Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности онлайн-обучения для повышения безопасного использования опиоидных препаратов.

21 апреля 2014 г. обновлено: Inflexxion, Inc.

Пилотное исследование безопасности лекарственных средств

Цель этого проекта — проверить, является ли онлайн-интервенция обезболивающими препаратами возможным и эффективным способом повышения безопасности опиоидных обезболивающих.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования - проверить эффективность вмешательства по обеспечению безопасности обезболивающих препаратов для повышения безопасности лечения опиоидами, отпускаемыми по рецепту. В исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором вмешательство (уроки безопасности лекарств от боли ACTION) сравнивается с контрольным состоянием из списка ожидания.

Гипотезы, связанные с эффективностью, заключаются в том, что по сравнению с контрольной группой люди в экспериментальной группе продемонстрируют:

  1. Повышение самоэффективности в отношении того, как безопасно управлять лекарствами (основной результат)
  2. Повышенное поведение, связанное с безопасным приемом лекарств (вторичный результат)

Участники:

Исследователи наберут первых 148 респондентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.

Экспериментальная группа. Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов. В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд. Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.

Контрольная группа. Контрольная группа представляет собой контрольный список ожидания. Участникам будет предоставлен доступ к painACTION после завершения периода вмешательства и последующих оценок.

Рандомизация: участники будут рандомизированы по полу и возрасту.

Процедура: Участники будут набраны с помощью участвующей клиники. Сотрудники будут информировать людей об исследовании, раздавая информационные листовки. Листовка направит людей, заинтересованных в участии в исследовании, к онлайн-экрану. Те, кто пройдут проверку, автоматически перейдут к форме согласия. Участникам, рандомизированным для использования painACTION, будет отправлена ​​​​ссылка на онлайн-программу и предоставлен код, который будет служить личным идентификационным номером (PIN) для доступа к программе и возврата для последующих сеансов. Коды также позволят исследовательскому персоналу отслеживать деятельность программы. Числа генерируются, когда участники соглашаются участвовать в исследовании, и начинаются с 0001 и продолжаются до 0140 по мере того, как исследователи добавляют участников. Координатор исследований будет оказывать помощь только в технических аспектах навигации по программе. Все оценки будут проводиться онлайн. Полная зарядка батареи займет не более тридцати минут. В нескольких исследованиях было установлено, что онлайн-оценки имеют много преимуществ по сравнению с другими способами сбора данных (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Онлайн-администрирование позволяет: (1) автоматизировать процесс сбора данных; (2) стандартизация управления; (3) использование персонализированных приглашений по электронной почте в точные моменты времени оценки; (4) возможность для участников заполнять анкеты в удобное для них время и в наиболее удобной для них обстановке; и (5) усиление защиты конфиденциальности и сохранения ресурсов, поскольку письменных записей не существует. Кроме того, ряд исследований показал, что участники предпочитают компьютерные самоинтервью традиционным методам сбора данных и более честны с компьютерами (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Повышение точности означает большую способность обнаруживать реальные различия эффектов и более высокую уверенность в достоверности данных. Информация не будет сохранена, если браузер закрыт, а анкета не заполнена и не отправлена.

Оценки: данные будут собираться у участников на исходном уровне, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным дать согласие
  • Иметь возможность читать и писать по-английски
  • Диагностика нераковой хронической боли
  • Назначены опиоиды и принимаются последовательно в течение 3 месяцев.
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Ранее посещенное

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов. В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд. Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.
Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов. В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд. Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.
Другие имена:
  • веб-сайт painACTION
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа представляет собой контрольный список ожидания. Участникам будет предоставлен доступ к painACTION после завершения периода вмешательства и последующих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность — 8 показателей, раскрывающих ключевые понятия, связанные с уверенностью в управлении опиоидными препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень - 1-й день, посттест - 16-й день (вмешательство заняло 15 дней), 1 месяц - последующее наблюдение - через 1 месяц после вмешательства.

Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем не уверен» и 4 = «чрезвычайно уверен»). Общий диапазон баллов: 8 = наименее уверенный, 32 = наиболее уверенный.

Насколько вы уверены сегодня в своей способности выполнить каждое из следующих действий?

  1. Я могу распознать побочные эффекты, связанные с моим опиоидным лекарством.
  2. Я могу не давать свое опиоидное лекарство кому-то другому. И т.д.. 1 – Совсем не уверен 2 – В некоторой степени уверен 3 – Очень уверен 4 – Исключительно уверен Вопросы взяты из литературы. Валидность содержания: оценивается путем опроса двух экспертов, являются ли элементы важными и актуальными.

Будет оцениваться внутренняя согласованность элементов пилотной меры (альфа Кронбаха).

Надежность повторного тестирования будет изучена путем обращения к 50 участникам контрольной группы с просьбой повторно пройти пилотный тест в течение 3-5 дней после проведения теста в рамках предварительного тестирования.

Исходный уровень - 1-й день, посттест - 16-й день (вмешательство заняло 15 дней), 1 месяц - последующее наблюдение - через 1 месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Последующая оценка через месяц
Мы проверили и проанализировали удовлетворенность участников программой, задав вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены уроками». Они ответили по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не удовлетворены, 2 = в некоторой степени удовлетворены, 3 = удовлетворены, 4 = очень удовлетворены. Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Последующая оценка через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Другой идентификатор: Endo Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться