- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01770314
오피오이드 약물의 안전한 사용을 늘리기 위한 온라인 교육의 효능을 테스트하기 위한 연구.
약물 안전성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 처방약 오피오이드의 안전한 관리를 증가시키기 위한 진통제 안전 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 개입(painACTION 약물 안전 수업)을 대기자 명단 통제 조건과 비교하는 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다.
효능과 관련된 가설은 통제 그룹과 비교하여 실험 그룹의 사람들이 다음을 입증할 것이라는 것입니다.
- 약물을 안전하게 관리하는 방법에 대한 자기효능감 증가(주요 결과)
- 안전한 약물 관리와 관련된 행동 증가(2차 결과)
참가자들:
조사관은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 최초 148명의 응답자를 모집합니다.
실험군. 참가자는 이메일을 통해 오피오이드 약물 안전에 대한 11개의 온라인 수업을 검토하도록 지침을 받게 됩니다. 지침은 참가자에게 연속 11일 동안 하루에 한 강의를 시청하도록 제안합니다. 각 교육 수업은 약물을 안전하게 보관하는 방법과 처방대로 약물을 정확히 복용하는 것의 중요성을 포함하여 약물 안전의 한두 가지 측면에 중점을 둡니다.
컨트롤 그룹. 컨트롤 그룹은 대기자 컨트롤입니다. 참가자는 개입 기간 및 후속 평가가 완료된 후 painACTION에 액세스할 수 있습니다.
무작위 배정: 참가자는 성별과 연령에 따라 무작위 배정됩니다.
절차: 참가자는 참여 클리닉의 도움을 받아 모집됩니다. 교직원은 정보 전단지를 배포하여 사람들에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 전단지는 연구 참여에 관심이 있는 사람들을 온라인 스크리너로 안내합니다. 화면에 표시되는 사람들은 자동으로 동의 양식으로 연결됩니다. painACTION을 사용하도록 무작위로 배정된 참가자에게는 온라인 프로그램 링크가 전송되고 프로그램에 액세스하고 후속 세션을 위해 돌아올 수 있는 개인 식별 번호(PIN) 역할을 하는 코드가 제공됩니다. 또한 이 코드를 통해 연구원은 프로그램 활동을 추적할 수 있습니다. 숫자는 참가자가 연구 참여에 동의하면 생성되며 0001부터 시작하여 조사자가 참가자를 추가함에 따라 0140까지 계속됩니다. 연구 코디네이터는 프로그램 탐색의 기술적 측면에 대한 지원만 제공합니다. 모든 평가는 온라인으로 진행됩니다. 배터리는 완료하는 데 30분 이상 걸리지 않습니다. 여러 연구에서 온라인 평가가 다른 데이터 수집 모드에 비해 많은 이점이 있다고 결정했습니다(Webb et al., 1999; Yun, 2000). 온라인 관리는 다음을 허용합니다. (1) 데이터 수집 프로세스의 자동화; (2) 관리의 표준화; (3) 정확한 평가 시점에 개인화된 이메일 초대장 사용; (4) 참가자가 자신에게 가장 편안한 환경에서 자신의 시간에 설문지를 작성할 수 있는 기회; (5) 서면 기록이 없기 때문에 기밀 유지 및 자원 보존의 강화. 또한 많은 연구에서 참가자들이 전통적인 데이터 수집 방법보다 컴퓨터 지원 자기 인터뷰를 선호하고 컴퓨터에 더 정직하다는 것을 보여주었습니다(Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). 정밀도의 증가는 실제 효과 차이를 감지할 수 있는 더 큰 힘과 데이터의 유효성에 대한 더 높은 신뢰도로 해석됩니다. 브라우저를 닫고 설문지를 작성하여 제출하지 않으면 정보가 저장되지 않습니다.
평가: 기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월 동안 참가자로부터 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02464
- Inflexxion Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기꺼이 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있는 능력이 있으신 분
- 비암성 만성 통증의 진단
- 오피오이드를 처방하고 3개월 동안 꾸준히 복용합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전에 painACTION을 방문함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참가자는 이메일을 통해 오피오이드 약물 안전에 대한 11개의 온라인 수업을 검토하도록 지침을 받게 됩니다.
지침은 참가자에게 연속 11일 동안 하루에 한 강의를 시청하도록 제안합니다.
각 교육 수업은 약물을 안전하게 보관하는 방법과 처방대로 약물을 정확히 복용하는 것의 중요성을 포함하여 약물 안전의 한두 가지 측면에 중점을 둡니다.
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참가자는 이메일을 통해 오피오이드 약물 안전에 대한 11개의 온라인 수업을 검토하도록 지침을 받게 됩니다.
지침은 참가자에게 연속 11일 동안 하루에 한 강의를 시청하도록 제안합니다.
각 교육 수업은 약물을 안전하게 보관하는 방법과 처방대로 약물을 정확히 복용하는 것의 중요성을 포함하여 약물 안전의 한두 가지 측면에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹은 대기자 컨트롤입니다.
참가자는 개입 기간 및 후속 평가가 완료된 후 painACTION에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감 - 오피오이드 약물 관리에 대한 자신감과 관련된 주요 개념을 활용하는 8가지 항목 측정
기간: 기준선 - 1일차, 사후 테스트 - 16일차(개입 15일 소요), 1개월 후속 조치 - 개입 1개월 후
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응답은 4점 리커트 척도로 측정됩니다(1= "전혀 자신 없음" 및 4= "매우 자신 있음"). 총 점수 범위: 8=최소 자신감, 32=가장 자신감. 오늘 다음 각 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 어느 정도 자신감을 느끼십니까?
파일럿 측정 항목의 내부 일관성이 평가됩니다(Cronbach's alpha). 사전 테스트의 일부로 측정을 수행한 후 3-5일 이내에 파일럿 측정을 다시 수행하도록 제어 그룹의 50명의 참가자를 요청하여 테스트-재테스트 신뢰성을 탐색합니다. |
기준선 - 1일차, 사후 테스트 - 16일차(개입 15일 소요), 1개월 후속 조치 - 개입 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 만족도
기간: 1개월 후속 평가
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"전반적으로 수업에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문을 통해 프로그램에 대한 참가자들의 만족도를 테스트하고 분석했습니다.
그들은 4점 Likert 척도로 1=전혀 만족하지 않는다, 2=다소 만족한다, 3=만족한다, 4=매우 만족한다.
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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1개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한