- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770314
Tutkimus verkkokoulutuksen tehokkuuden testaamiseksi opioidilääkkeiden turvallisen käytön lisäämiseksi.
Lääketurvallisuuspilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata kipulääketurvallisuusintervention tehokkuutta reseptilääkkeiden opioidien turvallisen hallinnan lisäämiseksi. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, joka vertaa interventiota (painACTION-lääkitysturvallisuustunteja) jonotuslistan kontrollitilaan.
Tehokkuuteen liittyvät hypoteesit ovat, että vertailuryhmään verrattuna koeryhmän ihmiset osoittavat:
- Lisääntynyt itsetehokkuus lääkkeiden turvallisessa hoidossa (ensisijainen tulos)
- Lisääntynyt käyttäytyminen, joka liittyy lääkkeiden turvalliseen hallintaan (toissijainen tulos)
Osallistujat:
Tutkijat rekrytoivat ensimmäiset 148 vastaajaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen.
Kokeellinen ryhmä. Osallistujat saavat sähköpostitse ohjeet yhdestätoista opioidilääkkeiden turvallisuudesta opiskelua käsittelevään verkkotuntiin. Ohjeet ehdottavat, että osallistujat katsovat yhden oppitunnin päivässä yhdentoista peräkkäisenä päivänä. Jokainen opetustunti keskittyy yhteen tai kahteen lääketurvallisuuden näkökohtaan, mukaan lukien lääkkeiden turvalliseen säilytykseen ja siihen, kuinka tärkeää on ottaa lääkitys täsmälleen määräysten mukaisesti.
Ohjausryhmä. Kontrolliryhmä on jonotuslistan ohjausryhmä. Osallistujat pääsevät painACTION-hoitoon interventiojakson ja seuranta-arvioinnin jälkeen.
Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan sukupuolen ja iän mukaan.
Toimenpide: Osallistujat rekrytoidaan osallistuvan klinikan avulla. Henkilökunnan jäsenet tiedottavat ihmisille tutkimuksesta jakamalla tiedotuslehtisiä. Esittäjä ohjaa tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet verkkoseulonnalle. Sisään hakeneet ohjataan automaattisesti suostumuslomakkeeseen. Osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään painACTIONia, lähetetään linkki online-ohjelmaan ja heille annetaan koodi, joka toimii henkilökohtaisena tunnusnumerona (PIN), jolla pääset ohjelmaan ja palaavat myöhempiä istuntoja varten. Koodit antavat myös tutkijalle mahdollisuuden seurata ohjelman toimintaa. Numerot luodaan, kun osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja ne alkavat numerosta 0001 ja jatkuvat 0140:een, kun tutkijat lisäävät osallistujia. Tutkimuskoordinaattori auttaa vain ohjelman teknisissä asioissa. Kaikki arvioinnit suoritetaan verkossa. Akun latautuminen kestää enintään 30 minuuttia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että online-arvioinneilla on monia etuja muihin tiedonkeruutapoihin verrattuna (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Online-hallinta mahdollistaa: (1) tiedonkeruuprosessin automatisoinnin; (2) hallinnon standardointi; (3) henkilökohtaisten sähköpostikutsujen käyttö tarkoissa arvioinnin ajankohtana; (4) osallistujien mahdollisuudet täyttää kyselyt omaan aikaansa ja heille sopivimmassa ympäristössä; ja (5) luottamuksellisuuden parempi suoja ja resurssien säilyttäminen, koska kirjallista näyttöä ei ole. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että osallistujat pitävät tietokoneavusteisista itsehaastatteluista enemmän kuin perinteisiä tiedonkeruumenetelmiä ja ovat rehellisempiä tietokoneita kohtaan (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Tarkkuuden lisääntyminen tarkoittaa parempaa kykyä havaita todellisia vaikutuseroja ja parempaa luottamusta tietojen oikeellisuuteen. Tietoja ei tallenneta, jos selain on suljettu eikä kyselyä ole täytetty ja lähetetty.
Arvioinnit: Tiedot kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan suostumus
- Sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Ei-syövän kroonisen kivun diagnoosi
- Määräsi opioideja ja otettiin jatkuvasti 3 kuukauden ajan.
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Vieraillut aiemmin paikassa painACTION
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat sähköpostitse ohjeet yhdestätoista opioidilääkkeiden turvallisuudesta opiskelua käsittelevään verkkotuntiin.
Ohjeet ehdottavat, että osallistujat katsovat yhden oppitunnin päivässä yhdentoista peräkkäisenä päivänä.
Jokainen opetustunti keskittyy yhteen tai kahteen lääketurvallisuuden näkökohtaan, mukaan lukien lääkkeiden turvalliseen säilytykseen ja siihen, kuinka tärkeää on ottaa lääkitys täsmälleen määräysten mukaisesti.
|
Osallistujat saavat sähköpostitse ohjeet yhdestätoista opioidilääkkeiden turvallisuudesta opiskelua käsittelevään verkkotuntiin.
Ohjeet ehdottavat, että osallistujat katsovat yhden oppitunnin päivässä yhdentoista peräkkäisenä päivänä.
Jokainen opetustunti keskittyy yhteen tai kahteen lääketurvallisuuden näkökohtaan, mukaan lukien lääkkeiden turvalliseen säilytykseen ja siihen, kuinka tärkeää on ottaa lääkitys täsmälleen määräysten mukaisesti.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä on jonotuslistan ohjausryhmä.
Osallistujat pääsevät painACTION-hoitoon interventiojakson ja seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetehokkuus – 8 kohtaa mittaa keskeisiä käsitteitä, jotka liittyvät opioidilääkkeiden hallintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 1, jälkitesti - päivä 16 (interventio kesti 15 päivää), yksi kuukausi seuranta - 1 kuukausi intervention jälkeen
|
Vastauksia mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "Ei ollenkaan varma" ja 4 = "Erittäin itsevarma"). Kokonaispistemäärä: 8 = vähiten luottavainen, 32 = luotettavin. Kuinka luottavainen tunnet olevasi kyvyssäsi suorittaa jokainen seuraavista toiminnoista tänään?
Pilottitoimenpiteen kohteiden sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan (Cronbachin alfa). Testin uusintatestin luotettavuutta selvitetään pyytämällä 50 kontrolliryhmän osallistujaa suorittamaan pilottimittaus uudelleen 3-5 päivän sisällä mittauksen suorittamisesta osana esitestiä. |
Lähtötilanne - päivä 1, jälkitesti - päivä 16 (interventio kesti 15 päivää), yksi kuukausi seuranta - 1 kuukausi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurantaarviointi
|
Testasimme ja analysoimme osallistujien tyytyväisyyttä ohjelmaan esittämällä kysymyksen: "Kuinka tyytyväinen olitte oppitunneille kaiken kaikkiaan."
He vastasivat 4 pisteen Likert-asteikolla: 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Yhden kuukauden seurantaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Muu tunniste: Endo Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of BurgundyValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat