Nervetransplantation med en allograft under radikal prostatektomi - udvidet opfølgning i et prospektivt randomiseret forsøg
Tidligere undersøgelser var i stand til at vise, at en forbedring af den erektile funktion efter en ikke-nervebesparende radikal prostatektomi kunne opnås ved hjælp af et autologt nervetransplantat.
Efterforskerne evaluerer brugen af implantationen af det allogene nervegraft Avance® hos patienter, der gennemgår en ikke-nervebesparende radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede og enkeltblinde kliniske fase IV-studie er 60 patienter randomiseret i behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Opfølgningen er mindst 24 måneder.
Inklusionskriterierne var lokaliseret prostatacancer cT3 og/eller Gleason score ≥ 7 (a eller b) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml og desuden en erektil funktion med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6) .
Operationen, der udføres, er en standardiseret, robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med total excision af begge neurovaskulære bundter.
Resultatmålingen udføres med "livskvalitetsspørgeskemaet før og efter prostatakirurgi", der inkluderer spørgeskemaet "International Index of Erectile Function" (IIEF).
Begrænsningerne er en lille kohorte, en kort observationsperiode og manglende statistisk analyse på grund af et stadig lavt antal patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokaliseret mellemrisiko eller højrisiko prostatacancer cT3
- Gleason score ≥ 7 (3+4 og/eller 4+3) og/eller
- PSA ≥ 20 ng/ml
- intakt præoperativ erektil funktion med en IIEF ≥ 21 (IIEF-6).
Ekskluderingskriterier:
- IIEF < 21
- Operationer inden for de seneste 6 måneder, som kunne begrænse den erektile funktion
- Erektil dysfunktion i historien eller nuværende medicin mod erektil dysfunktion
- Aktuel involvering i en anden sammenlignelig undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Radikal prostatektomi uden implantation af allograft
|
Ingen indskud af resekerede neurovaskulære bundter
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Radikal prostatektomi med implantation af allograft
|
Interposition af resekerede neurovaskulære bundter med allograft Avance®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktionsscore (IIEF: internationalt indeks for erektil funktion) efter ikke nervebesparende radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Erektil funktionsscore (IIEF: internationalt indeks for erektil funktion) efter ikke-nervebesparende radikal prostatektomi.
At vise en komplet impotens i kontrolgruppen og en forstærkning af den initiale postoperative impotens i behandlingsgruppen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvågning af bivirkninger og komplikationer i forbindelse med nerveimplantationen.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret vil være den ekstra tid, der kræves til nerveimplantationen
Tidsramme: på driftstidspunktet
|
Hvor lang tid tager nerveimplantationen?
Den tid stoppes, som er nødvendig for implantation af nerven.
Start er, når prostata blev fjernet og blev deponeret i ekstraktionsposen.
Stop, når anastomosen af nerverne er syet, og anastomosen af urinrøret begynder.
|
på driftstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert John, Chefarzt, Kantonsspital Winterthur KSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-NR:2010-0004/0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .