- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770314
Studie för att testa effektiviteten av onlineutbildning för att öka säker användning av opioidmedicin.
Pilotstudie för läkemedelssäkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att testa effektiviteten av säkerhetsinterventionen för smärtstillande läkemedel för att öka säker hantering av receptbelagda opioider. Studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad design som jämför interventionen (läxor för smärtlindring) med ett kontrolltillstånd på en väntelista.
Hypoteserna relaterade till effekt är att, jämfört med kontrollgruppen, kommer personer i experimentgruppen att visa:
- Ökad själveffektivitet för hur man säkert hanterar mediciner (primärt resultat)
- Ökat beteende i samband med säker hantering av medicinering (sekundärt resultat)
Deltagare:
Utredarna kommer att rekrytera de första 148 respondenterna som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien.
Experimentgrupp. Deltagarna kommer att få instruktioner via e-post för att granska elva onlinelektioner om opioidmedicinering. Instruktionerna föreslår att deltagarna tittar på en lektion per dag under elva dagar i följd. Varje pedagogisk lektion fokuserar på en eller två aspekter av läkemedelssäkerhet, inklusive hur man förvarar medicin på ett säkert sätt, och vikten av att ta medicin exakt som föreskrivet.
Kontrollgrupp. Kontrollgruppen är en väntelista. Deltagarna kommer att ges tillgång till painACTION efter interventionsperioden och uppföljningsbedömningar är klara.
Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras efter kön och ålder.
Tillvägagångssätt: Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av den deltagande kliniken. Personalmedlemmar kommer att informera folk om studien genom att dela ut informationsblad. Broschyren kommer att leda personer som är intresserade av att delta i studien till en onlinescreener. De som skärmar in kommer automatiskt att ledas till ett samtyckesformulär. Deltagare som randomiserats till att använda painACTION kommer att skickas länken till onlineprogrammet och förses med en kod som kommer att fungera som ett personligt identifieringsnummer (PIN) för att komma åt programmet och återvända för efterföljande sessioner. Koderna kommer också att tillåta forskarpersonal att spåra programaktivitet. Siffrorna genereras när deltagarna går med på att delta i studien och börjar med 0001 och fortsätter till 0140 när utredarna lägger till deltagare. Forskningskoordinatorn kommer endast att ge hjälp med de tekniska aspekterna av att navigera i programmet. Alla bedömningar kommer att administreras online. Batteriet tar inte mer än trettio minuter att slutföra. Flera studier har fastställt att onlinebedömningar har många fördelar jämfört med andra sätt att samla in data (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Onlineadministration tillåter: (1) automatisering av datainsamlingsprocessen; (2) standardisering av administrationen; (3) användning av personliga e-postinbjudningar vid de exakta bedömningstidpunkterna; (4) möjligheter för deltagarna att fylla i frågeformulär på sin egen tid och i den miljö som är mest bekväm för dem; och (5) större skydd av konfidentialitet och bevarande av resurser eftersom det inte finns någon skriftlig dokumentation. Dessutom har ett antal studier visat att deltagarna föredrar datorstödda självintervjuer framför traditionella metoder för datainsamling och är mer ärliga mot datorer (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Ökningen av precision leder till större kraft att upptäcka verkliga effektskillnader och högre tilltro till datas giltighet. Information kommer inte att sparas om webbläsaren stängs och frågeformuläret inte har fyllts i och skickats in.
Bedömningar: Data kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kunna ge samtycke
- Har förmågan att läsa och skriva engelska
- Diagnos av icke-cancer kronisk smärta
- Förskrivna opioider och ta konsekvent i 3 månader.
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tidigare besökt painACTION
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att få instruktioner via e-post för att granska elva onlinelektioner om opioidmedicinering.
Instruktionerna föreslår att deltagarna tittar på en lektion per dag under elva dagar i följd.
Varje pedagogisk lektion fokuserar på en eller två aspekter av läkemedelssäkerhet, inklusive hur man förvarar medicin på ett säkert sätt, och vikten av att ta medicin exakt som föreskrivet.
|
Deltagarna kommer att få instruktioner via e-post för att granska elva onlinelektioner om opioidmedicinering.
Instruktionerna föreslår att deltagarna tittar på en lektion per dag under elva dagar i följd.
Varje pedagogisk lektion fokuserar på en eller två aspekter av läkemedelssäkerhet, inklusive hur man förvarar medicin på ett säkert sätt, och vikten av att ta medicin exakt som föreskrivet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen är en väntelista.
Deltagarna kommer att ges tillgång till painACTION efter interventionsperioden och uppföljningsbedömningar är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-efficacy - 8 artiklar mått utnyttjar nyckelbegrepp associerade med självförtroende för hantering av opioidmediciner
Tidsram: Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dagar), En månads uppföljning - 1 månad efter intervention
|
Svar mäts på en 4-gradig Likert-skala (1= "Inte alls säker" och 4= "Extremt säker"). Det totala poängintervallet: 8 = minst säker, 32 = mest säker. Hur säker känner du dig i din förmåga att utföra var och en av följande aktiviteter idag?
Intern överensstämmelse mellan objekten i pilotåtgärden kommer att bedömas (Cronbachs alfa). Test-omtest-tillförlitligheten kommer att undersökas genom att be 50 deltagare i kontrollgruppen att göra om pilotåtgärden inom 3-5 dagar efter att ha tagit åtgärden som en del av förtestet. |
Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dagar), En månads uppföljning - 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med programmet
Tidsram: En månads uppföljningsbedömning
|
Vi testade och analyserade deltagarnas tillfredsställelse med programmet genom att ställa frågan: "Hur nöjd var du totalt sett med lektionerna."
De svarade på en 4-gradig Likert-skala: 1=Inte alls nöjd, 2=Något nöjd, 3=Nöjd, 4=Mycket nöjd.
Högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
|
En månads uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Annan identifierare: Endo Pharmaceuticals)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering