在根治性前列腺切除术期间使用同种异体移植物进行神经移植 - 前瞻性随机试验中的扩展随访
2021年2月18日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
早期的研究表明，使用自体神经移植物可以改善非神经保留根治性前列腺切除术后的勃起功能。
研究人员评估了在接受非神经保留根治性前列腺切除术的患者中植入同种异体神经移植物 Avance® 的效果。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机单盲临床 IV 期研究中，60 名患者被随机分为治疗组和对照组。 随访至少 24 个月。
纳入标准为局限性前列腺癌 cT3 和/或格里森评分 ≥ 7（a 或 b）和/或前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 20 ng/ml，并且勃起功能 IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
进行的手术是标准化的、机器人辅助的腹腔镜根治性前列腺切除术，完全切除两个神经血管束。
结果测量是通过“前列腺手术前后的生活质量问卷”完成的，其中包括“国际勃起功能指数”(IIEF) 问卷。
局限性在于队列小、观察期短以及由于患者数量仍然很少而缺乏统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur、Kanton Zürich、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 局限性中危或高危前列腺癌 cT3
- 格里森评分 ≥ 7（3+4 和/或 4+3）和/或
- PSA ≥ 20 纳克/毫升
- IIEF ≥ 21 (IIEF-6) 的术前勃起功能完好。
排除标准：
- IIEF < 21
- 过去 6 个月内可能限制勃起功能的手术
- 勃起功能障碍病史或目前治疗勃起功能障碍
- 目前参与另一项比较研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：控制组
不植入同种异体移植物的根治性前列腺切除术
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没有插入切除的神经血管束
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实验性的：治疗组
同种异体移植物植入根治性前列腺切除术
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使用同种异体移植物 Avance® 插入切除的神经血管束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不保留神经根治性前列腺切除术后的勃起功能评分（IIEF：国际勃起功能指数）
大体时间：24个月
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不保留神经根治性前列腺切除术后的勃起功能评分（IIEF：国际勃起功能指数）。
显示对照组完全阳萎和治疗组术后初期阳痿的增强
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
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监测与神经植入相关的副作用和并发症。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录将是神经植入所需的额外时间
大体时间：操作时
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神经植入需要多少手术时间？
停止植入神经所需的时间。
开始是在前列腺被移除并存放在提取袋中时。
当神经吻合缝合并开始尿道吻合时停止。
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操作时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert John, Chefarzt、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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