Innesto nervoso con un allotrapianto durante la prostatectomia radicale - Follow-up esteso in uno studio prospettico randomizzato
Studi precedenti sono stati in grado di dimostrare che un miglioramento della funzione erettile a seguito di una prostatectomia radicale senza risparmio di nervi potrebbe essere ottenuto utilizzando un innesto di nervo autologo.
I ricercatori valutano l'uso dell'impianto dell'innesto di nervo allogenico Avance® in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale senza risparmio di nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico di fase IV, randomizzato e in singolo cieco, 60 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. Il follow-up è di almeno 24 mesi.
I criteri di inclusione erano tumori prostatici localizzati cT3 e/o Gleason score ≥ 7 (a o b) e/o antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 20 ng/ml e inoltre una funzione erettile con un IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
L'intervento eseguito è una prostatectomia radicale laparoscopica robot assistita standardizzata con escissione totale di entrambi i fasci neurovascolari.
La misurazione del risultato viene effettuata con il "questionario sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico alla prostata" che include il questionario "International Index of Erectile Function" (IIEF).
I limiti sono una piccola coorte, un breve periodo di osservazione e la mancanza di analisi statistiche a causa di un numero ancora basso di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore prostatico localizzato a rischio intermedio o alto cT3
- Punteggio di Gleason ≥ 7 (3+4 e/o 4+3) e/o
- PSA ≥ 20 ng/ml
- funzione erettile preoperatoria intatta con un IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Criteri di esclusione:
- IIEF < 21
- Operazioni negli ultimi 6 mesi che potrebbero limitare la funzione erettile
- Disfunzione erettile nella storia o farmaci attuali per la disfunzione erettile
- Attuale coinvolgimento in un altro studio comparabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Prostatectomia radicale senza impianto di allotrapianto
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Nessuna interposizione di fasci neurovascolari resecati
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Prostatectomia radicale con impianto di allotrapianto
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Interposizione di fasci neurovascolari resecati con allotrapianto Avance®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della funzione erettile (IIEF: indice internazionale della funzione erettile) dopo prostatectomia radicale senza risparmio di nervi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio della funzione erettile (IIEF: indice internazionale della funzione erettile) dopo prostatectomia radicale senza risparmio di nervi.
Per mostrare un'impotenza completa nel gruppo di controllo e un aumento dell'impotenza postoperatoria iniziale nel gruppo di trattamento
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Monitoraggio degli effetti collaterali e delle complicanze in relazione all'impianto del nervo.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sarà documentato il tempo extra necessario per l'impianto del nervo
Lasso di tempo: al momento dell'operazione
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Quanto tempo di intervento richiede l'impianto del nervo?
Il tempo necessario per l'impianto del nervo viene fermato.
L'inizio è quando la prostata è stata rimossa ed è stata depositata nella sacca di estrazione.
Fermati quando l'anastomosi dei nervi viene cucita e inizia l'anastomosi dell'uretra.
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al momento dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
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