Nervový štěp s aloštěpem během radikální prostatektomie – prodloužené sledování v prospektivní randomizované studii
Dřívější studie dokázaly prokázat, že zlepšení erektilní funkce po nervy nešetřící radikální prostatektomii lze dosáhnout použitím autologního nervového štěpu.
Vyšetřovatelé hodnotí použití implantace alogenního nervového štěpu Avance® u pacientů podstupujících nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této prospektivní randomizované a jednoduše zaslepené klinické studii fáze IV je 60 pacientů randomizováno do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Sledování je minimálně 24 měsíců.
Kritéria pro zařazení byly lokalizované karcinomy prostaty cT3 a/nebo Gleasonovo skóre ≥ 7 (a nebo b) a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml a dále erektilní funkce s IIEF ≥ 21 (IIEF-6). .
Prováděná operace je standardizovaná, roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie s totální excizí obou neurovaskulárních svazků.
Měření výsledku se provádí pomocí „dotazníku kvality života před a po operaci prostaty“, který zahrnuje dotazník „International Index of Erectile Function“ (IIEF).
Omezení jsou malá kohorta, krátká doba pozorování a nedostatek statistické analýzy kvůli stále nízkému počtu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaný karcinom prostaty se středním nebo vysokým rizikem cT3
- Gleasonovo skóre ≥ 7 (3+4 a/nebo 4+3) a/nebo
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intaktní předoperační erektilní funkce s IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Kritéria vyloučení:
- IIEF < 21
- Operace za posledních 6 měsíců, které by mohly omezit erektilní funkci
- Erektilní dysfunkce v anamnéze nebo současná léčba erektilní dysfunkce
- Současné zapojení do jiné srovnatelné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Radikální prostatektomie bez implantace aloštěpu
|
Žádná interpozice resekovaných nervových svazků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Radikální prostatektomie s implantací aloštěpu
|
Interpozice resekovaných neurovaskulárních svazků s aloštěpem Avance®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre erektilní funkce (IIEF: mezinárodní index erektilní funkce) po nervy nešetřící radikální prostatektomii
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre erektilní funkce (IIEF: mezinárodní index erektilní funkce) po nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Prokázat úplnou impotenci v kontrolní skupině a zlepšení počáteční pooperační impotence v léčené skupině
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Sledování nežádoucích účinků a komplikací v souvislosti s nervovou implantací.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentován bude čas navíc potřebný pro implantaci nervu
Časové okno: v době provozu
|
Kolik času operace trvá implantace nervu?
Zastaví se čas potřebný pro implantaci nervu.
Začátek je, když byla prostata odstraněna a uložena do extrakčního vaku.
Přestaňte, když je sešita anastomóza nervů a začíná anastomóza močové trubice.
|
v době provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .