- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770314
Исследование для проверки эффективности онлайн-обучения для повышения безопасного использования опиоидных препаратов.
Пилотное исследование безопасности лекарственных средств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - проверить эффективность вмешательства по обеспечению безопасности обезболивающих препаратов для повышения безопасности лечения опиоидами, отпускаемыми по рецепту. В исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором вмешательство (уроки безопасности лекарств от боли ACTION) сравнивается с контрольным состоянием из списка ожидания.
Гипотезы, связанные с эффективностью, заключаются в том, что по сравнению с контрольной группой люди в экспериментальной группе продемонстрируют:
- Повышение самоэффективности в отношении того, как безопасно управлять лекарствами (основной результат)
- Повышенное поведение, связанное с безопасным приемом лекарств (вторичный результат)
Участники:
Исследователи наберут первых 148 респондентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.
Экспериментальная группа. Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов. В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд. Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.
Контрольная группа. Контрольная группа представляет собой контрольный список ожидания. Участникам будет предоставлен доступ к painACTION после завершения периода вмешательства и последующих оценок.
Рандомизация: участники будут рандомизированы по полу и возрасту.
Процедура: Участники будут набраны с помощью участвующей клиники. Сотрудники будут информировать людей об исследовании, раздавая информационные листовки. Листовка направит людей, заинтересованных в участии в исследовании, к онлайн-экрану. Те, кто пройдут проверку, автоматически перейдут к форме согласия. Участникам, рандомизированным для использования painACTION, будет отправлена ссылка на онлайн-программу и предоставлен код, который будет служить личным идентификационным номером (PIN) для доступа к программе и возврата для последующих сеансов. Коды также позволят исследовательскому персоналу отслеживать деятельность программы. Числа генерируются, когда участники соглашаются участвовать в исследовании, и начинаются с 0001 и продолжаются до 0140 по мере того, как исследователи добавляют участников. Координатор исследований будет оказывать помощь только в технических аспектах навигации по программе. Все оценки будут проводиться онлайн. Полная зарядка батареи займет не более тридцати минут. В нескольких исследованиях было установлено, что онлайн-оценки имеют много преимуществ по сравнению с другими способами сбора данных (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Онлайн-администрирование позволяет: (1) автоматизировать процесс сбора данных; (2) стандартизация управления; (3) использование персонализированных приглашений по электронной почте в точные моменты времени оценки; (4) возможность для участников заполнять анкеты в удобное для них время и в наиболее удобной для них обстановке; и (5) усиление защиты конфиденциальности и сохранения ресурсов, поскольку письменных записей не существует. Кроме того, ряд исследований показал, что участники предпочитают компьютерные самоинтервью традиционным методам сбора данных и более честны с компьютерами (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Повышение точности означает большую способность обнаруживать реальные различия эффектов и более высокую уверенность в достоверности данных. Информация не будет сохранена, если браузер закрыт, а анкета не заполнена и не отправлена.
Оценки: данные будут собираться у участников на исходном уровне, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать согласие
- Иметь возможность читать и писать по-английски
- Диагностика нераковой хронической боли
- Назначены опиоиды и принимаются последовательно в течение 3 месяцев.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Ранее посещенное
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов.
В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд.
Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.
|
Участникам по электронной почте будут даны инструкции по просмотру одиннадцати онлайн-уроков по безопасности опиоидных препаратов.
В инструкциях будет предложено, чтобы участники просматривали один урок в день в течение одиннадцати дней подряд.
Каждый образовательный урок фокусируется на одном или двух аспектах безопасности лекарств, в том числе на том, как безопасно хранить лекарства, и на важности приема лекарств точно в соответствии с предписаниями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа представляет собой контрольный список ожидания.
Участникам будет предоставлен доступ к painACTION после завершения периода вмешательства и последующих оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность — 8 показателей, раскрывающих ключевые понятия, связанные с уверенностью в управлении опиоидными препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень - 1-й день, посттест - 16-й день (вмешательство заняло 15 дней), 1 месяц - последующее наблюдение - через 1 месяц после вмешательства.
|
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем не уверен» и 4 = «чрезвычайно уверен»). Общий диапазон баллов: 8 = наименее уверенный, 32 = наиболее уверенный. Насколько вы уверены сегодня в своей способности выполнить каждое из следующих действий?
Будет оцениваться внутренняя согласованность элементов пилотной меры (альфа Кронбаха). Надежность повторного тестирования будет изучена путем обращения к 50 участникам контрольной группы с просьбой повторно пройти пилотный тест в течение 3-5 дней после проведения теста в рамках предварительного тестирования. |
Исходный уровень - 1-й день, посттест - 16-й день (вмешательство заняло 15 дней), 1 месяц - последующее наблюдение - через 1 месяц после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Последующая оценка через месяц
|
Мы проверили и проанализировали удовлетворенность участников программой, задав вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены уроками».
Они ответили по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не удовлетворены, 2 = в некоторой степени удовлетворены, 3 = удовлетворены, 4 = очень удовлетворены.
Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
|
Последующая оценка через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Другой идентификатор: Endo Pharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .