Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​onlineuddannelse for at øge sikker brug af opioidmedicin.

21. april 2014 opdateret af: Inflexxion, Inc.

Medicinsikkerhed Pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at teste, om en online smertestillende intervention er en gennemførlig og effektiv måde at øge opioid smertestillende sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​den smertestillende sikkerhedsintervention for at øge sikker håndtering af receptpligtig medicin opioider. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, kontrolleret design, der sammenligner interventionen (painACTION medicin sikkerhedslektioner) med en venteliste kontroltilstand.

Hypoteserne relateret til effektivitet er, at sammenlignet med kontrolgruppen vil personer i forsøgsgruppen demonstrere:

  1. Øget selveffektivitet til, hvordan man sikkert håndterer medicin (primært resultat)
  2. Øget adfærd forbundet med sikker håndtering af medicin (sekundært resultat)

Deltagere:

Efterforskere vil rekruttere de første 148 respondenter, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgsgruppe. Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin. Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage. Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af ​​at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.

Kontrolgruppe. Kontrolgruppen er en ventelistekontrol. Deltagerne vil få adgang til painACTION efter interventionsperioden og opfølgende vurderinger er afsluttet.

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret efter køn og alder.

Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret med hjælp fra den deltagende klinik. Medarbejdere vil fortælle folk om undersøgelsen ved at uddele informationsfoldere. Folderen vil lede personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, til en online screener. De, der screener ind, vil automatisk blive ledt til en samtykkeerklæring. Deltagere, der er randomiseret til at bruge painACTION, vil få tilsendt linket til onlineprogrammet og forsynet med en kode, der fungerer som et personligt identifikationsnummer (PIN) for at få adgang til programmet og vende tilbage til efterfølgende sessioner. Koderne vil også give forskningspersonale mulighed for at spore programaktivitet. Tallene genereres efterhånden som deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen og begynder med 0001 og fortsætter til 0140, efterhånden som efterforskerne tilføjer deltagere. Forskningskoordinatoren vil kun yde assistance med de tekniske aspekter af at navigere i programmet. Alle vurderinger vil blive administreret online. Batteriet vil ikke tage mere end tredive minutter at fuldføre. Adskillige undersøgelser har fastslået, at online vurderinger har mange fordele i forhold til andre måder at indsamle data på (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Online administration tillader: (1) automatisering af dataindsamlingsprocessen; (2) standardisering af administrationen; (3) brugen af ​​personlige e-mail-invitationer på de præcise vurderingstidspunkter; (4) muligheder for deltagere til at udfylde spørgeskemaer på deres egen tid og i de omgivelser, de er mest behagelige for; og (5) større beskyttelse af fortrolighed og bevarelse af ressourcer, fordi der ikke findes nogen skriftlig dokumentation. Derudover har en række undersøgelser vist, at deltagerne foretrækker computerstøttede selvinterviews frem for traditionelle metoder til dataindsamling og er mere ærlige over for computere (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Stigningen i præcision oversættes til større kraft til at detektere reelle effektforskelle og højere tillid til dataenes gyldighed. Oplysninger vil ikke blive gemt, hvis browseren er lukket, og spørgeskemaet ikke er udfyldt og indsendt.

Vurderinger: Data vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, umiddelbart efter interventionen og en måned efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02464
        • Inflexxion Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give samtykke
  • Har evnen til at læse og skrive engelsk
  • Diagnose af ikke-cancer kroniske smerter
  • Foreskrevet opioider og tage konsekvent i 3 måneder.
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere besøgt painACTION

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin. Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage. Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af ​​at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.
Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin. Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage. Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af ​​at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.
Andre navne:
  • painACTION hjemmeside
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen er en ventelistekontrol. Deltagerne vil få adgang til painACTION efter interventionsperioden og opfølgende vurderinger er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy - 8-emne-mål udnytter nøglebegreber forbundet med selvtillid til håndtering af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dage), 1 måneds opfølgning - 1 måned efter intervention

Svar måles på en 4-punkts Likert-skala (1= "Slet ikke selvsikker" og 4= "Ekstremt selvsikker"). Det samlede scoreinterval: 8=mindst selvsikker, 32=mest selvsikker.

Hvor sikker føler du dig i din evne til at udføre hver af følgende aktiviteter i dag?

  1. Jeg kan genkende bivirkninger, der er relateret til min opioidmedicin.
  2. Jeg kan undgå at give min opioidmedicin til en anden. Osv.. 1 - Slet ikke selvsikker 2 - Noget selvsikker 3 - Meget selvsikker 4 - Ekstremt selvsikker Elementer er blevet genereret fra litteratur. Indholdsvaliditet: vurderes ved at spørge to eksperter, om emner er vigtige og relevante.

Intern konsistens af emnerne i pilotforanstaltningen vil blive vurderet (Cronbachs alfa).

Test-gentest-pålidelighed vil blive udforsket ved at bede 50 deltagere i kontrolgruppen om at gentage pilotforanstaltningen inden for 3-5 dage efter at have taget foranstaltningen som en del af fortesten.

Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dage), 1 måneds opfølgning - 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Vi testede og analyserede deltagernes tilfredshed med programmet ved at stille spørgsmålet: "Hvor tilfreds var du samlet set med undervisningen." De svarede på en 4-punkts Likert-skala: 1=Slet ikke tilfreds, 2=Noget tilfreds, 3=tilfreds, 4=Meget tilfreds. Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
En måneds opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Anden identifikator: Endo Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Abonner