Zenuwtransplantatie met een allograft tijdens radicale prostatectomie - verlengde follow-up in een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Eerdere studies hebben aangetoond dat een verbetering van de erectiele functie na een niet-zenuwsparende radicale prostatectomie kan worden bereikt met behulp van een autoloog zenuwtransplantaat.
De onderzoekers evalueren het gebruik van de implantatie van het allogene zenuwtransplantaat Avance® bij patiënten die een niet-zenuwsparende radicale prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde en enkelblinde, klinische fase IV-studie worden 60 patiënten gerandomiseerd in de behandelingsgroep en de controlegroep. De follow-up is minimaal 24 maanden.
De inclusiecriteria waren gelokaliseerde prostaatkanker cT3 en/of Gleason-score ≥ 7 (a of b) en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 20 ng/ml en bovendien een erectiele functie met een IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
De uitgevoerde operatie is een gestandaardiseerde, robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie met totale excisie van beide neurovasculaire bundels.
De uitkomstmeting wordt gedaan met de "kwaliteit van leven vragenlijst voor en na prostaatchirurgie" die de "International Index of Erectile Function" (IIEF) vragenlijst bevat.
De beperkingen zijn een klein cohort, een korte observatieperiode en het ontbreken van statistische analyse vanwege een nog steeds laag aantal patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico cT3
- Gleasonscore ≥ 7 (3+4 en/of 4+3) en/of
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intacte preoperatieve erectiele functie met een IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Uitsluitingscriteria:
- IIEF < 21
- Operaties in de afgelopen 6 maanden die de erectiele functie kunnen beperken
- Erectiestoornissen in de geschiedenis of huidige medicatie voor erectiestoornissen
- Huidige betrokkenheid bij een ander vergelijkbaar onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Radicale prostatectomie zonder implantatie van allograft
|
Geen tussenkomst van gereseceerde neurvasculaire bundels
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Radicale prostatectomie met implantatie van allograft
|
Interpositie van gereseceerde neurovasculaire bundels met allograft Avance®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele functiescore (IIEF: internationale index van erectiele functie) na niet-zenuwsparende radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Erectiele functiescore (IIEF: internationale index van erectiele functie) na niet-zenuwsparende radicale prostatectomie.
Een volledige impotentie laten zien in de controlegroep en een verbetering van de initiële postoperatieve impotentie in de behandelgroep
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en complicaties in verband met de zenuwimplantatie.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerd zal de extra tijd zijn die nodig is voor de zenuwimplantatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Hoeveel operatietijd duurt de zenuwimplantatie?
De tijd wordt gestopt die nodig is voor de implantatie van de zenuw.
Start is wanneer de prostaat werd verwijderd en in de extractiezak werd gedeponeerd.
Stop wanneer de anastomose van de zenuwen is gehecht en de anastomose van de urethra begint.
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .