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オピオイド薬の安全な使用を増やすためのオンライン教育の有効性をテストする研究。

2014年4月21日 更新者:Inflexxion, Inc.

医薬品の安全性に関するパイロット研究

このプロジェクトの目的は、オンライン鎮痛剤介入がオピオイド鎮痛剤の安全性を高める実現可能かつ効果的な方法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、処方薬オピオイドの安全な管理を強化するための鎮痛剤の安全介入の有効性をテストすることです。 この研究では、介入 (painACTION 薬物安全性レッスン) を待機リストの対照条件と比較する、ランダム化された管理されたデザインが使用されます。

有効性に関連する仮説は、対照群と比較して、実験群の人々は次のことを実証するというものです。

  1. 薬を安全に管理する方法についての自己効力感の向上(主要成果)
  2. 投薬の安全な管理に関連する行動の増加(副次的転帰)

参加者:

研究者は、対象基準を満たし、研究への参加に同意した最初の 148 人の回答者を募集します。

実験グループ。 参加者には、オピオイド薬の安全性に関する 11 のオンライン レッスンを復習するための指示が電子メールで与えられます。 説明では、参加者は 1 日あたり 1 つのレッスンを連続 11 日間視聴することが推奨されます。 各教育レッスンでは、薬を安全に保管する方法や、処方されたとおり正確に薬を服用することの重要性など、薬の安全性の 1 つまたは 2 つの側面に焦点を当てています。

対照群。 コントロール グループは待機リスト コントロールです。 介入期間とフォローアップ評価が完了すると、参加者は painACTION にアクセスできるようになります。

ランダム化: 参加者は性別と年齢によってランダム化されます。

手順: 参加者は、参加クリニックの協力を得て募集されます。 スタッフは情報チラシを配布することで、この研究について人々に知らせます。 このチラシは、研究への参加に興味のある人々をオンラインのスクリーニング担当者に案内します。 スクリーンインすると、自動的に同意フォームが表示されます。 painACTION を使用するためにランダム化された参加者には、オンライン プログラムへのリンクが送信され、プログラムにアクセスして以降のセッションに戻るための個人識別番号 (PIN) として機能するコードが提供されます。 このコードにより、研究スタッフはプログラムの活動を追跡することもできます。 この番号は、参加者が研究への参加に同意すると生成され、0001 から始まり、研究者が参加者を追加するにつれて 0140 まで続きます。 研究コーディネーターは、プログラムの進行に関する技術的な側面についてのみ支援を提供します。 すべての評価はオンラインで実施されます。 バッテリーの充電が完了するまでに 30 分もかかりません。 いくつかの研究では、オンライン評価には他のデータ収集方法に比べて多くの利点があることが判明しています (Webb et al., 1999; Yun, 2000)。 オンライン管理により、次のことが可能になります。(1) データ収集プロセスの自動化。 (2) 管理の標準化。 (3) 正確な評価時点でのパーソナライズされた電子メールによる招待状の使用。 (4) 参加者が自分の時間と最も快適な環境でアンケートに回答する機会。 (5) 書面による記録が存在しないため、機密性の保護とリソースの保護が強化されます。 さらに、多くの研究は、参加者が従来のデータ収集方法よりもコンピュータ支援による自己面接を好み、コンピュータに対してより誠実であることを実証しています (Johnston & Walton, 1995、Paperny et al., 2000)。 精度の向上により、実際の効果の違いを検出する能力が向上し、データの有効性の信頼性が高まります。 アンケートへの回答や送信が行われていない状態でブラウザを閉じた場合、情報は保存されません。

評価: データは、ベースライン時、介入直後、介入後 1 か月後に参加者から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02464
        • Inflexxion Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喜んで同意できること
  • 英語の読み書き能力があること
  • 非がん性慢性疼痛の診断
  • オピオイドを処方され、3か月間継続して服用しました。
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前に訪れた痛みACTION

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
参加者には、オピオイド薬の安全性に関する 11 のオンライン レッスンを復習するための指示が電子メールで与えられます。 説明では、参加者は 1 日あたり 1 つのレッスンを連続 11 日間視聴することが推奨されます。 各教育レッスンでは、薬を安全に保管する方法や、処方されたとおり正確に薬を服用することの重要性など、薬の安全性の 1 つまたは 2 つの側面に焦点を当てています。
参加者には、オピオイド薬の安全性に関する 11 のオンライン レッスンを復習するための指示が電子メールで与えられます。 説明では、参加者は 1 日あたり 1 つのレッスンを連続 11 日間視聴することが推奨されます。 各教育レッスンでは、薬を安全に保管する方法や、処方されたとおり正確に薬を服用することの重要性など、薬の安全性の 1 つまたは 2 つの側面に焦点を当てています。
他の名前:
  • painACTION ウェブサイト
介入なし:コントロール
コントロール グループは待機リスト コントロールです。 介入期間とフォローアップ評価が完了すると、参加者は painACTION にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感 - オピオイド薬管理の自信に関連する重要な概念を活用した 8 項目の測定
時間枠:ベースライン - 1 日目、事後テスト - 16 日目 (介入には 15 日間かかった)、1 か月のフォローアップ - 介入 1 か月後

反応は 4 段階のリッカートスケール (1=「まったく自信がない」、4=「非常に自信がある」) で測定されます。 合計スコアの範囲: 8 = 最も自信がない、32 = 最も自信がある。

現在、次の各アクティビティを実行する能力にどの程度自信がありますか?

  1. オピオイド薬に関連する副作用を認識できます。
  2. オピオイド薬を他人に渡すのを避けることができます。 など。 1 - 全く自信がない 2 - ある程度自信がある 3 - 非常に自信がある 4 - 非常に自信がある 項目は文献から生成されています。 コンテンツの妥当性: 項目が重要かつ関連性があるかどうかを 2 人の専門家に尋ねることによって評価されます。

パイロット対策の項目の内部一貫性が評価されます (Cronbach のアルファ)。

テストと再テストの信頼性は、対照グループの参加者 50 人に、プレテストの一環として測定後 3 ~ 5 日以内にパイロット測定を再受験するよう依頼することで調査されます。

ベースライン - 1 日目、事後テスト - 16 日目 (介入には 15 日間かかった)、1 か月のフォローアップ - 介入 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの満足度
時間枠:1ヶ月のフォローアップ評価
私たちは、「全体的に、レッスンにどの程度満足しましたか?」という質問をすることで、プログラムに対する参加者の満足度をテストし、分析しました。 彼らは 4 段階のリッカート スケールで回答しました: 1= 全く満足していない、2= やや満足、3= 満足、4 = 非常に満足。 値が大きいほど満足度が高いことを示します。
1ヶ月のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Donovan, Ph. D.、Inflexxion, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月21日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (その他の識別子:Endo Pharmaceuticals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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