- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770314
Studie for å teste effekten av nettbasert utdanning for å øke sikker bruk av opioidmedisiner.
Pilotstudie for medisinsikkerhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste effekten av smertestillende sikkerhetsintervensjon for å øke sikker håndtering av reseptbelagte medisiner opioider. Studien vil bruke et randomisert, kontrollert design som sammenligner intervensjonen (leksjoner om smertemedisinering) med en kontrolltilstand på venteliste.
Hypotesene knyttet til effekt er at sammenlignet med kontrollgruppen vil personer i forsøksgruppen demonstrere:
- Økt egeneffektivitet for hvordan man trygt kan håndtere medisiner (primært resultat)
- Økt atferd forbundet med sikker håndtering av medisiner (sekundært utfall)
Deltakere:
Etterforskerne vil rekruttere de første 148 respondentene som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å være med i studien.
Eksperimentell gruppe. Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner. Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager. Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.
Kontrollgruppe. Kontrollgruppen er en ventelistekontroll. Deltakerne vil få tilgang til painACTION etter intervensjonsperioden og oppfølgingsvurderinger er gjennomført.
Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert etter kjønn og alder.
Fremgangsmåte: Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av deltakende klinikk. Ansatte vil gi folk beskjed om studien ved å dele ut informasjonsløpesedler. Brosjyren vil lede personer som er interessert i å delta i studien til en online screener. De som skjermer inn vil automatisk bli ført til samtykkeskjema. Deltakere som er randomisert til å bruke painACTION vil få tilsendt lenken til nettprogrammet og forsynt med en kode som vil fungere som et personlig identifikasjonsnummer (PIN) for å få tilgang til programmet og returnere for påfølgende økter. Kodene vil også tillate forskningspersonell å spore programaktivitet. Tallene genereres når deltakerne samtykker i å delta i studien og vil begynne med 0001 og fortsette til 0140 etter hvert som etterforskerne legger til deltakere. Forskningskoordinatoren vil kun gi hjelp med de tekniske aspektene ved å navigere i programmet. Alle vurderinger vil bli administrert online. Batteriet vil ikke ta mer enn tretti minutter å fullføre. Flere studier har fastslått at nettbaserte vurderinger har mange fordeler fremfor andre datainnsamlingsmåter (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Nettbasert administrasjon tillater: (1) automatisering av datainnsamlingsprosessen; (2) standardisering av administrasjonen; (3) bruk av personlig tilpassede e-postinvitasjoner til nøyaktige vurderingstidspunkter; (4) muligheter for deltakerne til å fylle ut spørreskjemaer på sin egen tid og i de omgivelser som er mest behagelige for dem; og (5) større beskyttelse av konfidensialitet og bevaring av ressurser fordi det ikke finnes noen skriftlig dokumentasjon. I tillegg har en rekke studier vist at deltakerne foretrekker datamaskinassisterte selvintervjuer fremfor tradisjonelle metoder for datainnsamling, og er mer ærlige med datamaskiner (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Økningen i presisjon oversetter til større kraft til å oppdage reelle effektforskjeller og høyere tillit til gyldigheten til dataene. Informasjon vil ikke bli lagret hvis nettleseren lukkes og spørreskjemaet ikke er fylt ut og sendt inn.
Vurderinger: Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og en måned etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi samtykke
- Har evnen til å lese og skrive engelsk
- Diagnose av ikke-kreft kronisk smerte
- Foreskrevet opioider og tar konsekvent i 3 måneder.
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere besøkt painACTION
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner.
Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager.
Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.
|
Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner.
Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager.
Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen er en ventelistekontroll.
Deltakerne vil få tilgang til painACTION etter intervensjonsperioden og oppfølgingsvurderinger er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy – 8-elementmål benytter nøkkelkonsepter knyttet til selvtillit for håndtering av opioidmedisiner
Tidsramme: Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervensjonen tok 15 dager), En måneds oppfølging - 1 måned etter intervensjonen
|
Svarene måles på en 4-punkts Likert-skala (1= "Ikke selvsikker i det hele tatt" og 4= "Ekstremt selvsikker"). Totalt poengområde: 8=minst selvsikker, 32=mest selvsikker. Hvor trygg føler du deg på din evne til å utføre hver av de følgende aktivitetene i dag?
Intern konsistens av elementene i pilottiltaket vil bli vurdert (Cronbachs alfa). Test-retest reliabilitet vil bli utforsket ved å be 50 deltakere i kontrollgruppen om å ta pilottiltaket på nytt innen 3-5 dager etter å ha tatt tiltaket som en del av pretesten. |
Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervensjonen tok 15 dager), En måneds oppfølging - 1 måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med programmet
Tidsramme: En måneds oppfølgingsvurdering
|
Vi testet og analyserte deltakernes tilfredshet med programmet ved å stille spørsmålet: "Hvor fornøyd var du totalt sett med timene."
De svarte på en 4-punkts Likert-skala: 1=Ikke fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Fornøyd, 4=Svært fornøyd.
Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
|
En måneds oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Annen identifikator: Endo Pharmaceuticals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .