- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770314
Undersøgelse for at teste effektiviteten af onlineuddannelse for at øge sikker brug af opioidmedicin.
Medicinsikkerhed Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af den smertestillende sikkerhedsintervention for at øge sikker håndtering af receptpligtig medicin opioider. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, kontrolleret design, der sammenligner interventionen (painACTION medicin sikkerhedslektioner) med en venteliste kontroltilstand.
Hypoteserne relateret til effektivitet er, at sammenlignet med kontrolgruppen vil personer i forsøgsgruppen demonstrere:
- Øget selveffektivitet til, hvordan man sikkert håndterer medicin (primært resultat)
- Øget adfærd forbundet med sikker håndtering af medicin (sekundært resultat)
Deltagere:
Efterforskere vil rekruttere de første 148 respondenter, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgsgruppe. Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin. Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage. Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.
Kontrolgruppe. Kontrolgruppen er en ventelistekontrol. Deltagerne vil få adgang til painACTION efter interventionsperioden og opfølgende vurderinger er afsluttet.
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret efter køn og alder.
Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret med hjælp fra den deltagende klinik. Medarbejdere vil fortælle folk om undersøgelsen ved at uddele informationsfoldere. Folderen vil lede personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, til en online screener. De, der screener ind, vil automatisk blive ledt til en samtykkeerklæring. Deltagere, der er randomiseret til at bruge painACTION, vil få tilsendt linket til onlineprogrammet og forsynet med en kode, der fungerer som et personligt identifikationsnummer (PIN) for at få adgang til programmet og vende tilbage til efterfølgende sessioner. Koderne vil også give forskningspersonale mulighed for at spore programaktivitet. Tallene genereres efterhånden som deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen og begynder med 0001 og fortsætter til 0140, efterhånden som efterforskerne tilføjer deltagere. Forskningskoordinatoren vil kun yde assistance med de tekniske aspekter af at navigere i programmet. Alle vurderinger vil blive administreret online. Batteriet vil ikke tage mere end tredive minutter at fuldføre. Adskillige undersøgelser har fastslået, at online vurderinger har mange fordele i forhold til andre måder at indsamle data på (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Online administration tillader: (1) automatisering af dataindsamlingsprocessen; (2) standardisering af administrationen; (3) brugen af personlige e-mail-invitationer på de præcise vurderingstidspunkter; (4) muligheder for deltagere til at udfylde spørgeskemaer på deres egen tid og i de omgivelser, de er mest behagelige for; og (5) større beskyttelse af fortrolighed og bevarelse af ressourcer, fordi der ikke findes nogen skriftlig dokumentation. Derudover har en række undersøgelser vist, at deltagerne foretrækker computerstøttede selvinterviews frem for traditionelle metoder til dataindsamling og er mere ærlige over for computere (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Stigningen i præcision oversættes til større kraft til at detektere reelle effektforskelle og højere tillid til dataenes gyldighed. Oplysninger vil ikke blive gemt, hvis browseren er lukket, og spørgeskemaet ikke er udfyldt og indsendt.
Vurderinger: Data vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, umiddelbart efter interventionen og en måned efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give samtykke
- Har evnen til at læse og skrive engelsk
- Diagnose af ikke-cancer kroniske smerter
- Foreskrevet opioider og tage konsekvent i 3 måneder.
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere besøgt painACTION
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin.
Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage.
Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.
|
Deltagerne vil blive givet instruktioner via e-mail til at gennemgå elleve onlinelektioner om sikkerhed for opioidmedicin.
Instruktionerne vil foreslå, at deltagerne ser en lektion om dagen i elleve på hinanden følgende dage.
Hver undervisningslektion fokuserer på et eller to aspekter af medicinsikkerhed, herunder hvordan man opbevarer medicin sikkert, og vigtigheden af at tage medicin nøjagtigt som foreskrevet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen er en ventelistekontrol.
Deltagerne vil få adgang til painACTION efter interventionsperioden og opfølgende vurderinger er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy - 8-emne-mål udnytter nøglebegreber forbundet med selvtillid til håndtering af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dage), 1 måneds opfølgning - 1 måned efter intervention
|
Svar måles på en 4-punkts Likert-skala (1= "Slet ikke selvsikker" og 4= "Ekstremt selvsikker"). Det samlede scoreinterval: 8=mindst selvsikker, 32=mest selvsikker. Hvor sikker føler du dig i din evne til at udføre hver af følgende aktiviteter i dag?
Intern konsistens af emnerne i pilotforanstaltningen vil blive vurderet (Cronbachs alfa). Test-gentest-pålidelighed vil blive udforsket ved at bede 50 deltagere i kontrolgruppen om at gentage pilotforanstaltningen inden for 3-5 dage efter at have taget foranstaltningen som en del af fortesten. |
Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervention tog 15 dage), 1 måneds opfølgning - 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Vi testede og analyserede deltagernes tilfredshed med programmet ved at stille spørgsmålet: "Hvor tilfreds var du samlet set med undervisningen."
De svarede på en 4-punkts Likert-skala: 1=Slet ikke tilfreds, 2=Noget tilfreds, 3=tilfreds, 4=Meget tilfreds.
Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Anden identifikator: Endo Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet