- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770314
Studie k testování účinnosti online vzdělávání ke zvýšení bezpečného užívání opioidních léků.
Pilotní studie bezpečnosti léků
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je otestovat účinnost bezpečnostní intervence léků proti bolesti pro zvýšení bezpečné léčby opioidů na předpis. Studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný design, který srovnává intervenci (lekce bezpečnosti léků proti bolesti) s kontrolním stavem na čekací listině.
Hypotézy související s účinností jsou, že ve srovnání s kontrolní skupinou lidé v experimentální skupině prokážou:
- Zvýšená sebeúčinnost při bezpečném zacházení s léky (primární výsledek)
- Zvýšené chování spojené s bezpečným řízením léků (sekundární výsledek)
Účastníci:
Vyšetřovatelé naberou prvních 148 respondentů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.
Experimentální skupina. Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty. Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů. Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.
Kontrolní skupina. Kontrolní skupina je kontrola na čekací listině. Účastníci dostanou přístup k bolesti ACTION po ukončení období intervence a následných hodnocení.
Randomizace: Účastníci budou randomizováni podle pohlaví a věku.
Postup: Účastníci budou vybráni s pomocí zúčastněné kliniky. Zaměstnanci dají lidem vědět o studii rozdáváním informačních letáků. Leták nasměruje lidi, kteří mají zájem o účast ve studii, na online screener. Ti, kteří se přihlásí, budou automaticky přesměrováni na formulář souhlasu. Účastníkům náhodně vybraným k použití painACTION bude zaslán odkaz na online program a bude jim poskytnut kód, který bude sloužit jako osobní identifikační číslo (PIN) pro přístup do programu a návrat na následující sezení. Kódy také umožní výzkumnému personálu sledovat činnost programu. Čísla se generují, když účastníci souhlasí s účastí ve studii, a budou začínat 0001 a pokračovat až do 0140, jak vyšetřovatelé přidávají účastníky. Koordinátor výzkumu bude poskytovat pomoc pouze s technickými aspekty navigace v programu. Všechna hodnocení budou probíhat online. Dokončení baterie nebude trvat déle než třicet minut. Několik studií zjistilo, že online hodnocení má mnoho výhod oproti jiným způsobům sběru dat (Webb a kol., 1999; Yun, 2000). Online administrace umožňuje: (1) automatizaci procesu sběru dat; (2) standardizace administrativy; (3) používání personalizovaných e-mailových pozvánek v přesných časových bodech hodnocení; (4) příležitosti pro účastníky vyplňovat dotazníky ve svém volném čase a v prostředí, které jim nejvíce vyhovuje; a (5) větší ochrana důvěrnosti a zachování zdrojů, protože neexistuje žádný písemný záznam. Řada studií navíc prokázala, že účastníci preferují počítačově podporované seberozhovory před tradičními metodami sběru dat a jsou k počítačům upřímnější (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Zvýšení přesnosti se promítá do větší schopnosti detekovat rozdíly skutečných efektů a vyšší spolehlivosti ve validitu dat. Informace se neuloží, pokud je prohlížeč zavřený a dotazník nebyl vyplněn a odeslán.
Hodnocení: Údaje budou shromažďovány od účastníků na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas
- Mít schopnost číst a psát anglicky
- Diagnostika nerakovinné chronické bolesti
- Předepsané opioidy a důsledné užívání po dobu 3 měsíců.
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dříve navštívené painACTION
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty.
Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů.
Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.
|
Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty.
Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů.
Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina je kontrola na čekací listině.
Účastníci dostanou přístup k bolesti ACTION po ukončení období intervence a následných hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost – 8 měření položek v klíčových konceptech spojených s důvěrou při léčbě opioidních léků
Časové okno: Výchozí stav – den 1, Posttest – den 16 (intervence trvala 15 dní), Jednoměsíční sledování – 1 měsíc po intervenci
|
Odpovědi jsou měřeny na 4bodové Likertově škále (1= „Vůbec si nejsem jistý“ a 4= „Extrémně jistý“). Celkový rozsah skóre: 8=nejméně jistý, 32=nejjistější. Nakolik si dnes věříte ve svou schopnost provádět každou z následujících činností?
Bude posouzena vnitřní konzistence položek v pilotním opatření (Cronbachova alfa). Spolehlivost testu a opakovaného testu bude prozkoumána tak, že se požádá 50 účastníků v kontrolní skupině, aby znovu provedli pilotní měření do 3–5 dnů od provedení opatření v rámci předběžného testu. |
Výchozí stav – den 1, Posttest – den 16 (intervence trvala 15 dní), Jednoměsíční sledování – 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Testovali jsme a analyzovali spokojenost účastníků s programem tak, že jsme položili otázku: "Jak jste byli celkově spokojeni s lekcemi."
Odpověděli na 4bodové Likertově škále: 1=Vůbec nespokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spokojen, 4= Velmi spokojen.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Jiný identifikátor: Endo Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno