Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti online vzdělávání ke zvýšení bezpečného užívání opioidních léků.

21. dubna 2014 aktualizováno: Inflexxion, Inc.

Pilotní studie bezpečnosti léků

Účelem tohoto projektu je otestovat, zda je online intervence s léky proti bolesti proveditelným a účinným způsobem, jak zvýšit bezpečnost opioidních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je otestovat účinnost bezpečnostní intervence léků proti bolesti pro zvýšení bezpečné léčby opioidů na předpis. Studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný design, který srovnává intervenci (lekce bezpečnosti léků proti bolesti) s kontrolním stavem na čekací listině.

Hypotézy související s účinností jsou, že ve srovnání s kontrolní skupinou lidé v experimentální skupině prokážou:

  1. Zvýšená sebeúčinnost při bezpečném zacházení s léky (primární výsledek)
  2. Zvýšené chování spojené s bezpečným řízením léků (sekundární výsledek)

Účastníci:

Vyšetřovatelé naberou prvních 148 respondentů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.

Experimentální skupina. Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty. Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů. Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.

Kontrolní skupina. Kontrolní skupina je kontrola na čekací listině. Účastníci dostanou přístup k bolesti ACTION po ukončení období intervence a následných hodnocení.

Randomizace: Účastníci budou randomizováni podle pohlaví a věku.

Postup: Účastníci budou vybráni s pomocí zúčastněné kliniky. Zaměstnanci dají lidem vědět o studii rozdáváním informačních letáků. Leták nasměruje lidi, kteří mají zájem o účast ve studii, na online screener. Ti, kteří se přihlásí, budou automaticky přesměrováni na formulář souhlasu. Účastníkům náhodně vybraným k použití painACTION bude zaslán odkaz na online program a bude jim poskytnut kód, který bude sloužit jako osobní identifikační číslo (PIN) pro přístup do programu a návrat na následující sezení. Kódy také umožní výzkumnému personálu sledovat činnost programu. Čísla se generují, když účastníci souhlasí s účastí ve studii, a budou začínat 0001 a pokračovat až do 0140, jak vyšetřovatelé přidávají účastníky. Koordinátor výzkumu bude poskytovat pomoc pouze s technickými aspekty navigace v programu. Všechna hodnocení budou probíhat online. Dokončení baterie nebude trvat déle než třicet minut. Několik studií zjistilo, že online hodnocení má mnoho výhod oproti jiným způsobům sběru dat (Webb a kol., 1999; Yun, 2000). Online administrace umožňuje: (1) automatizaci procesu sběru dat; (2) standardizace administrativy; (3) používání personalizovaných e-mailových pozvánek v přesných časových bodech hodnocení; (4) příležitosti pro účastníky vyplňovat dotazníky ve svém volném čase a v prostředí, které jim nejvíce vyhovuje; a (5) větší ochrana důvěrnosti a zachování zdrojů, protože neexistuje žádný písemný záznam. Řada studií navíc prokázala, že účastníci preferují počítačově podporované seberozhovory před tradičními metodami sběru dat a jsou k počítačům upřímnější (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Zvýšení přesnosti se promítá do větší schopnosti detekovat rozdíly skutečných efektů a vyšší spolehlivosti ve validitu dat. Informace se neuloží, pokud je prohlížeč zavřený a dotazník nebyl vyplněn a odeslán.

Hodnocení: Údaje budou shromažďovány od účastníků na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02464
        • Inflexxion Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas
  • Mít schopnost číst a psát anglicky
  • Diagnostika nerakovinné chronické bolesti
  • Předepsané opioidy a důsledné užívání po dobu 3 měsíců.
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dříve navštívené painACTION

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty. Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů. Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.
Účastníci obdrží e-mailem pokyny, aby si prohlédli jedenáct online lekcí o bezpečnosti léků na opiáty. Pokyny navrhnou, aby účastníci sledovali jednu lekci denně po dobu jedenácti po sobě jdoucích dnů. Každá vzdělávací lekce se zaměřuje na jeden nebo dva aspekty bezpečnosti léků, včetně toho, jak léky bezpečně uchovávat, a na důležitost užívání léků přesně podle předpisu.
Ostatní jména:
  • web painACTION
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina je kontrola na čekací listině. Účastníci dostanou přístup k bolesti ACTION po ukončení období intervence a následných hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost – 8 měření položek v klíčových konceptech spojených s důvěrou při léčbě opioidních léků
Časové okno: Výchozí stav – den 1, Posttest – den 16 (intervence trvala 15 dní), Jednoměsíční sledování – 1 měsíc po intervenci

Odpovědi jsou měřeny na 4bodové Likertově škále (1= „Vůbec si nejsem jistý“ a 4= „Extrémně jistý“). Celkový rozsah skóre: 8=nejméně jistý, 32=nejjistější.

Nakolik si dnes věříte ve svou schopnost provádět každou z následujících činností?

  1. Dokážu rozpoznat vedlejší účinky, které souvisejí s mým opioidním lékem.
  2. Mohu se vyhnout tomu, abych své opioidní léky dal někomu jinému. Atd.. 1 – vůbec ne jistý 2 – spíše jistý 3 – velmi jistý 4 – extrémně jistý Položky byly vytvořeny z literatury. Obsahová validita: hodnocena dotazem dvou odborníků, zda jsou položky důležité a relevantní.

Bude posouzena vnitřní konzistence položek v pilotním opatření (Cronbachova alfa).

Spolehlivost testu a opakovaného testu bude prozkoumána tak, že se požádá 50 účastníků v kontrolní skupině, aby znovu provedli pilotní měření do 3–5 dnů od provedení opatření v rámci předběžného testu.

Výchozí stav – den 1, Posttest – den 16 (intervence trvala 15 dní), Jednoměsíční sledování – 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Testovali jsme a analyzovali spokojenost účastníků s programem tak, že jsme položili otázku: "Jak jste byli celkově spokojeni s lekcemi." Odpověděli na 4bodové Likertově škále: 1=Vůbec nespokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spokojen, 4= Velmi spokojen. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Jednoměsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Jiný identifikátor: Endo Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Předplatit