Enxerto de nervo com um aloenxerto durante prostatectomia radical - acompanhamento estendido em um estudo randomizado prospectivo
Estudos anteriores foram capazes de mostrar que uma melhora da função erétil após uma prostatectomia radical sem preservação de nervos pode ser alcançada usando um enxerto de nervo autólogo.
Os investigadores avaliam o uso da implantação do enxerto de nervo alogênico Avance® em pacientes submetidos à prostatectomia radical sem preservação de nervos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e simples-cego de fase IV, 60 pacientes são randomizados para o grupo de tratamento e o grupo de controle. O seguimento é de pelo menos 24 meses.
Os critérios de inclusão foram cânceres de próstata localizados cT3 e/ou escore de Gleason ≥ 7 (a ou b) e/ou antígeno prostático específico (PSA) ≥ 20 ng/ml e, além disso, função erétil com IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
A operação realizada é uma prostatectomia radical laparoscópica padronizada assistida por robô com excisão total de ambos os feixes neurovasculares.
A medição do resultado é feita com o "questionário de qualidade de vida antes e depois da cirurgia de próstata" que inclui o questionário "Índice Internacional de Função Erétil" (IIEF).
As limitações são uma pequena coorte, um curto período de observação e a falta de análise estatística devido a um número ainda baixo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado de risco intermediário ou alto risco cT3
- Pontuação de Gleason ≥ 7 (3+4 e/ou 4+3) e/ou
- PSA ≥ 20 ng/ml
- função erétil pré-operatória intacta com IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Critério de exclusão:
- IIEF < 21
- Operações nos últimos 6 meses que podem limitar a função erétil
- Disfunção erétil na história ou medicação atual para disfunção erétil
- Envolvimento atual em outro estudo comparável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Prostatectomia radical sem implante de aloenxerto
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Sem interposição de feixes neurovasculares ressecados
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Prostatectomia radical com implante de aloenxerto
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Interposição de feixes neurovasculares ressecados com aloenxerto Avance®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de função erétil (IIEF: índice internacional de função erétil) após prostatectomia radical sem preservação de nervos
Prazo: 24 meses
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Escore de função erétil (IIEF: índice internacional de função erétil) após prostatectomia radical sem preservação de nervos.
Para mostrar uma impotência completa no grupo de controle e um aumento da impotência pós-operatória inicial no grupo de tratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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Monitoramento de efeitos colaterais e complicações relacionadas ao implante de nervo.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentado será o tempo extra necessário para a implantação do nervo
Prazo: na hora da operação
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Quanto tempo de operação leva a implantação do nervo?
O tempo é interrompido, o que é necessário para a implantação do nervo.
O início é quando a próstata foi retirada e depositada na bolsa extratora.
Pare quando a anastomose dos nervos for suturada e a anastomose da uretra começar.
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na hora da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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