Nervetransplantasjon med allograft under radikal prostatektomi - utvidet oppfølging i en prospektiv randomisert studie
Tidligere studier var i stand til å vise at en forbedring av erektil funksjon etter en ikke-nervebesparende radikal prostatektomi kunne oppnås ved bruk av et autologt nervetransplantat.
Etterforskerne evaluerer bruken av implantasjonen av det allogene nervetransplantatet Avance® hos pasienter som gjennomgår ikke-nervebesparende radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte og enkeltblinde, kliniske fase-IV-studien er 60 pasienter randomisert til behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Oppfølgingen er minst 24 måneder.
Inklusjonskriteriene var lokaliserte prostatakreft cT3 og/eller Gleason score ≥ 7 (a eller b) og/eller prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml og videre en erektil funksjon med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Operasjonen som utføres er en standardisert, robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med total eksisjon av begge nevrovaskulære bunter.
Resultatmålingen gjøres med "livskvalitetsspørreskjemaet før og etter prostatakirurgi" som inkluderer spørreskjemaet "International Index of Erectile Function" (IIEF).
Begrensningene er en liten kohort, kort observasjonsperiode og manglende statistisk analyse på grunn av fortsatt lavt antall pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalisert mellomrisiko eller høyrisiko prostatakreft cT3
- Gleason score ≥ 7 (3+4 og/eller 4+3) og/eller
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intakt preoperativ erektil funksjon med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Ekskluderingskriterier:
- IIEF < 21
- Operasjoner de siste 6 månedene som kan begrense den erektile funksjonen
- Erektil dysfunksjon i historien eller nåværende medisin for erektil dysfunksjon
- Nåværende involvering i en annen sammenlignbar studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Radikal prostatektomi uten implantasjon av allograft
|
Ingen interposisjon av resekerte nevvaskulære bunter
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Radikal prostatektomi med implantasjon av allograft
|
Interposisjon av resekerte nevrovaskulære bunter med allograft Avance®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjonsscore (IIEF: internasjonal indeks for erektil funksjon) etter ikke-nervesparende radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Erektil funksjonsscore (IIEF: internasjonal indeks for erektil funksjon) etter ikke-nervebesparende radikal prostatektomi.
For å vise en fullstendig impotens i kontrollgruppen og en forsterkning av den initiale postoperative impotensen i behandlingsgruppen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvåking av bivirkninger og komplikasjoner i forbindelse med nerveimplantasjonen.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert vil være den ekstra tiden som kreves for nerveimplantasjonen
Tidsramme: på driftstidspunktet
|
Hvor lang operasjonstid tar nerveimplantasjonen?
Tiden stoppes som er nødvendig for implantasjon av nerven.
Start er når prostata ble fjernet og ble lagt i ekstraksjonsposen.
Stopp når anastomosen av nervene er sydd og anastomosen i urinrøret begynner.
|
på driftstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .