- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01770314
Estudio para probar la eficacia de la educación en línea para aumentar el uso seguro de medicamentos opioides.
Estudio piloto de seguridad de medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar la eficacia de la intervención de seguridad de los analgésicos para aumentar el manejo seguro de los opioides recetados. El estudio utilizará un diseño aleatorio y controlado que compara la intervención (lecciones de seguridad de medicamentos PainACTION) con una condición de control de lista de espera.
Las hipótesis relacionadas con la eficacia son que, en comparación con el grupo de control, las personas del grupo experimental demostrarán:
- Mayor autoeficacia sobre cómo manejar los medicamentos de manera segura (resultado principal)
- Aumento de los comportamientos asociados con el manejo seguro de la medicación (resultado secundario)
Participantes:
Los investigadores reclutarán a los primeros 148 encuestados que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio.
Grupo experimental. Los participantes recibirán instrucciones por correo electrónico para revisar once lecciones en línea sobre la seguridad de los medicamentos opioides. Las instrucciones sugerirán que los participantes vean una lección por día durante once días consecutivos. Cada lección educativa se enfoca en uno o dos aspectos de la seguridad de los medicamentos, incluido cómo almacenarlos de manera segura y la importancia de tomar los medicamentos exactamente como se los recetaron.
Grupo de control. El grupo de control es un control de lista de espera. Los participantes tendrán acceso a painACTION después de que se complete el período de intervención y las evaluaciones de seguimiento.
Aleatorización: Los participantes serán asignados al azar por género y edad.
Procedimiento: Los participantes serán reclutados con la ayuda de la clínica participante. Los miembros del personal informarán a las personas sobre el estudio mediante la distribución de volantes informativos. El volante dirigirá a las personas interesadas en participar en el estudio a un filtro en línea. Aquellos que se filtren serán dirigidos automáticamente a un formulario de consentimiento. A los participantes asignados al azar para usar painACTION se les enviará el enlace al programa en línea y se les proporcionará un código que servirá como Número de identificación personal (PIN) para acceder al programa y regresar para sesiones posteriores. Los códigos también permitirán que el personal de investigación realice un seguimiento de la actividad del programa. Los números se generan a medida que los participantes aceptan participar en el estudio y comenzarán con 0001 y continuarán hasta 0140 a medida que los investigadores agreguen participantes. El Coordinador de Investigación solo brindará asistencia con los aspectos técnicos de la navegación del programa. Todas las evaluaciones se administrarán en línea. La batería no tardará más de treinta minutos en completarse. Varios estudios han determinado que las evaluaciones en línea tienen muchas ventajas sobre otros modos de recopilación de datos (Webb et al., 1999; Yun, 2000). La administración en línea permite: (1) la automatización del proceso de recopilación de datos; (2) estandarización de la administración; (3) el uso de invitaciones personalizadas por correo electrónico en los momentos precisos de la evaluación; (4) oportunidades para que los participantes completen los cuestionarios en su propio tiempo y en el entorno más cómodo para ellos; y (5) mayor protección de la confidencialidad y conservación de los recursos porque no existe registro escrito. Además, varios estudios han demostrado que los participantes prefieren las autoentrevistas asistidas por computadora a los métodos tradicionales de recopilación de datos y son más honestos con las computadoras (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). El aumento de la precisión se traduce en una mayor potencia para detectar diferencias de efectos reales y una mayor confianza en la validez de los datos. La información no se guardará si el navegador está cerrado y el cuestionario no se ha completado y enviado.
Evaluaciones: se recopilarán datos de los participantes al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento.
- Tener la capacidad de leer y escribir en inglés.
- Diagnóstico del dolor crónico no oncológico
- Opiáceos prescritos y tomados constantemente durante 3 meses.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- PainACTION visitado anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Los participantes recibirán instrucciones por correo electrónico para revisar once lecciones en línea sobre la seguridad de los medicamentos opioides.
Las instrucciones sugerirán que los participantes vean una lección por día durante once días consecutivos.
Cada lección educativa se enfoca en uno o dos aspectos de la seguridad de los medicamentos, incluido cómo almacenarlos de manera segura y la importancia de tomar los medicamentos exactamente como se los recetaron.
|
Los participantes recibirán instrucciones por correo electrónico para revisar once lecciones en línea sobre la seguridad de los medicamentos opioides.
Las instrucciones sugerirán que los participantes vean una lección por día durante once días consecutivos.
Cada lección educativa se enfoca en uno o dos aspectos de la seguridad de los medicamentos, incluido cómo almacenarlos de manera segura y la importancia de tomar los medicamentos exactamente como se los recetaron.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
El grupo de control es un control de lista de espera.
Los participantes tendrán acceso a painACTION después de que se complete el período de intervención y las evaluaciones de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia: la medida de 8 elementos aprovecha los conceptos clave asociados con la confianza para administrar los medicamentos opioides
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1, prueba posterior: día 16 (la intervención tomó 15 días), un mes de seguimiento: 1 mes después de la intervención
|
Las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos (1= "Nada seguro" y 4= "Muy seguro"). El rango de puntaje total: 8 = menos seguro, 32 = más seguro. ¿Cuán confiado se siente en su capacidad para realizar cada una de las siguientes actividades hoy?
Se evaluará la consistencia interna de los ítems en la medida piloto (alfa de Cronbach). La confiabilidad test-retest se explorará pidiendo a 50 participantes en el grupo de control que vuelvan a tomar la medida piloto dentro de los 3 a 5 días de haber tomado la medida como parte de la prueba previa. |
Línea de base: día 1, prueba posterior: día 16 (la intervención tomó 15 días), un mes de seguimiento: 1 mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el Programa
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento al mes
|
Probamos y analizamos la satisfacción de los participantes con el programa haciéndoles la pregunta: "En general, qué tan satisfecho estuvo con las lecciones".
Respondieron en una escala tipo Likert de 4 puntos: 1=Nada satisfecho, 2=Algo satisfecho, 3=Satisfecho, 4=Muy satisfecho.
Los valores más altos indican una mayor satisfacción.
|
Evaluación de seguimiento al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Otro identificador: Endo Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Experimental
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoVPH | Malignidad relacionada | Carcinoma relacionadoEstados Unidos
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteTerminadoLa alimentación con biberón | PrematuroPolonia
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustReclutamientoEpilepsia refleja, fotosensible | Los anteojosReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronic - MITG; Kimberly-Clark CorporationTerminadoComplicación de ventilación mecánica | Insuficiencia respiratoria agudaFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRetiradoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Finis Terrae UniversityAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Complicación RespiratoriaChile
-
Le Mans UniversiteActivo, no reclutandoCáncer de mamaFrancia
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...TerminadoSaludableEstados Unidos
-
Universidade Federal do CearaDesconocido
-
Cardenal Herrera UniversityAún no reclutandoEsquizofreniaEspaña