Hermonsiirto allograftilla radikaalin eturauhasen poiston aikana – pidennetty seuranta tulevassa satunnaistetussa kokeessa
Aiemmat tutkimukset pystyivät osoittamaan, että erektiotoiminnan paraneminen hermoja säästämättömän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen voidaan saavuttaa käyttämällä autologista hermosiirrettä.
Tutkijat arvioivat allogeenisen Avance®-hermosiirteen implantoinnin käyttöä potilailla, joille tehdään ei-hermoja säästävä radikaali prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa ja yksisokkoutetussa kliinisen vaiheen IV tutkimuksessa 60 potilasta satunnaistetaan hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Seuranta on vähintään 24 kuukautta.
Sisällyttämiskriteerit olivat paikallinen eturauhassyöpä cT3 ja/tai Gleason-pistemäärä ≥ 7 (a tai b) ja/tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 20 ng/ml ja lisäksi erektiotoiminto IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Toteutettu leikkaus on standardoitu, robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia, jossa molemmat neurovaskulaariset kimput leikataan kokonaan pois.
Tuloksen mittaus tehdään "elämänlaatukyselyllä ennen eturauhasleikkausta ja sen jälkeen", joka sisältää "International Index of Erectile Function" (IIEF) -kyselylomakkeen.
Rajoitukset ovat pieni kohortti, lyhyt havainnointijakso ja tilastollisen analyysin puute, joka johtuu edelleen pienestä potilasmäärästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen keskiriskin tai korkean riskin eturauhassyöpä cT3
- Gleason-pisteet ≥ 7 (3+4 ja/tai 4+3) ja/tai
- PSA ≥ 20 ng/ml
- ehjä preoperatiivinen erektiotoiminto IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Poissulkemiskriteerit:
- IIEF < 21
- Leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat rajoittaa erektiotoimintaa
- Erektiohäiriö historiassa tai nykyinen lääkitys erektiohäiriöön
- Nykyinen osallistuminen toisessa vastaavassa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Radikaalinen prostatektomia ilman allograftin istutusta
|
Ei leikattujen hermokimppujen väliinsijoitusta
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Radikaalinen eturauhasen poisto allograftin istutuksella
|
Resektoitujen neurovaskulaaristen kimppujen väliinpano allograft Avance® kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoimintopisteet (IIEF: kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi) hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erektiotoimintopisteet (IIEF: kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi) hermoja säästämättömän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Osoittaa täydellisen impotenssin kontrolliryhmässä ja alkuleikkauksen jälkeisen impotenssin voimistumista hoitoryhmässä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden seuranta hermoimplantaation yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoimplantaatioon tarvittava lisäaika dokumentoidaan
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Kuinka paljon leikkausaikaa hermoimplantaatio kestää?
Aika pysähtyy, joka tarvitaan hermon istuttamiseen.
Alku on, kun eturauhanen poistettiin ja asetettiin poistopussiin.
Lopeta, kun hermojen anastomoosi on ommeltu ja virtsaputken anastomoosi alkaa.
|
toiminnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .