Injerto de nervio con un aloinjerto durante la prostatectomía radical: seguimiento prolongado en un ensayo prospectivo aleatorizado
Estudios anteriores pudieron demostrar que se podía lograr una mejora de la función eréctil después de una prostatectomía radical sin preservación de nervios utilizando un injerto de nervio autólogo.
Los investigadores evalúan el uso de la implantación del injerto nervioso alogénico Avance® en pacientes sometidos a prostatectomía radical sin preservación del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio clínico de fase IV prospectivo, aleatorizado y simple ciego, 60 pacientes se aleatorizan en el grupo de tratamiento y el grupo de control. El seguimiento es de al menos 24 meses.
Los criterios de inclusión fueron cánceres de próstata localizados cT3 y/o puntuación de Gleason ≥ 7 (a o b) y/o antígeno prostático específico (PSA) ≥ 20 ng/ml y además una función eréctil con un IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
La operación realizada es una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot estandarizada con escisión total de ambos haces neurovasculares.
La medición del Outcome se realiza con el “Cuestionario de calidad de vida antes y después de la cirugía de próstata” que incluye el cuestionario “International Index of Erectile Function” (IIEF).
Las limitaciones son una cohorte pequeña, un período de observación corto y la falta de análisis estadístico debido a un número aún bajo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata cT3 de riesgo intermedio o alto localizado
- Puntuación de Gleason ≥ 7 (3+4 y/o 4+3) y/o
- PSA ≥ 20 ng/ml
- función eréctil preoperatoria intacta con un IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Criterio de exclusión:
- IIEF < 21
- Operaciones en los últimos 6 meses que podrían limitar la función eréctil
- Disfunción eréctil en la historia o medicación actual para la disfunción eréctil
- Participación actual en otro estudio comparable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Prostatectomía radical sin implantación de aloinjerto
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Sin interposición de haces neurovasculares resecados
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Prostatectomía radical con implantación de aloinjerto
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Interposición de haces neurovasculares resecados con aloinjerto Avance®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de función eréctil (IIEF: índice internacional de función eréctil) después de prostatectomía radical sin preservación nerviosa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación de la función eréctil (IIEF: índice internacional de función eréctil) después de una prostatectomía radical sin preservación nerviosa.
Mostrar una impotencia completa en el grupo de control y una mejora de la impotencia postoperatoria inicial en el grupo de tratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguimiento de efectos secundarios y complicaciones en relación con la implantación del nervio.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se documentará el tiempo extra requerido para la implantación del nervio.
Periodo de tiempo: en el momento de la operación
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¿Cuánto tiempo de operación lleva la implantación del nervio?
Se detiene el tiempo necesario para la implantación del nervio.
El inicio es cuando se extrae la próstata y se deposita en la bolsa de extracción.
Pare cuando la anastomosis de los nervios esté suturada y comience la anastomosis de la uretra.
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en el momento de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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