Greffe nerveuse avec une allogreffe pendant la prostatectomie radicale - Suivi prolongé dans un essai prospectif randomisé
Des études antérieures ont pu montrer qu'une amélioration de la fonction érectile suite à une prostatectomie radicale non épargnant les nerfs pouvait être obtenue à l'aide d'une greffe nerveuse autologue.
Les investigateurs évaluent l'utilisation de l'implantation de la greffe nerveuse allogénique Avance® chez des patients subissant une prostatectomie radicale sans épargne nerveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude clinique de phase IV prospective, randomisée et en simple aveugle, 60 patients sont randomisés dans le groupe de traitement et le groupe témoin. Le suivi est d'au moins 24 mois.
Les critères d'inclusion étaient les cancers localisés de la prostate cT3 et/ou score de Gleason ≥ 7 (a ou b) et/ou antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 20 ng/ml et de plus une fonction érectile avec un IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
L'opération réalisée est une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot standardisée avec exérèse totale des deux faisceaux neurovasculaires.
La mesure des résultats se fait avec le "questionnaire de qualité de vie avant et après la chirurgie de la prostate" qui comprend le questionnaire "International Index of Erectile Function" (IIEF).
Les limites sont une petite cohorte, une courte période d'observation et le manque d'analyse statistique en raison d'un nombre encore faible de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire ou à haut risque cT3
- Score de Gleason ≥ 7 (3+4 et/ou 4+3) et/ou
- PSA ≥ 20 ng/ml
- fonction érectile préopératoire intacte avec un IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Critère d'exclusion:
- IIEF < 21
- Opérations au cours des 6 derniers mois qui pourraient limiter la fonction érectile
- Dysfonction érectile dans l'histoire ou la médication actuelle pour la dysfonction érectile
- Participation actuelle à une autre étude comparable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Prostatectomie radicale sans implantation d'allogreffe
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Pas d'interposition de faisceaux neurvasculaires réséqués
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Prostatectomie radicale avec implantation d'allogreffe
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Interposition des faisceaux neurovasculaires réséqués avec l'allogreffe Avance®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la fonction érectile (IIEF : index international de la fonction érectile) après prostatectomie radicale sans épargne nerveuse
Délai: 24mois
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Score de la fonction érectile (IIEF : index international de la fonction érectile) après prostatectomie radicale sans épargne nerveuse.
Montrer une impuissance complète dans le groupe témoin et une amélioration de l'impuissance postopératoire initiale dans le groupe de traitement
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
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Surveillance des effets secondaires et des complications liées à l'implantation nerveuse.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documenté sera le temps supplémentaire requis pour l'implantation du nerf
Délai: au moment de l'opération
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Combien de temps d'opération prend l'implantation nerveuse?
On arrête le temps nécessaire à l'implantation du nerf.
Le début est lorsque la prostate a été retirée et a été déposée dans le sac d'extraction.
Arrêtez-vous lorsque l'anastomose des nerfs est cousue et que l'anastomose de l'urètre commence.
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au moment de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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