- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01770314
Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności edukacji online w celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania leków opioidowych.
Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa leków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leków przeciwbólowych w celu zwiększenia bezpiecznego postępowania z opioidami na receptę. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt, który porównuje interwencję (lekcje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków przeciwbólowych) z warunkami kontrolnymi z listy oczekujących.
Hipotezy związane ze skutecznością są takie, że w porównaniu z grupą kontrolną osoby z grupy eksperymentalnej wykażą:
- Zwiększone poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpiecznego zarządzania lekami (główny wynik)
- Zwiększone zachowania związane z bezpiecznym zarządzaniem lekami (wynik drugorzędny)
Uczestnicy:
Śledczy zwerbują pierwszych 148 respondentów, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Grupa eksperymentalna. Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych. Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni. Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.
Grupa kontrolna. Grupa kontrolna jest kontrolną listą oczekujących. Uczestnicy otrzymają dostęp do painACTION po okresie interwencji i zakończeniu ocen uzupełniających.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według płci i wieku.
Procedura: Uczestnicy będą rekrutowani przy pomocy uczestniczącej kliniki. Członkowie personelu poinformują ludzi o badaniu, rozdając ulotki informacyjne. Ulotka będzie kierować osoby zainteresowane udziałem w badaniu do internetowego skanera. Osoby, które przejdą kontrolę, zostaną automatycznie poprowadzone do formularza zgody. Uczestnicy wylosowani do korzystania z painACTION otrzymają link do programu online i otrzymają kod, który posłuży jako osobisty numer identyfikacyjny (PIN) umożliwiający dostęp do programu i powrót na kolejne sesje. Kody pozwolą również personelowi badawczemu śledzić aktywność programu. Liczby są generowane, gdy uczestnicy zgadzają się wziąć udział w badaniu i zaczynają się od 0001 i trwają do 0140, gdy badacze dodają uczestników. Koordynator ds. badań zapewni jedynie pomoc w zakresie technicznych aspektów poruszania się po programie. Wszystkie oceny będą przeprowadzane online. Naładowanie baterii zajmie nie więcej niż trzydzieści minut. Kilka badań wykazało, że oceny online mają wiele zalet w porównaniu z innymi sposobami gromadzenia danych (Webb i in., 1999; Yun, 2000). Administracja online umożliwia: (1) automatyzację procesu zbierania danych; (2) standaryzacja administracji; (3) wykorzystanie spersonalizowanych zaproszeń e-mailowych w dokładnych punktach czasowych oceny; (4) możliwości wypełniania kwestionariuszy przez uczestników w czasie wolnym iw najbardziej dogodnym dla nich otoczeniu; oraz (5) większa ochrona poufności i ochrona zasobów, ponieważ nie istnieje żadna pisemna dokumentacja. Ponadto wiele badań wykazało, że uczestnicy wolą wspomagane komputerowo wywiady wewnętrzne od tradycyjnych metod zbierania danych i są bardziej szczerzy wobec komputerów (Johnston i Walton, 1995; Paperny i in., 2000). Wzrost precyzji przekłada się na większą moc wykrywania rzeczywistych różnic efektów i większą pewność co do ważności danych. Informacje nie zostaną zapisane, jeśli przeglądarka zostanie zamknięta, a kwestionariusz nie zostanie wypełniony i wysłany.
Oceny: Dane będą zbierane od uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02464
- Inflexxion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Mieć umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Diagnostyka bólu przewlekłego nienowotworowego
- Przepisane opioidy i przyjmowanie konsekwentnie przez 3 miesiące.
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednio odwiedzony painACTION
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych.
Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni.
Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.
|
Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych.
Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni.
Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna jest kontrolną listą oczekujących.
Uczestnicy otrzymają dostęp do painACTION po okresie interwencji i zakończeniu ocen uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności – 8 pozycji pomiarowych wpisuje się w kluczowe pojęcia związane z pewnością siebie w zarządzaniu lekami opioidowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — Dzień 1, Posttest — Dzień 16 (interwencja trwała 15 dni), Miesiąc Obserwacja — 1 miesiąc po interwencji
|
Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta (1 = „Wcale nie pewny siebie” i 4 = „Bardzo pewny siebie”). Całkowity zakres wyników: 8 = najmniej pewny siebie, 32 = najbardziej pewny siebie. W jakim stopniu czujesz się dzisiaj w swoich możliwościach wykonania każdej z poniższych czynności?
Oceniona zostanie wewnętrzna spójność pozycji w działaniu pilotażowym (alfa Cronbacha). Wiarygodność testu-ponownego testu zostanie zbadana poprzez poproszenie 50 uczestników z grupy kontrolnej o ponowne wykonanie pomiaru pilotażowego w ciągu 3-5 dni od podjęcia pomiaru w ramach testu wstępnego. |
Linia bazowa — Dzień 1, Posttest — Dzień 16 (interwencja trwała 15 dni), Miesiąc Obserwacja — 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po miesiącu
|
Testowaliśmy i analizowaliśmy zadowolenie uczestników z programu, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z lekcji”.
Odpowiadali na 4-punktowej skali Likerta: 1 = Wcale nie zadowolony, 2 = Raczej zadowolony, 3 = Zadowolony, 4 = Bardzo zadowolony.
Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Ocena kontrolna po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedSafetyStudy
- Endo Pharmaceuticals (Inny identyfikator: Endo Pharmaceuticals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
University of BurgundyZakończony
-
PfizerZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony