Przeszczep nerwu za pomocą alloprzeszczepu podczas radykalnej prostatektomii — przedłużona obserwacja w prospektywnym badaniu z randomizacją
Wcześniejsze badania wykazały, że poprawę funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów można osiągnąć za pomocą autologicznego przeszczepu nerwu.
Badacze oceniają przydatność implantacji allogenicznego przeszczepu nerwu Avance® u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, 60 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej i grupy kontrolnej. Okres obserwacji wynosi co najmniej 24 miesiące.
Kryteriami włączenia były zlokalizowane raki gruczołu krokowego cT3 i/lub wynik w skali Gleasona ≥ 7 (a lub b) i/lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥ 20 ng/ml, a ponadto funkcja erekcji z IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Przeprowadzony zabieg to wystandaryzowana radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota z całkowitym wycięciem obu wiązek nerwowo-naczyniowych.
Pomiar wyników przeprowadza się za pomocą „kwestionariusza jakości życia przed i po operacji prostaty”, który obejmuje kwestionariusz „International Index of Erectile Function” (IIEF).
Ograniczeniami są mała kohorta, krótki okres obserwacji oraz brak analizy statystycznej ze względu na wciąż małą liczbę pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zlokalizowany rak prostaty średniego lub wysokiego ryzyka cT3
- Wynik w skali Gleasona ≥ 7 (3+4 i/lub 4+3) i/lub
- PSA ≥ 20 ng/ml
- nienaruszona przedoperacyjna funkcja erekcji z IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Kryteria wyłączenia:
- IIEF < 21
- Operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą ograniczać erekcję
- Zaburzenia erekcji w historii lub obecne leki na zaburzenia erekcji
- Obecny udział w innym porównywalnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Radykalna prostatektomia bez implantacji alloprzeszczepu
|
Brak wstawienia wyciętych wiązek nerwowo-naczyniowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Radykalna prostatektomia z implantacją alloprzeszczepu
|
Wstawienie wyciętych wiązek nerwowo-naczyniowych za pomocą alloprzeszczepu Avance®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji erekcji (IIEF: międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena funkcji erekcji (IIEF: międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Wykazanie całkowitej impotencji w grupie kontrolnej i wzmocnienie początkowej impotencji pooperacyjnej w grupie leczonej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Monitorowanie działań niepożądanych i powikłań związanych z implantacją nerwu.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowany będzie dodatkowy czas wymagany do wszczepienia nerwu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Ile czasu zajmuje implantacja nerwu?
Zatrzymuje się czas potrzebny do implantacji nerwu.
Początek ma miejsce, gdy prostata została usunięta i umieszczona w worku ekstrakcyjnym.
Zatrzymaj się, gdy zespolenie nerwów zostanie zszyte i rozpocznie się zespolenie cewki moczowej.
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .