Estudo para testar a eficácia da educação on-line para aumentar o uso seguro de medicamentos opioides.
Estudo Piloto de Segurança de Medicamentos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a eficácia da intervenção de segurança de medicação para dor para aumentar o gerenciamento seguro de opioides prescritos. O estudo usará um design randomizado e controlado que compara a intervenção (lições de segurança de medicação painACTION) a uma condição de controle de lista de espera.
As hipóteses relacionadas à eficácia são que, em comparação com o grupo de controle, as pessoas do grupo experimental demonstrarão:
- Aumento da autoeficácia sobre como administrar medicamentos com segurança (resultado primário)
- Aumento de comportamentos associados ao gerenciamento seguro de medicamentos (resultado secundário)
Participantes:
Os investigadores recrutarão os primeiros 148 entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo.
Grupo experimental. Os participantes receberão instruções por e-mail para revisar onze lições on-line sobre segurança de medicamentos opioides. As instruções irão sugerir que os participantes vejam uma lição por dia durante onze dias consecutivos. Cada lição educacional enfoca um ou dois aspectos da segurança de medicamentos, incluindo como armazenar medicamentos com segurança e a importância de tomar os medicamentos exatamente como prescritos.
Grupo de controle. O grupo de controle é um controle de lista de espera. Os participantes terão acesso ao painACTION após o período de intervenção e as avaliações de acompanhamento forem concluídas.
Randomização: Os participantes serão randomizados por sexo e idade.
Procedimento: Os participantes serão recrutados com a ajuda da clínica participante. Os membros da equipe informarão as pessoas sobre o estudo distribuindo folhetos informativos. O panfleto direcionará as pessoas interessadas em participar do estudo para uma triagem online. Aqueles que fizerem a triagem serão automaticamente direcionados a um formulário de consentimento. Os participantes randomizados para usar o painACTION receberão o link para o programa online e um código que servirá como um Número de Identificação Pessoal (PIN) para acessar o programa e retornar para as sessões subsequentes. Os códigos também permitirão que a equipe de pesquisa acompanhe a atividade do programa. Os números são gerados conforme os participantes concordam em participar do estudo e começam com 0001 e continuam até 0140 conforme os investigadores adicionam participantes. O Coordenador de Pesquisa apenas fornecerá assistência com os aspectos técnicos de navegação no programa. Todas as avaliações serão administradas online. A bateria não levará mais de trinta minutos para ser concluída. Vários estudos determinaram que as avaliações online têm muitas vantagens sobre outros modos de coleta de dados (Webb et al., 1999; Yun, 2000). A administração online permite: (1) automatizar o processo de coleta de dados; (2) padronização da administração; (3) o uso de convites personalizados por e-mail nos momentos precisos de avaliação; (4) oportunidades para os participantes preencherem questionários em seu próprio tempo e no ambiente mais confortável para eles; e (5) maior proteção da confidencialidade e conservação dos recursos porque não existe registro escrito. Além disso, vários estudos demonstraram que os participantes preferem auto-entrevistas assistidas por computador aos métodos tradicionais de coleta de dados e são mais honestos com computadores (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). O aumento da precisão se traduz em maior poder para detectar diferenças reais de efeito e maior confiança na validade dos dados. As informações não serão salvas se o navegador for fechado e o questionário não tiver sido preenchido e enviado.
Avaliações: Os dados serão coletados dos participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02464
- Inflexxion Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento
- Ter a capacidade de ler e escrever em inglês
- Diagnóstico de dor crônica não oncológica
- Opioides prescritos e tomando consistentemente por 3 meses.
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- PainACTION visitado anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes receberão instruções por e-mail para revisar onze lições on-line sobre segurança de medicamentos opioides.
As instruções irão sugerir que os participantes vejam uma lição por dia durante onze dias consecutivos.
Cada lição educacional enfoca um ou dois aspectos da segurança de medicamentos, incluindo como armazenar medicamentos com segurança e a importância de tomar os medicamentos exatamente como prescritos.
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Os participantes receberão instruções por e-mail para revisar onze lições on-line sobre segurança de medicamentos opioides.
As instruções irão sugerir que os participantes vejam uma lição por dia durante onze dias consecutivos.
Cada lição educacional enfoca um ou dois aspectos da segurança de medicamentos, incluindo como armazenar medicamentos com segurança e a importância de tomar os medicamentos exatamente como prescritos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle é um controle de lista de espera.
Os participantes terão acesso ao painACTION após o período de intervenção e as avaliações de acompanhamento forem concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia - A medida de 8 itens aborda conceitos-chave associados à confiança para administrar medicamentos opioides
Prazo: Linha de base - Dia 1, Pós-teste - Dia 16 (a intervenção durou 15 dias), Acompanhamento de um mês - 1 mês após a intervenção
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As respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos (1= "Nada confiante" e 4= "Extremamente confiante"). A faixa de pontuação total: 8 = menos confiante, 32 = mais confiante. Quão confiante você se sente em sua capacidade de realizar cada uma das seguintes atividades hoje?
A consistência interna dos itens da medida piloto será avaliada (alfa de Cronbach). A confiabilidade do teste-reteste será explorada pedindo a 50 participantes do grupo de controle para refazer a medida piloto dentro de 3-5 dias após ter feito a medida como parte do pré-teste. |
Linha de base - Dia 1, Pós-teste - Dia 16 (a intervenção durou 15 dias), Acompanhamento de um mês - 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o programa
Prazo: Avaliação de acompanhamento de um mês
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Testamos e analisamos a satisfação dos participantes com o programa fazendo a seguinte pergunta: "No geral, quão satisfeito você ficou com as aulas?"
Eles responderam em uma escala Likert de 4 pontos: 1=Nada satisfeito, 2=Pouco satisfeito, 3=Satisfeito, 4=Muito satisfeito.
Valores mais altos indicam maior satisfação.
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Avaliação de acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Outro identificador: Endo Pharmaceuticals)
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