Studie om de doeltreffendheid van online onderwijs te testen om het veilige gebruik van opioïde medicatie te vergroten.
Pilotstudie medicatieveiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de veiligheidsinterventie voor pijnmedicatie te testen voor het vergroten van de veilige behandeling van opioïden op recept. De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken die de interventie (painACTION-medicatieveiligheidslessen) vergelijkt met een wachtlijstcontroleconditie.
De hypothesen met betrekking tot werkzaamheid zijn dat, in vergelijking met de controlegroep, mensen in de experimentele groep zullen aantonen:
- Verhoogde zelfredzaamheid voor het veilig omgaan met medicijnen (primair resultaat)
- Verhoogd gedrag geassocieerd met veilig omgaan met medicatie (secundaire uitkomst)
Deelnemers:
Onderzoekers zullen de eerste 148 respondenten rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Experimentele groep. Deelnemers krijgen via e-mail instructies om elf online lessen over de veiligheid van opioïdenmedicatie door te nemen. In de instructies wordt voorgesteld dat deelnemers elf opeenvolgende dagen één les per dag bekijken. Elke educatieve les richt zich op een of twee aspecten van medicatieveiligheid, waaronder het veilig bewaren van medicatie en het belang van het precies innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
Controlegroep. De controlegroep is een wachtlijstcontrole. Deelnemers krijgen toegang tot painACTION na de interventieperiode en de vervolgbeoordelingen zijn voltooid.
Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd op basis van geslacht en leeftijd.
Procedure: Deelnemers worden geworven met behulp van de deelnemende kliniek. Medewerkers informeren over het onderzoek door informatiefolders uit te delen. De flyer zal mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek doorverwijzen naar een online screener. Wie inlogt, wordt automatisch naar een toestemmingsformulier geleid. Gerandomiseerde deelnemers die painACTION gebruiken, krijgen de link naar het online programma toegestuurd en krijgen een code die zal dienen als een persoonlijk identificatienummer (PIN) om toegang te krijgen tot het programma en terug te keren voor volgende sessies. Met de codes kunnen onderzoeksmedewerkers ook programma-activiteiten volgen. De nummers worden gegenereerd als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en beginnen met 0001 en gaan door tot 0140 als de onderzoekers deelnemers toevoegen. De onderzoekscoördinator biedt alleen assistentie bij de technische aspecten van het navigeren door het programma. Alle beoordelingen worden online afgenomen. Het duurt niet langer dan dertig minuten om de batterij te voltooien. Verschillende onderzoeken hebben vastgesteld dat online beoordelingen veel voordelen hebben ten opzichte van andere vormen van gegevensverzameling (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Online administratie maakt het volgende mogelijk: (1) automatisering van het gegevensverzamelingsproces; (2) standaardisatie van administratie; (3) het gebruik van gepersonaliseerde e-mailuitnodigingen op de precieze beoordelingstijdstippen; (4) mogelijkheden voor deelnemers om vragenlijsten in te vullen in hun eigen tijd en in de voor hen meest comfortabele omgeving; en (5) betere bescherming van vertrouwelijkheid en behoud van middelen omdat er geen schriftelijke vastlegging bestaat. Bovendien hebben een aantal onderzoeken aangetoond dat deelnemers de voorkeur geven aan computerondersteunde zelfinterviews boven traditionele methoden van gegevensverzameling, en eerlijker zijn met computers (Johnston & Walton, 1995; Paperny et al., 2000). De toename in precisie vertaalt zich in meer vermogen om echte effectverschillen te detecteren en meer vertrouwen in de validiteit van de gegevens. Informatie wordt niet opgeslagen als de browser is afgesloten en de vragenlijst niet is ingevuld en verzonden.
Beoordelingen: gegevens worden verzameld van deelnemers bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Diagnose van niet-kanker chronische pijn
- Voorgeschreven opioïden en consistent gedurende 3 maanden.
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bezochte painACTION
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen via e-mail instructies om elf online lessen over de veiligheid van opioïdenmedicatie door te nemen.
In de instructies wordt voorgesteld dat deelnemers elf opeenvolgende dagen één les per dag bekijken.
Elke educatieve les richt zich op een of twee aspecten van medicatieveiligheid, waaronder het veilig bewaren van medicatie en het belang van het precies innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
|
Deelnemers krijgen via e-mail instructies om elf online lessen over de veiligheid van opioïdenmedicatie door te nemen.
In de instructies wordt voorgesteld dat deelnemers elf opeenvolgende dagen één les per dag bekijken.
Elke educatieve les richt zich op een of twee aspecten van medicatieveiligheid, waaronder het veilig bewaren van medicatie en het belang van het precies innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep is een wachtlijstcontrole.
Deelnemers krijgen toegang tot painACTION na de interventieperiode en de vervolgbeoordelingen zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-efficacy - 8 items Meten speelt in op sleutelconcepten die verband houden met vertrouwen voor het beheer van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn - dag 1, posttest - dag 16 (interventie duurde 15 dagen), follow-up één maand - 1 maand na interventie
|
Antwoorden worden gemeten op een 4-punts Likertschaal (1= "helemaal geen vertrouwen" en 4= "zeer veel vertrouwen"). Het totale scorebereik: 8=minst zelfverzekerd, 32=meest zelfverzekerd. Hoeveel vertrouwen heeft u in uw vermogen om elk van de volgende activiteiten vandaag uit te voeren?
De interne consistentie van de items in de pilotmeting wordt beoordeeld (Cronbach's alpha). De test-hertestbetrouwbaarheid zal worden onderzocht door 50 deelnemers in de controlegroep te vragen de proefmeting binnen 3-5 dagen na het nemen van de maatregel opnieuw af te leggen als onderdeel van de pretest. |
Basislijn - dag 1, posttest - dag 16 (interventie duurde 15 dagen), follow-up één maand - 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Follow-upevaluatie na een maand
|
We testten en analyseerden de tevredenheid van de deelnemers over het programma door de vraag te stellen: "Hoe tevreden was u over het algemeen met de lessen?"
Ze antwoordden op een 4-punts Likertschaal: 1=helemaal niet tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=tevreden, 4=zeer tevreden.
Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
|
Follow-upevaluatie na een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Andere identificatie: Endo Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .