Pacjentki, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są określane jako kobiety w wieku rozrodczym:

    • ≥ 50 lat i naturalny brak miesiączki przez ≥ 1 rok

    • Trwała przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa

      • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub histerektomia
      • genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
      • Pacjentki, które nie spełniają co najmniej z powyższych kryteriów, określane są jako kobiety zdolne do zajścia w ciążę
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym (w kraju, w którym ma to zastosowanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe bewacyzumabem
  • Czynna neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3. (NCI-CTCAE v4.3)
  • Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych innych niż SCST jajnika (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka była wolna od choroby przez co najmniej 3 lata lub 5 lat w przypadku raka piersi
  • Brak ustąpienia określonych toksyczności związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤1, z wyłączeniem łysienia, zgodnie z NCI-CTCAE v.4.3
  • Historia lub dowód zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych, w tym incydentu mózgowo-naczyniowego/udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg) pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym jedna z następujących:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ II wg NYHA
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3
  • Historia niedrożności jelit, w tym zespołu podokluzyjnego i przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego włączenie

  • Wcześniejsze zabiegi:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
    • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem i/lub mitomycyną C. W przypadku hormonoterapii pacjenci zostaną zakwalifikowani , jeśli hormonoterapia zostanie przerwana na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia .
    • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) przewlekłe stosowanie aspiryny > 325 mg/dobę lub stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora agregacji płytek krwi
    • Przewlekłe leczenie (tj. > 15 dni) z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chyba że przed włączeniem zaobserwowano okres wypłukiwania wynoszący 15 dni.
    • Spożycie czynnika wzrostu granulocytów w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność krwiomoczu i białkomoczu ≥ 2+ (paskowy wskaźnik poziomu moczu). Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ na teście paskowym podczas badania przesiewowego powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i będą kwalifikowani tylko wtedy, gdy 24-godzinny białkomocz ≤ 1 g
  • Nieleczone rozwijające się przerzuty do mózgu
  • Aktywne bakterie lub zakażenie grzybicze (stopień ≥2, CTC AE V4.3)
  • Znane zakażenie wirusem HIV1, HIV2 lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia paklitakselem: na przykład ciężkie reakcje nadwrażliwości na paklitaksel, rycynooleinian makrogologlicerolu (polioksyetylenowany olej rycynowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (etanol, kwas cytrynowy) (więcej szczegółów w ChPL Taxolu®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paklitaksel
pacjenci będą otrzymywać sam paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. podawany we wstrzyknięciu dożylnym w D1, D8 i D15 co 4 tygodnie przez 6 cykli. Następnie pacjenci będą poddawani badaniom obrazowym co 12 tygodni. W momencie potwierdzonej progresji chorzy mogli otrzymywać bewacizumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie przez 12 miesięcy od decyzji badacza. W niektórych przypadkach dłuższa terapia może być dozwolona po omówieniu z głównym badaczem/sponsorem
Lek: Paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: B - Paklitaksel + Bewacyzumab, a następnie Bewacyzumab
pacjenci będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m² podawany we wstrzyknięciu dożylnym w D1, D8 i D15 co 4 tygodnie + bewacizumab w dawce 10 mg/kg podawany we wstrzyknięciu dożylnym co 2 tygodnie (D1 i D15) przez 6 cykli. Następnie pacjenci będą otrzymywać dożylne wstrzyknięcia bewacyzumabu w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie przez okres do 1 roku
Lek: Paklitaksel
Lek: Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzyść kliniczna z połączenia leczenia bewacyzumabem z cotygodniowym paklitakselem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Ocena korzyści klinicznych z połączenia leczenia bewacyzumabem z cotygodniowym podawaniem paklitakselu mierzona na podstawie wskaźnika braku progresji choroby po 6 miesiącach leczenia.
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALIENOR (GINECO-OV222)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj