Nerventransplantation mit einem Allotransplantat während der radikalen Prostatektomie – Erweitertes Follow-up in einer prospektiven randomisierten Studie
Frühere Studien konnten zeigen, dass mit einem autologen Nerventransplantat eine Verbesserung der Erektionsfähigkeit nach einer nicht nervenschonenden radikalen Prostatektomie erreicht werden konnte.
Die Forscher bewerten die Verwendung der Implantation des allogenen Nerventransplantats Avance® bei Patienten, die sich einer nicht nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiv randomisierten und einfach verblindeten klinischen Phase-IV-Studie werden 60 Patienten randomisiert in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 24 Monate.
Einschlusskriterien waren lokalisierte Prostatakarzinome cT3 und/oder Gleason-Score ≥ 7 (a oder b) und/oder prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml sowie eine erektile Funktion mit einem IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Bei der durchgeführten Operation handelt es sich um eine standardisierte, roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie mit totaler Exzision beider Gefäß-Nerven-Bündel.
Die Outcome-Messung erfolgt mit dem „Fragebogen zur Lebensqualität vor und nach einer Prostataoperation“, der den Fragebogen „International Index of Erectile Function“ (IIEF) enthält.
Limitationen sind eine kleine Kohorte, ein kurzer Beobachtungszeitraum und das Fehlen einer statistischen Auswertung aufgrund einer noch geringen Patientenzahl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko cT3
- Gleason-Score ≥ 7 (3+4 und/oder 4+3) und/oder
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intakte präoperative erektile Funktion mit einem IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Ausschlusskriterien:
- IIEF < 21
- Operationen in den letzten 6 Monaten, die die Erektionsfähigkeit einschränken könnten
- Erektile Dysfunktion in der Vorgeschichte oder aktuelle Medikamente gegen erektile Dysfunktion
- Aktuelle Beteiligung an einer anderen vergleichbaren Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Radikale Prostatektomie ohne Implantation eines Allotransplantats
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Keine Interposition von resezierten neurvaskulären Bündeln
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Radikale Prostatektomie mit Implantation eines Allotransplantats
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Interposition resezierter neurovaskulärer Bündel mit Allograft Avance®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erectile Function Score (IIEF: International Index of Erectile Function) nach nicht nervenschonender radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Monate
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Erectile Function Score (IIEF: International Index of Erectile Function) nach nicht nervenschonender radikaler Prostatektomie.
Um eine vollständige Impotenz in der Kontrollgruppe und eine Verstärkung der anfänglichen postoperativen Impotenz in der Behandlungsgruppe zu zeigen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Überwachung von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Nervenimplantation.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentiert wird der zusätzliche Zeitaufwand für die Nervenimplantation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Wie viel Operationszeit dauert die Nervenimplantation?
Die Zeit, die für die Implantation des Nervs benötigt wird, wird gestoppt.
Beginn ist, wenn die Prostata entfernt und im Extraktionsbeutel abgelegt wurde.
Hören Sie auf, wenn die Anastomose der Nerven genäht ist und die Anastomose der Harnröhre beginnt.
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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