Nervtransplantation med allograft under radikal prostatektomi - utökad uppföljning i en prospektiv randomiserad studie
Tidigare studier kunde visa att en förbättring av den erektila funktionen efter en icke-nervsparande radikal prostatektomi kunde uppnås med ett autologt nervtransplantat.
Utredarna utvärderar användningen av implantationen av det allogena nervtransplantatet Avance® hos patienter som genomgår icke nervbesparande radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade och enkelblinda, kliniska fas-IV-studie, randomiseras 60 patienter till behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Uppföljningen är minst 24 månader.
Inklusionskriterierna var lokaliserade prostatacancer cT3 och/eller Gleason-poäng ≥ 7 (a eller b) och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml och vidare en erektil funktion med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Operationen som utförs är en standardiserad, robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med total excision av båda neurovaskulära buntarna.
Resultatmätningen görs med enkäten "livskvalitet före och efter prostatakirurgi" som inkluderar frågeformuläret "International Index of Erectile Function" (IIEF).
Begränsningarna är en liten kohort, en kort observationsperiod och avsaknad av statistisk analys på grund av ett fortfarande lågt antal patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserad mellanrisk eller högrisk prostatacancer cT3
- Gleason-poäng ≥ 7 (3+4 och/eller 4+3) och/eller
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intakt preoperativ erektil funktion med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Exklusions kriterier:
- IIEF < 21
- Operationer under de senaste 6 månaderna som kan begränsa den erektila funktionen
- Erektil dysfunktion i historien eller aktuell medicinering för erektil dysfunktion
- Aktuellt engagemang i en annan jämförbar studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Radikal prostatektomi utan implantation av allograft
|
Ingen interposition av resekerade neurovaskulära buntar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Radikal prostatektomi med implantation av allograft
|
Interposition av resekerade neurovaskulära buntar med allograft Avance®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktionspoäng (IIEF: internationellt index för erektil funktion) efter icke nervbesparande radikal prostatektomi
Tidsram: 24 månader
|
Erektil funktionspoäng (IIEF: internationellt index för erektil funktion) efter icke nervbesparande radikal prostatektomi.
Att visa en fullständig impotens i kontrollgruppen och en förstärkning av den initiala postoperativa impotensen i behandlingsgruppen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
|
Övervakning av biverkningar och komplikationer i samband med nervimplantationen.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumenterad kommer att vara den extra tid som krävs för nervimplantationen
Tidsram: vid drifttillfället
|
Hur lång operationstid tar nervimplantationen?
Tiden stoppas som krävs för implantation av nerven.
Starten är när prostatan togs bort och lades i extraktionspåsen.
Sluta när anastomosen av nerverna sys och anastomosen i urinröret börjar.
|
vid drifttillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .