Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az online oktatás hatékonyságának tesztelésére az opioid gyógyszerek biztonságos használatának növelésére.

2014. április 21. frissítette: Inflexxion, Inc.

Gyógyszerbiztonsági kísérleti tanulmány

A projekt célja annak tesztelése, hogy egy online fájdalomcsillapító beavatkozás megvalósítható és hatékony módja-e az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek biztonságának növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a fájdalomcsillapító-biztonsági beavatkozás hatékonyságának tesztelése a vényköteles opioidok biztonságos kezelésének fokozása érdekében. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött tervezést használ, amely összehasonlítja a beavatkozást (a fájdalomACTION gyógyszerbiztonsági leckéket) a várólistás kontrollállapottal.

A hatékonysággal kapcsolatos hipotézisek szerint a kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportba tartozó személyek a következőket mutatják be:

  1. Fokozott önhatékonyság a gyógyszerek biztonságos kezeléséhez (elsődleges eredmény)
  2. A gyógyszeres kezelés biztonságos kezelésével kapcsolatos fokozott viselkedés (másodlagos kimenetel)

Résztvevők:

A vizsgálók az első 148 válaszadót veszik fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatba.

Kísérleti Csoport. A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról. Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon. Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.

Ellenőrző csoport. A vezérlőcsoport egy várólistás vezérlő. A résztvevők hozzáférést kapnak a fájdalomACTION-hoz a beavatkozási időszak és a nyomon követési értékelések befejezése után.

Randomizálás: A résztvevőket nem és életkor szerint randomizálják.

Eljárás: A résztvevők toborzása a részt vevő klinika segítségével történik. A személyzet tagjai tájékoztató szórólapok kiosztásával tájékoztatják az embereket a tanulmányról. A szórólap egy online szűrőhöz irányítja a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődőket. A bejelentkezők automatikusan beleegyezési űrlapot kapnak. A painACTION használatára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek elküldik az online program linkjét, és egy kódot kapnak, amely személyes azonosító számként (PIN) fog szolgálni a program eléréséhez és a következő ülésekre való visszatéréshez. A kódok azt is lehetővé teszik, hogy a kutatók nyomon kövessék a program tevékenységét. A számok akkor jönnek létre, amikor a résztvevők beleegyeznek a vizsgálatba, és 0001-gyel kezdődnek, és 0140-ig folytatódnak, ahogy a vizsgálók hozzáadják a résztvevőket. A kutatási koordinátor csak a programban való eligazodás technikai vonatkozásaiban nyújt segítséget. Minden értékelést online adnak le. Az akkumulátor feltöltése legfeljebb harminc percet vesz igénybe. Számos tanulmány megállapította, hogy az online értékelésnek számos előnye van a többi adatgyűjtési móddal szemben (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Az online ügyintézés lehetővé teszi: (1) az adatgyűjtési folyamat automatizálását; (2) az adminisztráció szabványosítása; (3) személyre szabott e-mailes meghívók használata a pontos értékelési időpontokban; (4) lehetőség a résztvevők számára, hogy saját idejükben és a számukra legkényelmesebb körülmények között töltsék ki a kérdőíveket; és (5) a titkosság fokozott védelme és az erőforrások megőrzése, mivel nem létezik írásos bizonyíték. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a résztvevők előnyben részesítik a számítógéppel segített öninterjúkat a hagyományos adatgyűjtési módszerekkel szemben, és őszintébbek a számítógépekkel (Johnston és Walton, 1995, Paperny et al., 2000). A pontosság növekedése nagyobb teljesítményt jelent a valós hatáskülönbségek kimutatására, és nagyobb megbízhatóságot jelent az adatok érvényességében. Az információk nem kerülnek mentésre, ha a böngésző be van zárva, és a kérdőívet nem töltötték ki és nem küldték be.

Értékelések: A résztvevőktől az adatokat az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02464
        • Inflexxion Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes beleegyezést adni
  • Legyen képes angolul írni és olvasni
  • A nem rákos krónikus fájdalom diagnózisa
  • Opioidokat írt fel és 3 hónapig folyamatosan szedte.
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Korábban meglátogatott painACTION

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról. Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon. Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.
A résztvevők e-mailben utasításokat kapnak, hogy tekintsenek át tizenegy online leckét az opioid gyógyszerek biztonságosságáról. Az utasítások azt sugallják, hogy a résztvevők napi egy leckét nézzenek meg tizenegy egymást követő napon. Minden oktatási lecke a gyógyszerbiztonság egy vagy két szempontjára összpontosít, ideértve a gyógyszer biztonságos tárolásának módját és a gyógyszer pontos beadása fontosságát az előírt módon.
Más nevek:
  • painACTION webhely
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőcsoport egy várólistás vezérlő. A résztvevők hozzáférést kapnak a fájdalomACTION-hoz a beavatkozási időszak és a nyomon követési értékelések befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság – 8 tételes mérés az opioid gyógyszerek kezelésének magabiztosságával kapcsolatos kulcsfogalmakba
Időkeret: Kiindulási állapot - 1. nap, utóteszt - 16. nap (a beavatkozás 15 napot vett igénybe), egy hónapos követés - 1 hónappal a beavatkozás után

A válaszokat egy 4 fokú Likert-skálán mérik (1 = "Egyáltalán nem magabiztos" és 4 = "Rendkívül magabiztos"). A teljes pontszám tartomány: 8 = legkevésbé magabiztos, 32 = legmagabiztosabb.

Mennyire érzi magát magabiztosnak abban, hogy ma képes elvégezni az alábbi tevékenységeket?

  1. Felismerem az opioid gyógyszeremmel kapcsolatos mellékhatásokat.
  2. Elkerülhetem, hogy másnak adjam az opioid gyógyszeremet. Stb. 1 - Egyáltalán nem magabiztos 2 - Kicsit magabiztos 3 - Nagyon magabiztos 4 - Rendkívül magabiztos A tételek irodalomból származnak. Tartalmi érvényesség: két szakértő megkérdezésével értékelik, hogy a tételek fontosak és relevánsak-e.

A kísérleti intézkedés elemeinek belső konzisztenciáját értékelik (Cronbach-alfa).

A teszt-újrateszt megbízhatóságát úgy vizsgálják, hogy a kontrollcsoport 50 résztvevőjét megkérik arra, hogy az előteszt részeként végzett mérést követő 3-5 napon belül ismételjék meg a kísérleti intézkedést.

Kiindulási állapot - 1. nap, utóteszt - 16. nap (a beavatkozás 15 napot vett igénybe), egy hónapos követés - 1 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a programmal
Időkeret: Egy hónapos utóvizsgálat
Teszteltük és elemeztük a résztvevők programmal való elégedettségét a következő kérdéssel: "Összességében mennyire volt elégedett az órákkal." 4 pontos Likert-skálán válaszoltak: 1=egyáltalán nem elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=elégedett, 4=nagyon elégedett. A magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
Egy hónapos utóvizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Egyéb azonosító: Endo Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel