근치적 전립선 절제술 중 동종이식을 이용한 신경 이식 - 전향적 무작위 시험에서 연장된 추적 관찰
2021년 2월 18일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
이전 연구에서는 비신경 보존 근치 전립선 절제술 후 발기 기능 개선이 자가 신경 이식편을 사용하여 달성될 수 있음을 보여줄 수 있었습니다.
연구자들은 비신경보존 근치 전립선절제술을 받는 환자에게 동종이식 신경 이식 Avance®의 이식 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 및 단일 맹검 임상 4상 연구에서 60명의 환자가 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 최소 24개월입니다.
포함 기준은 국소 전립선암 cT3 및/또는 글리슨 점수 ≥ 7(a 또는 b) 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 20 ng/ml 및 추가로 IIEF ≥ 21(IIEF-6)의 발기 기능이었습니다. .
수행된 수술은 표준화된 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술로 양쪽 신경혈관 다발을 완전히 절제합니다.
결과 측정은 "국제 발기 기능 지수"(IIEF) 설문지를 포함하는 "전립선 수술 전후의 삶의 질 설문지"로 수행됩니다.
한계는 작은 코호트, 짧은 관찰 기간 및 여전히 적은 수의 환자로 인한 통계 분석 부족입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국소화된 중간 위험 또는 고위험 전립선암 cT3
- 글리슨 점수 ≥ 7(3+4 및/또는 4+3) 및/또는
- PSA ≥ 20ng/ml
- IIEF ≥ 21(IIEF-6)의 온전한 수술 전 발기 기능.
제외 기준:
- IIEF < 21
- 지난 6개월 동안 발기 기능을 제한할 수 있는 수술
- 발기 부전 병력 또는 현재 발기 부전 치료제
- 현재 다른 유사한 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
동종 이식편을 이식하지 않는 근치적 전립선 절제술
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절제된 신경혈관 다발의 개입 없음
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실험적: 치료군
동종이식을 이용한 근치적 전립선 절제술
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동종이식 Avance®로 절제된 신경혈관 다발 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비신경보존 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 점수(IIEF: 발기 기능의 국제 지수)
기간: 24개월
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비신경보존 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 점수(IIEF: 발기 기능의 국제 지수).
대조군에서 완전 발기부전을 보여주고 치료군에서 초기 수술 후 발기부전의 향상을 보여주기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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신경 이식과 관련된 부작용 및 합병증 모니터링.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 이식에 필요한 추가 시간이 문서화됩니다.
기간: 운영 당시
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신경 이식 수술 시간은 얼마나 걸리나요?
신경 이식에 필요한 시간이 정지됩니다.
시작은 전립선을 제거하고 적출 백에 넣었을 때입니다.
신경의 문합이 봉합되고 요도의 문합이 시작되면 중지합니다.
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운영 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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