Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour tester l'efficacité de l'éducation en ligne pour accroître l'utilisation sécuritaire des médicaments opioïdes.

21 avril 2014 mis à jour par: Inflexxion, Inc.

Étude pilote sur la sécurité des médicaments

Le but de ce projet est de tester si une intervention en ligne sur les analgésiques est un moyen faisable et efficace d'accroître la sécurité des analgésiques opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité de l'intervention d'innocuité des analgésiques pour accroître la gestion sécuritaire des opioïdes sur ordonnance. L'étude utilisera une conception randomisée et contrôlée qui compare l'intervention (leçons sur la sécurité des médicaments painACTION) à une condition de contrôle sur liste d'attente.

Les hypothèses liées à l'efficacité sont que, par rapport au groupe témoin, les personnes du groupe expérimental démontreront :

  1. Auto-efficacité accrue pour savoir comment gérer en toute sécurité les médicaments (résultat principal)
  2. Comportements accrus associés à la gestion sécuritaire des médicaments (résultat secondaire)

Intervenants :

Les enquêteurs recruteront les 148 premiers répondants qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude.

Groupe expérimental. Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes. Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs. Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.

Groupe de contrôle. Le groupe de contrôle est un contrôle de liste d'attente. Les participants auront accès à painACTION après la période d'intervention et les évaluations de suivi seront terminées.

Randomisation : Les participants seront randomisés selon le sexe et l'âge.

Procédure : Les participants seront recrutés avec l'aide de la clinique participante. Les membres du personnel informeront les gens de l'étude en distribuant des dépliants d'information. Le dépliant dirigera les personnes intéressées à participer à l'étude vers un filtre en ligne. Ceux qui filtrent seront automatiquement dirigés vers un formulaire de consentement. Les participants choisis au hasard pour utiliser painACTION recevront le lien vers le programme en ligne et recevront un code qui servira de numéro d'identification personnel (NIP) pour accéder au programme et revenir pour les sessions suivantes. Les codes permettront également au personnel de recherche de suivre l'activité du programme. Les chiffres sont générés au fur et à mesure que les participants acceptent de participer à l'étude et commenceront par 0001 et continueront jusqu'à 0140 au fur et à mesure que les enquêteurs ajoutent des participants. Le coordonnateur de la recherche ne fournira une assistance que pour les aspects techniques de la navigation dans le programme. Toutes les évaluations seront administrées en ligne. La batterie ne prendra pas plus de trente minutes pour se terminer. Plusieurs études ont déterminé que les évaluations en ligne présentent de nombreux avantages par rapport aux autres modes de collecte de données (Webb et al., 1999 ; Yun, 2000). L'administration en ligne permet : (1) l'automatisation du processus de collecte des données ; (2) standardisation de l'administration ; (3) l'utilisation d'invitations personnalisées par e-mail aux moments précis de l'évaluation ; (4) des occasions pour les participants de remplir des questionnaires à leur rythme et dans le cadre qui leur convient le mieux; et (5) une plus grande protection de la confidentialité et de la conservation des ressources parce qu'il n'existe aucune trace écrite. De plus, un certain nombre d'études ont démontré que les participants préfèrent les auto-entretiens assistés par ordinateur aux méthodes traditionnelles de collecte de données et sont plus honnêtes avec les ordinateurs (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). L'augmentation de la précision se traduit par une plus grande puissance pour détecter les différences d'effets réels et une plus grande confiance dans la validité des données. Les informations ne seront pas enregistrées si le navigateur est fermé et que le questionnaire n'a pas été rempli et soumis.

Évaluations : les données seront recueillies auprès des participants au départ, immédiatement après l'intervention et un mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02464
        • Inflexxion Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de donner son consentement
  • Avoir la capacité de lire et d'écrire l'anglais
  • Diagnostic de la douleur chronique non cancéreuse
  • Opioïdes prescrits et pris régulièrement pendant 3 mois.
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Vous avez déjà visité painACTION

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes. Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs. Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.
Les participants recevront des instructions par e-mail pour réviser onze leçons en ligne sur la sécurité des médicaments opioïdes. Les instructions suggéreront aux participants de visionner une leçon par jour pendant onze jours consécutifs. Chaque leçon éducative se concentre sur un ou deux aspects de la sécurité des médicaments, y compris la façon de conserver les médicaments en toute sécurité et l'importance de prendre les médicaments exactement comme prescrit.
Autres noms:
  • Site web painACTION
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle est un contrôle de liste d'attente. Les participants auront accès à painACTION après la période d'intervention et les évaluations de suivi seront terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité - La mesure de 8 éléments exploite les concepts clés associés à la confiance pour la gestion des médicaments opioïdes
Délai: Ligne de base - Jour 1, Post-test - Jour 16 (l'intervention a duré 15 jours), Suivi d'un mois - 1 mois après l'intervention

Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points (1= "Pas du tout confiant" et 4= "Extrêmement confiant"). La plage de score totale : 8 = le moins confiant, 32 = le plus confiant.

Dans quelle mesure vous sentez-vous confiant dans votre capacité à faire chacune des activités suivantes, aujourd'hui ?

  1. Je peux reconnaître les effets secondaires liés à mes médicaments opioïdes.
  2. Je peux éviter de donner mon médicament opioïde à quelqu'un d'autre. Etc. 1 - Pas du tout confiant 2 - Assez confiant 3 - Très confiant 4 - Extrêmement confiant Les éléments ont été générés à partir de la littérature. Validité du contenu : évaluée en demandant à deux experts si les éléments sont importants et pertinents.

La cohérence interne des items de la mesure pilote sera évaluée (alpha de Cronbach).

La fiabilité test-retest sera explorée en demandant à 50 participants du groupe témoin de reprendre la mesure pilote dans les 3 à 5 jours suivant la prise de la mesure dans le cadre du prétest.

Ligne de base - Jour 1, Post-test - Jour 16 (l'intervention a duré 15 jours), Suivi d'un mois - 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le programme
Délai: Évaluation de suivi d'un mois
Nous avons testé et analysé la satisfaction des participants vis-à-vis du programme en posant la question : « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des cours ? Ils ont répondu sur une échelle de Likert en 4 points : 1=Pas du tout satisfait, 2=Assez satisfait, 3=Satisfait, 4=Très satisfait. Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée.
Évaluation de suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Autre identifiant: Endo Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental

3
S'abonner