Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste effekten av nettbasert utdanning for å øke sikker bruk av opioidmedisiner.

21. april 2014 oppdatert av: Inflexxion, Inc.

Pilotstudie for medisinsikkerhet

Formålet med dette prosjektet er å teste om en online smertestillende intervensjon er en gjennomførbar og effektiv måte å øke sikkerheten for opioide smertestillende medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste effekten av smertestillende sikkerhetsintervensjon for å øke sikker håndtering av reseptbelagte medisiner opioider. Studien vil bruke et randomisert, kontrollert design som sammenligner intervensjonen (leksjoner om smertemedisinering) med en kontrolltilstand på venteliste.

Hypotesene knyttet til effekt er at sammenlignet med kontrollgruppen vil personer i forsøksgruppen demonstrere:

  1. Økt egeneffektivitet for hvordan man trygt kan håndtere medisiner (primært resultat)
  2. Økt atferd forbundet med sikker håndtering av medisiner (sekundært utfall)

Deltakere:

Etterforskerne vil rekruttere de første 148 respondentene som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å være med i studien.

Eksperimentell gruppe. Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner. Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager. Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.

Kontrollgruppe. Kontrollgruppen er en ventelistekontroll. Deltakerne vil få tilgang til painACTION etter intervensjonsperioden og oppfølgingsvurderinger er gjennomført.

Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert etter kjønn og alder.

Fremgangsmåte: Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av deltakende klinikk. Ansatte vil gi folk beskjed om studien ved å dele ut informasjonsløpesedler. Brosjyren vil lede personer som er interessert i å delta i studien til en online screener. De som skjermer inn vil automatisk bli ført til samtykkeskjema. Deltakere som er randomisert til å bruke painACTION vil få tilsendt lenken til nettprogrammet og forsynt med en kode som vil fungere som et personlig identifikasjonsnummer (PIN) for å få tilgang til programmet og returnere for påfølgende økter. Kodene vil også tillate forskningspersonell å spore programaktivitet. Tallene genereres når deltakerne samtykker i å delta i studien og vil begynne med 0001 og fortsette til 0140 etter hvert som etterforskerne legger til deltakere. Forskningskoordinatoren vil kun gi hjelp med de tekniske aspektene ved å navigere i programmet. Alle vurderinger vil bli administrert online. Batteriet vil ikke ta mer enn tretti minutter å fullføre. Flere studier har fastslått at nettbaserte vurderinger har mange fordeler fremfor andre datainnsamlingsmåter (Webb et al., 1999; Yun, 2000). Nettbasert administrasjon tillater: (1) automatisering av datainnsamlingsprosessen; (2) standardisering av administrasjonen; (3) bruk av personlig tilpassede e-postinvitasjoner til nøyaktige vurderingstidspunkter; (4) muligheter for deltakerne til å fylle ut spørreskjemaer på sin egen tid og i de omgivelser som er mest behagelige for dem; og (5) større beskyttelse av konfidensialitet og bevaring av ressurser fordi det ikke finnes noen skriftlig dokumentasjon. I tillegg har en rekke studier vist at deltakerne foretrekker datamaskinassisterte selvintervjuer fremfor tradisjonelle metoder for datainnsamling, og er mer ærlige med datamaskiner (Johnston & Walton, 1995, Paperny et al., 2000). Økningen i presisjon oversetter til større kraft til å oppdage reelle effektforskjeller og høyere tillit til gyldigheten til dataene. Informasjon vil ikke bli lagret hvis nettleseren lukkes og spørreskjemaet ikke er fylt ut og sendt inn.

Vurderinger: Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og en måned etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02464
        • Inflexxion Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi samtykke
  • Har evnen til å lese og skrive engelsk
  • Diagnose av ikke-kreft kronisk smerte
  • Foreskrevet opioider og tar konsekvent i 3 måneder.
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere besøkt painACTION

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner. Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager. Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.
Deltakerne vil få instruksjoner via e-post for å gjennomgå elleve online leksjoner om sikkerhet for opioidmedisiner. Instruksjonene vil foreslå at deltakerne ser en leksjon per dag i elleve påfølgende dager. Hver pedagogisk leksjon fokuserer på ett eller to aspekter ved medisinsikkerhet, inkludert hvordan man trygt oppbevarer medisiner, og viktigheten av å ta medisiner nøyaktig som foreskrevet.
Andre navn:
  • painACTION nettsted
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen er en ventelistekontroll. Deltakerne vil få tilgang til painACTION etter intervensjonsperioden og oppfølgingsvurderinger er gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy – 8-elementmål benytter nøkkelkonsepter knyttet til selvtillit for håndtering av opioidmedisiner
Tidsramme: Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervensjonen tok 15 dager), En måneds oppfølging - 1 måned etter intervensjonen

Svarene måles på en 4-punkts Likert-skala (1= "Ikke selvsikker i det hele tatt" og 4= "Ekstremt selvsikker"). Totalt poengområde: 8=minst selvsikker, 32=mest selvsikker.

Hvor trygg føler du deg på din evne til å utføre hver av de følgende aktivitetene i dag?

  1. Jeg kan gjenkjenne bivirkninger som er relatert til min opioidmedisin.
  2. Jeg kan unngå å gi min opioidmedisin til noen andre. Osv.. 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker 2 - Litt selvsikker 3 - Veldig selvsikker 4 - Ekstremt selvsikker Gjenstander har blitt generert fra litteratur. Innholdsvaliditet: vurderes ved å spørre to eksperter om elementer er viktige og relevante.

Intern konsistens av elementene i pilottiltaket vil bli vurdert (Cronbachs alfa).

Test-retest reliabilitet vil bli utforsket ved å be 50 deltakere i kontrollgruppen om å ta pilottiltaket på nytt innen 3-5 dager etter å ha tatt tiltaket som en del av pretesten.

Baseline - Dag 1, Posttest - Dag 16 (intervensjonen tok 15 dager), En måneds oppfølging - 1 måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med programmet
Tidsramme: En måneds oppfølgingsvurdering
Vi testet og analyserte deltakernes tilfredshet med programmet ved å stille spørsmålet: "Hvor fornøyd var du totalt sett med timene." De svarte på en 4-punkts Likert-skala: 1=Ikke fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Fornøyd, 4=Svært fornøyd. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
En måneds oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Annen identifikator: Endo Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere