- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01770314
Tanulmány az online oktatás hatékonyságának tesztelésére az opioid gyógyszerek biztonságos használatának növelésére.
Gyógyszerbiztonsági kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a fájdalomcsillapító-biztonsági beavatkozás hatékonyságának tesztelése a vényköteles opioidok biztonságos kezelésének fokozása érdekében. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött tervezést használ, amely összehasonlítja a beavatkozást (a fájdalomACTION gyógyszerbiztonsági leckéket) a várólistás kontrollállapottal.
A hatékonysággal kapcsolatos hipotézisek szerint a kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportba tartozó személyek a következőket mutatják be:
- Fokozott önhatékonyság a gyógyszerek biztonságos kezeléséhez (elsődleges eredmény)
- A gyógyszeres kezelés biztonságos kezelésével kapcsolatos fokozott viselkedés (másodlagos kimenetel)
Résztvevők:
A vizsgálók az első 148 válaszadót veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatba.
Kísérleti Csoport. A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról. Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon. Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.
Ellenőrző csoport. A vezérlőcsoport egy várólistás vezérlő. A résztvevők hozzáférést kapnak a fájdalomACTION-hoz a beavatkozási időszak és a nyomon követési értékelések befejezése után.
Randomizálás: A résztvevőket nem és életkor szerint randomizálják.
Eljárás: A résztvevők toborzása a részt vevő klinika segítségével történik. A személyzet tagjai tájékoztató szórólapok kiosztásával tájékoztatják az embereket a tanulmányról. A szórólap egy online szűrőhöz irányítja a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődőket. A bejelentkezők automatikusan beleegyezési űrlapot kapnak. A painACTION használatára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek elküldik az online program linkjét, és egy kódot kapnak, amely személyes azonosító számként (PIN) fog szolgálni a program eléréséhez és a következő ülésekre való visszatéréshez. A kódok azt is lehetővé teszik, hogy a kutatók nyomon kövessék a program tevékenységét. A számok akkor jönnek létre, amikor a résztvevők beleegyeznek a vizsgálatba, és 0001-gyel kezdődnek, és 0140-ig folytatódnak, ahogy a vizsgálók hozzáadják a résztvevőket. A kutatási koordinátor csak a programban való eligazodás technikai vonatkozásaiban nyújt segítséget. Minden értékelést online adnak le. Az akkumulátor feltöltése legfeljebb harminc percet vesz igénybe. Számos tanulmány megállapította, hogy az online értékelésnek számos előnye van a többi adatgyűjtési móddal szemben (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Az online ügyintézés lehetővé teszi: (1) az adatgyűjtési folyamat automatizálását; (2) az adminisztráció szabványosítása; (3) személyre szabott e-mailes meghívók használata a pontos értékelési időpontokban; (4) lehetőség a résztvevők számára, hogy saját idejükben és a számukra legkényelmesebb körülmények között töltsék ki a kérdőíveket; és (5) a titkosság fokozott védelme és az erőforrások megőrzése, mivel nem létezik írásos bizonyíték. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a résztvevők előnyben részesítik a számítógéppel segített öninterjúkat a hagyományos adatgyűjtési módszerekkel szemben, és őszintébbek a számítógépekkel (Johnston és Walton, 1995, Paperny et al., 2000). A pontosság növekedése nagyobb teljesítményt jelent a valós hatáskülönbségek kimutatására, és nagyobb megbízhatóságot jelent az adatok érvényességében. Az információk nem kerülnek mentésre, ha a böngésző be van zárva, és a kérdőívet nem töltötték ki és nem küldték be.
Értékelések: A résztvevőktől az adatokat az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes beleegyezést adni
- Legyen képes angolul írni és olvasni
- A nem rákos krónikus fájdalom diagnózisa
- Opioidokat írt fel és 3 hónapig folyamatosan szedte.
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Korábban meglátogatott painACTION
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról.
Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon.
Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.
|
A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról.
Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon.
Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőcsoport egy várólistás vezérlő.
A résztvevők hozzáférést kapnak a fájdalomACTION-hoz a beavatkozási időszak és a nyomon követési értékelések befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság – 8 tételes mérés az opioid gyógyszerek kezelésének magabiztosságával kapcsolatos kulcsfogalmakba
Időkeret: Kiindulási állapot - 1. nap, utóteszt - 16. nap (a beavatkozás 15 napot vett igénybe), egy hónapos követés - 1 hónappal a beavatkozás után
|
A válaszokat egy 4 fokú Likert-skálán mérik (1 = "Egyáltalán nem magabiztos" és 4 = "Rendkívül magabiztos"). A teljes pontszám tartomány: 8 = legkevésbé magabiztos, 32 = legmagabiztosabb. Mennyire érzi magát magabiztosnak abban, hogy ma képes elvégezni az alábbi tevékenységeket?
A kísérleti intézkedés elemeinek belső konzisztenciáját értékelik (Cronbach-alfa). A teszt-újrateszt megbízhatóságát úgy vizsgálják, hogy a kontrollcsoport 50 résztvevőjét megkérik arra, hogy az előteszt részeként végzett mérést követő 3-5 napon belül ismételjék meg a kísérleti intézkedést. |
Kiindulási állapot - 1. nap, utóteszt - 16. nap (a beavatkozás 15 napot vett igénybe), egy hónapos követés - 1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a programmal
Időkeret: Egy hónapos utóvizsgálat
|
Teszteltük és elemeztük a résztvevők programmal való elégedettségét a következő kérdéssel: "Összességében mennyire volt elégedett az órákkal."
4 pontos Likert-skálán válaszoltak: 1=egyáltalán nem elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=elégedett, 4=nagyon elégedett.
A magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Egy hónapos utóvizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Egyéb azonosító: Endo Pharmaceuticals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .