Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności edukacji online w celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania leków opioidowych.

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Inflexxion, Inc.

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa leków

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy interwencja online z lekami przeciwbólowymi jest wykonalnym i skutecznym sposobem na zwiększenie bezpieczeństwa opioidowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leków przeciwbólowych w celu zwiększenia bezpiecznego postępowania z opioidami na receptę. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt, który porównuje interwencję (lekcje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków przeciwbólowych) z warunkami kontrolnymi z listy oczekujących.

Hipotezy związane ze skutecznością są takie, że w porównaniu z grupą kontrolną osoby z grupy eksperymentalnej wykażą:

  1. Zwiększone poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpiecznego zarządzania lekami (główny wynik)
  2. Zwiększone zachowania związane z bezpiecznym zarządzaniem lekami (wynik drugorzędny)

Uczestnicy:

Śledczy zwerbują pierwszych 148 respondentów, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Grupa eksperymentalna. Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych. Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni. Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Grupa kontrolna. Grupa kontrolna jest kontrolną listą oczekujących. Uczestnicy otrzymają dostęp do painACTION po okresie interwencji i zakończeniu ocen uzupełniających.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według płci i wieku.

Procedura: Uczestnicy będą rekrutowani przy pomocy uczestniczącej kliniki. Członkowie personelu poinformują ludzi o badaniu, rozdając ulotki informacyjne. Ulotka będzie kierować osoby zainteresowane udziałem w badaniu do internetowego skanera. Osoby, które przejdą kontrolę, zostaną automatycznie poprowadzone do formularza zgody. Uczestnicy wylosowani do korzystania z painACTION otrzymają link do programu online i otrzymają kod, który posłuży jako osobisty numer identyfikacyjny (PIN) umożliwiający dostęp do programu i powrót na kolejne sesje. Kody pozwolą również personelowi badawczemu śledzić aktywność programu. Liczby są generowane, gdy uczestnicy zgadzają się wziąć udział w badaniu i zaczynają się od 0001 i trwają do 0140, gdy badacze dodają uczestników. Koordynator ds. badań zapewni jedynie pomoc w zakresie technicznych aspektów poruszania się po programie. Wszystkie oceny będą przeprowadzane online. Naładowanie baterii zajmie nie więcej niż trzydzieści minut. Kilka badań wykazało, że oceny online mają wiele zalet w porównaniu z innymi sposobami gromadzenia danych (Webb i in., 1999; Yun, 2000). Administracja online umożliwia: (1) automatyzację procesu zbierania danych; (2) standaryzacja administracji; (3) wykorzystanie spersonalizowanych zaproszeń e-mailowych w dokładnych punktach czasowych oceny; (4) możliwości wypełniania kwestionariuszy przez uczestników w czasie wolnym iw najbardziej dogodnym dla nich otoczeniu; oraz (5) większa ochrona poufności i ochrona zasobów, ponieważ nie istnieje żadna pisemna dokumentacja. Ponadto wiele badań wykazało, że uczestnicy wolą wspomagane komputerowo wywiady wewnętrzne od tradycyjnych metod zbierania danych i są bardziej szczerzy wobec komputerów (Johnston i Walton, 1995; Paperny i in., 2000). Wzrost precyzji przekłada się na większą moc wykrywania rzeczywistych różnic efektów i większą pewność co do ważności danych. Informacje nie zostaną zapisane, jeśli przeglądarka zostanie zamknięta, a kwestionariusz nie zostanie wypełniony i wysłany.

Oceny: Dane będą zbierane od uczestników na początku badania, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02464
        • Inflexxion Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Mieć umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Diagnostyka bólu przewlekłego nienowotworowego
  • Przepisane opioidy i przyjmowanie konsekwentnie przez 3 miesiące.
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednio odwiedzony painACTION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych. Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni. Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.
Uczestnicy otrzymają e-mailem instrukcje, jak przejrzeć jedenaście lekcji online na temat bezpieczeństwa leków opioidowych. Instrukcje zasugerują, aby uczestnicy oglądali jedną lekcję dziennie przez jedenaście kolejnych dni. Każda lekcja edukacyjna koncentruje się na jednym lub dwóch aspektach bezpieczeństwa leków, w tym na tym, jak bezpiecznie przechowywać leki i jak ważne jest przyjmowanie leków dokładnie zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • stronie internetowej painACTION
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna jest kontrolną listą oczekujących. Uczestnicy otrzymają dostęp do painACTION po okresie interwencji i zakończeniu ocen uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności – 8 pozycji pomiarowych wpisuje się w kluczowe pojęcia związane z pewnością siebie w zarządzaniu lekami opioidowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa — Dzień 1, Posttest — Dzień 16 (interwencja trwała 15 dni), Miesiąc Obserwacja — 1 miesiąc po interwencji

Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta (1 = „Wcale nie pewny siebie” i 4 = „Bardzo pewny siebie”). Całkowity zakres wyników: 8 = najmniej pewny siebie, 32 = najbardziej pewny siebie.

W jakim stopniu czujesz się dzisiaj w swoich możliwościach wykonania każdej z poniższych czynności?

  1. Potrafię rozpoznać skutki uboczne, które są związane z moim lekiem opioidowym.
  2. Mogę uniknąć podania mojego leku opioidowego komuś innemu. Itd.. 1 — Wcale niepewny siebie 2 — Raczej pewny siebie 3 — Bardzo pewny siebie 4 — Bardzo pewny siebie Pozycje zostały wygenerowane z literatury. Ważność treści: oceniana poprzez zapytanie dwóch ekspertów, czy elementy są ważne i istotne.

Oceniona zostanie wewnętrzna spójność pozycji w działaniu pilotażowym (alfa Cronbacha).

Wiarygodność testu-ponownego testu zostanie zbadana poprzez poproszenie 50 uczestników z grupy kontrolnej o ponowne wykonanie pomiaru pilotażowego w ciągu 3-5 dni od podjęcia pomiaru w ramach testu wstępnego.

Linia bazowa — Dzień 1, Posttest — Dzień 16 (interwencja trwała 15 dni), Miesiąc Obserwacja — 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po miesiącu
Testowaliśmy i analizowaliśmy zadowolenie uczestników z programu, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z lekcji”. Odpowiadali na 4-punktowej skali Likerta: 1 = Wcale nie zadowolony, 2 = Raczej zadowolony, 3 = Zadowolony, 4 = Bardzo zadowolony. Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
Ocena kontrolna po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Donovan, Ph. D., Inflexxion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedSafetyStudy
  • Endo Pharmaceuticals (Inny identyfikator: Endo Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Eksperymentalny

3
Subskrybuj