Пересадка нерва аллотрансплантатом во время радикальной простатэктомии — расширенное наблюдение в проспективном рандомизированном исследовании
Более ранние исследования показали, что улучшение эректильной функции после радикальной простатэктомии без сохранения нервов может быть достигнуто с использованием аутотрансплантата нерва.
Исследователи оценивают использование имплантации аллогенного нервного трансплантата Avance® у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию без сохранения нервов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном и простом слепом клиническом исследовании IV фазы 60 пациентов были рандомизированы в группу лечения и контрольную группу. Срок наблюдения не менее 24 месяцев.
Критериями включения были локализованный рак простаты cT3 и/или сумма баллов по шкале Глисона ≥ 7 (a или b) и/или простатспецифический антиген (PSA) ≥ 20 нг/мл и, кроме того, эректильная функция с МИЭФ ≥ 21 (МИЭФ-6). .
Проведенная операция представляет собой стандартизированную роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию с тотальным иссечением обоих сосудисто-нервных пучков.
Измерение результатов проводится с помощью «опросника качества жизни до и после операции на предстательной железе», который включает опросник «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ).
Ограничениями являются небольшая когорта, короткий период наблюдения и отсутствие статистического анализа из-за все еще небольшого числа пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Локализованный рак предстательной железы промежуточного или высокого риска cT3
- Оценка по шкале Глисона ≥ 7 (3+4 и/или 4+3) и/или
- ПСА ≥ 20 нг/мл
- сохранная дооперационная эректильная функция с МИЭФ ≥ 21 (МИЭФ-6).
Критерий исключения:
- МИЭФ < 21
- Операции за последние 6 месяцев, которые могли ограничить эректильную функцию
- Эректильная дисфункция в анамнезе или текущее лечение эректильной дисфункции
- Текущее участие в другом сопоставимом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Радикальная простатэктомия без имплантации аллотрансплантата
|
Отсутствие интерпозиции резецированных сосудисто-нервных пучков
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Радикальная простатэктомия с имплантацией аллотрансплантата
|
Интерпозиция резецированных сосудисто-нервных пучков аллотрансплантатом Avance®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эректильной функции (МИЭФ: международный индекс эректильной функции) после радикальной простатэктомии без нервосбережения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка эректильной функции (МИЭФ: международный индекс эректильной функции) после радикальной простатэктомии без нервосбережения.
Показать полную импотенцию в контрольной группе и усиление исходной послеоперационной импотенции в группе лечения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мониторинг побочных эффектов и осложнений в связи с имплантацией нерва.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документально подтверждено дополнительное время, необходимое для имплантации нерва.
Временное ограничение: во время операции
|
Сколько времени занимает операция по имплантации нерва?
Остановлено время, необходимое для имплантации нерва.
Начало — когда простата была удалена и помещена в экстракционный мешок.
Остановить, когда анастомоз нервов будет сшит и начнется анастомоз уретры.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .