Idegi átültetés allografttal a radikális prosztatektómia során – Meghosszabbított nyomon követés egy leendő randomizált vizsgálatban
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy nem idegkímélő radikális prosztatektómia után az erekciós funkció javulása elérhető autológ ideggrafttal.
A kutatók értékelik az Avance® allogén ideggraft beültetését olyan betegeknél, akik nem idegkímélő radikális prosztatektómián estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált és egyszeresen vak, IV. fázisú klinikai vizsgálatban 60 beteget randomizáltak a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. Az utánkövetés legalább 24 hónap.
A felvételi kritériumok a következők voltak: lokalizált prosztatarák cT3 és/vagy Gleason-pontszám ≥ 7 (a vagy b) és/vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥ 20 ng/ml, valamint erekciós funkció IIEF ≥ 21 értékkel (IIEF-6). .
Az elvégzett műtét standardizált, robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia, mindkét neurovaszkuláris köteg teljes kimetszésével.
Az eredménymérés a "prosztataműtét előtti és utáni életminőség kérdőívvel" történik, amely tartalmazza az "International Index of Erectile Function" (IIEF) kérdőívet.
A korlátok a kis kohorsz, a rövid megfigyelési időszak és a statisztikai elemzés hiánya a még mindig alacsony betegszám miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokalizált közepes vagy magas kockázatú prosztatarák cT3
- Gleason pontszám ≥ 7 (3+4 és/vagy 4+3) és/vagy
- PSA ≥ 20 ng/ml
- ép preoperatív erekciós funkció IIEF ≥ 21 (IIEF-6) mellett.
Kizárási kritériumok:
- IIEF < 21
- Az elmúlt 6 hónapban végzett műtétek, amelyek korlátozhatják az erekciós funkciót
- Erektilis diszfunkció a kórtörténetben vagy az erekciós diszfunkció jelenlegi gyógyszerei
- Jelenlegi részvétel egy másik hasonló vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Radikális prosztatektómia allograft beültetés nélkül
|
A kimetszett neurvascularis kötegek közbeiktatása nincs
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Radikális prosztatektómia allograft beültetésével
|
A reszekált neurovaszkuláris kötegek interpozíciója az Avance® allografttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erektilis funkció pontszám (IIEF: az erekciós funkció nemzetközi indexe) idegkímélő radikális prosztatektómia után
Időkeret: 24 hónap
|
Erektilis funkció pontszám (IIEF: nemzetközi merevedési funkció indexe) idegkímélő radikális prosztatektómia után.
Teljes impotencia kimutatása a kontrollcsoportban és a kezdeti posztoperatív impotencia fokozódása a kezelt csoportban
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
|
Az idegimplantációval kapcsolatos mellékhatások és szövődmények monitorozása.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált lesz az idegbeültetéshez szükséges többletidő
Időkeret: a működés idején
|
Mennyi műtéti időt vesz igénybe az idegbeültetés?
Megáll az idő, amely az ideg beültetéséhez szükséges.
Kezdés akkor kezdődik, amikor a prosztatát eltávolították és az extrakciós zsákba helyezték.
Hagyja abba, amikor az idegek anasztomózisa összevarrva és a húgycső anasztomózisa megkezdődik.
|
a működés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .