- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770314
Étude pour tester l'efficacité de l'éducation en ligne pour accroître l'utilisation sécuritaire des médicaments opioïdes.
Étude pilote sur la sécurité des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité de l'intervention d'innocuité des analgésiques pour accroître la gestion sécuritaire des opioïdes sur ordonnance. L'étude utilisera une conception randomisée et contrôlée qui compare l'intervention (leçons sur la sécurité des médicaments painACTION) à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Les hypothèses liées à l'efficacité sont que, par rapport au groupe témoin, les personnes du groupe expérimental démontreront :
- Auto-efficacité accrue pour savoir comment gérer en toute sécurité les médicaments (résultat principal)
- Comportements accrus associés à la gestion sécuritaire des médicaments (résultat secondaire)
Intervenants :
Les enquêteurs recruteront les 148 premiers répondants qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude.
Groupe expérimental. Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes. Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs. Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.
Groupe de contrôle. Le groupe de contrôle est un contrôle de liste d'attente. Les participants auront accès à painACTION après la période d'intervention et les évaluations de suivi seront terminées.
Randomisation : Les participants seront randomisés selon le sexe et l'âge.
Procédure : Les participants seront recrutés avec l'aide de la clinique participante. Les membres du personnel informeront les gens de l'étude en distribuant des dépliants d'information. Le dépliant dirigera les personnes intéressées à participer à l'étude vers un filtre en ligne. Ceux qui filtrent seront automatiquement dirigés vers un formulaire de consentement. Les participants choisis au hasard pour utiliser painACTION recevront le lien vers le programme en ligne et recevront un code qui servira de numéro d'identification personnel (NIP) pour accéder au programme et revenir pour les sessions suivantes. Les codes permettront également au personnel de recherche de suivre l'activité du programme. Les chiffres sont générés au fur et à mesure que les participants acceptent de participer à l'étude et commenceront par 0001 et continueront jusqu'à 0140 au fur et à mesure que les enquêteurs ajoutent des participants. Le coordonnateur de la recherche ne fournira une assistance que pour les aspects techniques de la navigation dans le programme. Toutes les évaluations seront administrées en ligne. La batterie ne prendra pas plus de trente minutes pour se terminer. Plusieurs études ont déterminé que les évaluations en ligne présentent de nombreux avantages par rapport aux autres modes de collecte de données (Webb et al., 1999 ; Yun, 2000). L'administration en ligne permet : (1) l'automatisation du processus de collecte des données ; (2) standardisation de l'administration ; (3) l'utilisation d'invitations personnalisées par e-mail aux moments précis de l'évaluation ; (4) des occasions pour les participants de remplir des questionnaires à leur rythme et dans le cadre qui leur convient le mieux; et (5) une plus grande protection de la confidentialité et de la conservation des ressources parce qu'il n'existe aucune trace écrite. De plus, un certain nombre d'études ont démontré que les participants préfèrent les auto-entretiens assistés par ordinateur aux méthodes traditionnelles de collecte de données et sont plus honnêtes avec les ordinateurs (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). L'augmentation de la précision se traduit par une plus grande puissance pour détecter les différences d'effets réels et une plus grande confiance dans la validité des données. Les informations ne seront pas enregistrées si le navigateur est fermé et que le questionnaire n'a pas été rempli et soumis.
Évaluations : les données seront recueillies auprès des participants au départ, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de donner son consentement
- Avoir la capacité de lire et d'écrire l'anglais
- Diagnostic de la douleur chronique non cancéreuse
- Opioïdes prescrits et pris régulièrement pendant 3 mois.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Vous avez déjà visité painACTION
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes.
Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs.
Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.
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Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes.
Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs.
Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle est un contrôle de liste d'attente.
Les participants auront accès à painACTION après la période d'intervention et les évaluations de suivi seront terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité - La mesure de 8 éléments exploite les concepts clés associés à la confiance pour la gestion des médicaments opioïdes
Délai: Ligne de base - Jour 1, Post-test - Jour 16 (l'intervention a duré 15 jours), Suivi d'un mois - 1 mois après l'intervention
|
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points (1= "Pas du tout confiant" et 4= "Extrêmement confiant"). La plage de score totale : 8 = le moins confiant, 32 = le plus confiant. Dans quelle mesure vous sentez-vous confiant dans votre capacité à faire chacune des activités suivantes, aujourd'hui ?
La cohérence interne des items de la mesure pilote sera évaluée (alpha de Cronbach). La fiabilité test-retest sera explorée en demandant à 50 participants du groupe témoin de reprendre la mesure pilote dans les 3 à 5 jours suivant la prise de la mesure dans le cadre du prétest. |
Ligne de base - Jour 1, Post-test - Jour 16 (l'intervention a duré 15 jours), Suivi d'un mois - 1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le programme
Délai: Évaluation de suivi d'un mois
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Nous avons testé et analysé la satisfaction des participants vis-à-vis du programme en posant la question : « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des cours ?
Ils ont répondu sur une échelle de Likert en 4 points : 1=Pas du tout satisfait, 2=Assez satisfait, 3=Satisfait, 4=Très satisfait.
Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée.
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Évaluation de suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Autre identifiant: Endo Pharmaceuticals)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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