根治的前立腺全摘除術中の同種移植による神経移植 - 前向き無作為化試験における拡張フォローアップ
2021年2月18日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
以前の研究では、非神経温存根治的前立腺切除術後の勃起機能の改善が、自家神経移植片を使用して達成できることを示すことができました。
研究者らは、神経を温存しない根治的前立腺全摘除術を受ける患者における同種神経移植片 Avance® の移植の使用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為単盲検臨床第 IV 試験では、60 人の患者が無作為に治療群と対照群に分けられます。 フォローアップは少なくとも 24 か月です。
選択基準は、cT3および/またはグリーソンスコア≧7（aまたはb）および/または前立腺特異抗原（PSA）≧20 ng/ml、さらにIIEF≧21（IIEF-6）の勃起機能を有する限局性前立腺癌でした。 .
実施される手術は、両方の神経血管束を完全に切除する、標準化されたロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術です。
結果の測定は、「国際勃起機能指数」（IIEF）質問票を含む「前立腺手術前後の生活の質に関する質問票」で行われます。
制限は、小さなコホート、短い観察期間、および患者数がまだ少ないため統計分析が不足していることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanton Zürich
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Winterthur、Kanton Zürich、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 限局性の中リスクまたは高リスクの前立腺がん cT3
- -グリソンスコア≧7（3+4および/または4+3）および/または
- PSA≧20ng/ml
- -IIEF≧21（IIEF-6）の完全な術前勃起機能。
除外基準:
- IIEF < 21
- 勃起機能を制限する可能性のある過去6か月の手術
- -勃起不全の歴史または現在の投薬における勃起不全
- -別の同等の研究への現在の関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群
同種移植片を移植しない根治的前立腺全摘除術
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切除された神経血管束の介在なし
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実験的：治療群
同種移植片の移植を伴う根治的前立腺切除術
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同種移植 Avance® による切除神経血管束の介在
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非神経温存根治的前立腺全摘除術後の勃起機能スコア（IIEF：勃起機能の国際指標）
時間枠：24ヶ月
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非神経温存前立腺全摘除術後の勃起機能スコア（IIEF：勃起機能の国際指標）。
対照群では完全なインポテンツを示し、治療群では術後初期のインポテンスの増強を示す
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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神経移植に関連する副作用と合併症のモニタリング。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経移植に必要な余分な時間が記録されます
時間枠：運用時
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神経移植の手術時間はどのくらいですか？
神経の移植に必要な時間が停止されます。
開始は、前立腺が除去され、抽出バッグに入れられたときです。
神経の吻合が縫合され、尿道の吻合が始まると停止します。
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運用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hubert John, Chefarzt、Kantonsspital Winterthur KSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。