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MM-398 (ナノリポソームイリノテカン、Nal-IRI) による腫瘍薬剤レベルの測定、および腫瘍関連マクロファージの測定および治療に対する患者の反応を予測するためのフェルモキシトール磁気共鳴画像法の実現可能性の評価

2019年11月15日 更新者：Ipsen

MM-398（ナノリポソームイリノテカン、Nal-IRI）で治療を受けた患者を対象とした第I相試験で、腫瘍薬剤レベルを決定し、腫瘍関連マクロファージを測定し、治療に対する患者の反応を予測するためのフェルモキシトール磁気共鳴画像法の実現可能性を評価する

これは、MM-398 の体内分布を理解し、フェルモキシトールを腫瘍造影剤として使用する可能性を判断するための第 I 相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つのフェーズにわたって実施されます。

試験段階: この研究には約 12 人の患者が登録され、試験段階では最大合計 20 人、拡張段階では最大 30 人の患者が登録されます。 パイロット段階に登録される最初の 3 人の患者は、あらゆるタイプの固形腫瘍を患っている可能性があります。ただし、その後の患者は、非小細胞肺がん (NSCLC)、結腸直腸がん (CRC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体 (ER/PR) 陽性乳がん、膵臓がん、卵巣がん、胃がんを患っている必要があります。がん、胃食道接合部腺がん、または頭頸部がん。 パイロットフェーズに登録できるのは ER/PR 陽性乳がん患者 3 人までであり、不均一な集団を確保するために他の腫瘍タイプにも同様の制限が課される場合があります。

拡大段階：拡大では、進行性転移性乳がん患者を、乳がんのサブタイプに応じて、それぞれ 10 人の患者からなる 3 つのコホートに登録します。

コホート 1: ER および/または PR 陽性乳がん コホート 2: TNBC コホート 3: 活動性脳転移を伴う BC

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85159-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michighan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC- Lineberger Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての科目:

  • 病理学的に確認された固形腫瘍の診断
  • 転移性疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 正常な心電図 (ECG)
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる

パイロットスタディのみ:

- CRC、TNBC、ER/PR 乳がん、NSCLC、膵臓がん、卵巣がん、胃がん、胃食道接合部 (GEJ) 腺がん、頭頸部がん

拡張フェーズの追加基準:

  • 局所進行性または転移性乳がん
  • 局所進行性および転移性の状況で少なくとも1回の細胞毒性療法を受けている
  • 転移性環境で以前に5回以下の化学療法を受けている
  • 化学療法の候補者

拡大期コホート 3 の追加の包含基準:

  • 活動性脳転移を伴う乳がん
  • 神経学的に安定している

除外基準:

  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移 (パイロット段階および拡大段階コホート 1 および 2 にのみ適用)
  • 臨床的に重大な消化器疾患
  • 過去 6 か月以内にイリノテカンまたはベバシズマブによる治療歴があり、拡張期患者の場合は、Topol 阻害剤による以前の治療を受けている
  • MM-398またはフェルモキシトールに対する既知の過敏症
  • MRIを受けることができない
  • 活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中の方
  • -この研究で最初に予定された投与日の前に、3週間以内、または薬剤の少なくとも5半減期未満の時間間隔内のいずれか長い方の期間内に投与された以前の化学療法
  • 過去 14 日間に放射線治療を受けた
  • 過去4週間以内に非経口鉄剤による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイロットフェーズ: フェルモキシトールに続いて MM-398
フェルモキシトール 5 mg/kg IV を 1 mL/秒の速度で 1 日目に 1 回投与。MM-398 を 4 週間サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 90 分間かけて IV
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトール 5 mg/kg IV を単回ボーラス注射として 1 回投与します。
薬：MM-398
進行性疾患または耐えられない毒性が発生するまで、MM-398 を 2 週間ごとに 90 分かけて IV
実験的：拡大段階: フェルモキシトール、続いて MM-398
フェルモキシトール 5 mg/kg IV を 1 mL/秒の速度で 1 日目に 1 回投与。 MM-398 IV を 90 分かけて 4 週間サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 1 回投与 コホート 1: ER および/または PR 陽性BC コホート 2: TNBC コホート 3: 活動性脳転移を伴う BC
薬：フェルモキシトール
フェルモキシトール 5 mg/kg IV を単回ボーラス注射として 1 回投与します。
薬：MM-398
進行性疾患または耐えられない毒性が発生するまで、MM-398 を 2 週間ごとに 90 分かけて IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロットフェーズ: サイクル 1 4 日目のイリノテカンおよび SN-38 の腫瘍レベル
時間枠：パイロットフェーズのサイクル 1 4 日目。
イリノテカンおよびSN-38（活性代謝物）の腫瘍レベルを測定するために、パイロットフェーズのMM-398治療フェーズのサイクル1中に、最初のMM-398 IV注入の72時間後に2つの腫瘍生検が収集されました。 生検のために選択された病変は、FMX フェーズの 1、2、および 4 日目に得られた FMX-MRI の結果に基づいており、以前に生検されていない病変から収集されました。 最初のコア生検は、FMX-MRI に基づいて、T2 または T1 配列のいずれかで最大のシグナル変化を示した腫瘍の領域で採取されました。 2 番目のコア生検は、FMX-MRI に基づいて信号変化が最も少ない領域から採取され、壊死領域を避けました。
パイロットフェーズのサイクル 1 4 日目。
拡大期: MRI スキャンの品質が腫瘍評価に及ぼす影響
時間枠：拡張期 サイクル 1: FMX 投与前、FMX 投与後 1 ～ 4 時間、FMX 投与後 16 ～ 24 時間、FMX 投与後 2 週間。
腫瘍病変における FMX 定量の実現可能性は、定量分析を実行できる十分な品質のベースライン (FMX 投与前) およびフォローアップ (FMX 投与後) スキャンの取得を通じて評価されました。 品質は、腫瘍評価には適切であるか、または最適ではないが評価のためには評価が完了したスキャンを要約することによって評価されました。 ２つのＦＭＸ−ＭＲＩスキャンを、ＦＭＸ相の１日目（ＦＭＸ投与前）と２日目（投与後１６〜２４時間）に撮影した。 1 回の MRI スキャンも、FMX 投与後 1 ～ 4 時間 (FMX フェーズの 1 日目) および FMX 投与後 2 週間 (MM-398 フェーズの 15 日目) に撮影されました。 被験者は、スキャン対象の場所に対応する同じ訪問および時点で 2 つの FMX-MRI スキャンを受けることが可能でした。 各時点で適切または最適ではないと評価された MRI スキャン結果の数が表示されます。
拡張期 サイクル 1: FMX 投与前、FMX 投与後 1 ～ 4 時間、FMX 投与後 16 ～ 24 時間、FMX 投与後 2 週間。
拡大期: FMX 投与後 16 ～ 24 時間における腫瘍 FMX 取り込み分類による最良の全腫瘍反応 (BOR)
時間枠：拡大期: C1D2 FMX 期、および C1D1 から病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 8 週間ごとの RECIST 評価。
FMX 腫瘍取り込みは「低腫瘍取り込み」または「高腫瘍取り込み」に分類され、FMX 投与後 16 ～ 24 時間測定されました。 被験者の病変における FMX の取り込みは、すべての被験者にわたるその時点でのベースライン補正された FMX 値の中央値を使用して分類されました。 研究の開始から終了まで、MM-398 に対する腫瘍全体の最良の放射線医学的反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (非中枢神経系 [CNS] 評価) に従って、治験責任医師と画像検査結果の両方を使用して評価されました。 ; コホート 1、2、および 3)。 腫瘍応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) に分類されました。 BOR は、非 CNS RECIST 評価のコホートごとの FMX 投与後 16 ～ 24 時間における腫瘍取り込み分類によって表示されます。
拡大期: C1D2 FMX 期、および C1D1 から病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 8 週間ごとの RECIST 評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: 無増悪生存期間中央値 (PFS) (CNS 以外の評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。

PFSは、MM-398の初回投与から、治験責任医師の評価によるRECISTによる放射線学的疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの月単位の期間として定義されました。

進行の日付は、PD または死亡の全体的な腫瘍反応が記録された最も古い日付として定義されます。 適格な進行性疾患または死亡を有していない被験者の場合、PFS の打ち切り日は、最後の有効な腫瘍評価により進行の欠如が決定された日でした。 治験責任医師によって評価された PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析され、非 CNS 評価に基づく PFS 中央値が表示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
拡大期: コホート 3 の PFS 中央値 (CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。

PFSは、MM-398の初回投与から、治験責任医師の評価による修正RECIST（mRECIST）基準（CNS疾患、コホート3）による放射線学的疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの月単位の期間として定義されました。

進行の日付は、PD または死亡の全体的な腫瘍反応が記録された最も古い日付として定義されます。 適格な進行性疾患または死亡を有していない被験者の場合、PFS の打ち切り日は、最後の有効な腫瘍評価により進行の欠如が決定された日でした。 研究者によって評価された PFS はカプラン マイヤー法を使用して分析され、CNS mRECIST 評価に基づく PFS 中央値がコホート 3 に提供されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: BOR (非CNS評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。

BOR は、治験責任医師の評価による RECIST バージョン 1.1 (非 CNS 評価) 基準による最良の反応として定義され、MM-398 の初回投与から疾患の進行または新しい抗がん療法および/または手術の開始まで記録されました。

腫瘍反応は CR、PR、SD、または PD に分類されました。 SD の分類には、治療開始後少なくとも 4 週間以内に SD を少なくとも 1 回評価する必要がありました。 反応分類のためのデータが不十分な場合、被験者は評価不能として分類されました。 BOR は、パイロット段階およびコホート 1 ～ 3 の非 CNS 評価に対して表示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
拡張フェーズ: コホート 3 の BOR (CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。

BOR は、治験責任医師の評価による mRECIST 基準 (CNS 疾患; コホート 3) 基準による最良の反応として定義され、MM-398 の初回投与から疾患の進行または新しい抗がん療法および/または手術の開始まで記録されました。

腫瘍反応は CR、PR、SD、または PD に分類されました。 SD の分類には、治療開始後少なくとも 4 週間以内に SD を少なくとも 1 回評価する必要がありました。 反応分類のためのデータが不十分な場合、被験者は評価不能として分類されました。 BOR はコホート 3 の CNS 評価に提示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: 客観的奏効率 (ORR) (CNS 以外の評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
ORRは、評価可能な被験者の総数に対するCRまたはPRのいずれかのBORを有する被験者の割合として定義されました。 反応を分類するためのデータが不十分な被験者は、客観的な反応に対して非反応者として分類されました。 ORR は、パイロット段階およびコホート 1 ～ 3 の非 CNS 評価に対して表示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
拡大段階: コホート 3 の ORR (CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
ORRは、評価可能な被験者の総数に対するCRまたはPRのいずれかのBORを有する被験者の割合として定義されました。 反応を分類するためのデータが不十分な被験者は、客観的な反応に対して非反応者として分類されました。 ORR は、コホート 3 の CNS 評価に対して提示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: 客観的反応期間の中央値 (DOR) (非 CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
DOR は、反応の最初の記録（RECIST 基準を使用した治験責任医師の評価に基づく、CR または PR のいずれか最初に発生した方）から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 DOR は、BOR として CR または PR を示した被験者に対して計算されました。 適格な進行性疾患または死亡を有していない被験者の場合、打ち切り日は、最後の有効な腫瘍評価により進行の欠如が決定された日であった。 DOR 中央値は、パイロット段階およびコホート 1 ～ 3 の非 CNS 評価に対して示されています。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
拡大段階: コホート 3 の DOR 中央値 (CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
DOR は、反応の最初の記録（mRECIST 基準を使用した治験責任医師の評価に基づく、CR または PR のいずれか最初に発生した方）から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 DOR は、BOR として CR または PR を示した被験者に対して計算されました。 適格な進行性疾患または死亡を有していない被験者の場合、打ち切り日は、最後の有効な腫瘍評価により進行の欠如が決定された日であった。 コホート 3 の CNS 評価の DOR 中央値が表示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: 臨床効果反応 (CBR) (CNS 以外の評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
CBRは、評価可能な被験者の総数に対する、いつでもCR、いつでもPR、またはSD≧24週として特徴付けられるBORを有する被験者の割合として定義されました。 CBR は非 CNS 評価に対して提示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
拡張フェーズ: コホート 3 の CBR (CNS 評価)
時間枠：ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
CBRは、評価可能な被験者の総数に対する、いつでもCR、いつでもPR、またはSD≧24週として特徴付けられるBORを有する被験者の割合として定義されました。 CBR は、コホート 3 の CNS 評価のために提示されます。
ベースラインおよびC1D1から疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで8週間ごと。
パイロットフェーズ + 拡張フェーズ: MM-398 に関連する治療による緊急有害事象 (TEAE) を経験した被験者の数
時間枠：MM-398 の治療は最後の投与後 30 日以内に開始してください。
MM-398 に関連すると研究者によって報告された TEAE を経験した被験者の数が、パイロット段階と拡張段階で表示されます。 AE は、MM-398 の初回投与以降に始まった場合、MM-398 の投与前に開始され、投与後に重症度または重症度が増加した場合、または MM-398 の投与前に開始したが因果関係が変化した場合、治療が緊急であるとみなされました。投与後に「関連」する。
MM-398 の治療は最後の投与後 30 日以内に開始してください。
パイロットフェーズ: イリノテカンおよび SN-38 の最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロット段階のサイクル 1 のみでは、70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM-398 塩塩基当量 [SBE])。 薬物動態 (PK) 分析は、ノンコンパートメント分析に基づいていました。 定量下限 (LLOQ) を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠損/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) で、SN-38 のパイロット段階の LLOQ は 0.441 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。 tmax の中央値はパイロット段階で表示されます。
パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡大段階: イリノテカンとSN-38 Tmax
時間枠：拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張期では、血漿中の総イリノテカン (リポソームおよび遊離薬物) および SN-38 (代謝産物) のレベルを決定するためにサンプルが収集されました。データは、サイクル 1 ～ 3 について、各サイクルで受け取った用量 (用量漸増に応じて) ごとに表示されます。 ): 35 ～ 70 mg/m^2 MM-398 FBE (40 ～ 80 mg/m^2 MM-398 SBE)。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 mcg/mL、SN-38 の拡張相の LLOQ は 0.600 ng/mL でした。 中央値 tmax は、データが収集された拡張段階の用量レベルに対して表示されます。 拡張期のすべてのコホートの被験者の PK 結果を、同じサイクルおよび同じ用量の被験者について組み合わせました。 拡張フェーズのPKセットで評価された被験者の総数は21人で、サイクル/用量ごとに異なる数が評価されました。
拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロットフェーズ: 観察されたイリノテカンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロット段階のサイクル 1 のみでは、70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM- 398 SBE）。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 mcg/mL でした。 平均 Cmax はパイロット段階で表示されます。
パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロットフェーズ: SN-38 Cmax
時間枠：パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロット段階のサイクル 1 のみでは、70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM-398 SBE) の用量後の血漿中の SN-38 (代謝物) レベルを測定するためにサンプルが収集されました。 ）。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 パイロットフェーズの SN-38 の LLOQ は 0.441 ng/mL でした。 平均 Cmax はパイロット段階で表示されます。
パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡大期: イリノテカン Cmax
時間枠：拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張期では、血漿中の総イリノテカン (リポソームおよび遊離薬物) のレベルを決定するためにサンプルが収集され、サイクル 1 ～ 3 のデータが各サイクルで受け取った用量 (用量漸増に応じて) ごとに表示されます: 35 ～ 70 mg/ m^2 MM-398 FBE (40 ～ 80 mg/m^2 MM-398 SBE)。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 mcg/mL でした。 平均 Cmax は拡張段階で表示されます。 拡張期のすべてのコホートの被験者の PK 結果を、同じサイクルおよび同じ用量の被験者について組み合わせました。 拡張フェーズのPKセットで評価された被験者の総数は21人で、サイクル/用量ごとに異なる数が評価されました。
拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張フェーズ: SN-38 Cmax
時間枠：拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張期では、血漿中の SN-38 (代謝物) レベルを決定するためにサンプルが収集され、サイクル 1 ～ 3 のデータが各サイクルで受け取った用量 (用量漸増に応じて) ごとに表示されます: 35 ～ 70 mg/m^ 2 MM-398 FBE (40 ～ 80 mg/m^2 MM-398 SBE)。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 拡張期の SN-38 の LLOQ は 0.600 ng/mL でした。 平均 Cmax は、データが収集された拡張段階の用量レベルについて表示されます。 拡張期のすべてのコホートの被験者の PK 結果を、同じサイクルおよび同じ用量の被験者について組み合わせました。 拡張フェーズのPKセットで評価された被験者の総数は21人で、サイクル/用量ごとに異なる数が評価されました。
拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロットフェーズ: イリノテカンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロット段階のサイクル 1 のみでは、70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM- 398 SBE）。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 mcg/mL でした。 パイロットフェーズの平均 AUC(0-tlast) が表示されます。
パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロットフェーズ: SN-38 AUC(0-tlast)
時間枠：パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
パイロット段階のサイクル 1 のみでは、70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM-398 SBE) の用量後の血漿中の SN-38 (代謝物) レベルを測定するためにサンプルが収集されました。 ）。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 パイロットフェーズの SN-38 の LLOQ は 0.441 ng/mL でした。 パイロットフェーズの平均 AUC(0-tlast) が表示されます。
パイロットフェーズ: C1D1 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、72、168 時間)。 C1D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡大期: イリノテカン AUC(0-tlast)
時間枠：拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張期では、血漿中の総イリノテカン (リポソームおよび遊離薬物) のレベルを決定するためにサンプルが収集され、サイクル 1 ～ 3 のデータが各サイクルで受け取った用量 (用量漸増に応じて) ごとに表示されます: 35 ～ 70 mg/ m^2 MM-398 FBE (40 ～ 80 mg/m^2 MM-398 SBE)。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 イリノテカンの LLOQ は 0.140 mcg/mL でした。 平均 AUC(0-tlast) は拡張フェーズについて表示されます。 拡張期のすべてのコホートの被験者の PK 結果を、同じサイクルおよび同じ用量の被験者について組み合わせました。 拡張フェーズのPKセットで評価された被験者の総数は21人で、サイクル/用量ごとに異なる数が評価されました。
拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張フェーズ: SN-38 AUC(0-tlast)
時間枠：拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。
拡張期では、血漿中の SN-38 (代謝物) レベルを決定するためにサンプルが収集され、サイクル 1 ～ 3 のデータが各サイクルで受け取った用量 (用量漸増に応じて) ごとに表示されます: 35 ～ 70 mg/m^ 2 MM-398 FBE (40 ～ 80 mg/m^2 MM-398 SBE)。 PK 分析はノンコンパートメント分析に基づいていました。 LLOQ を下回る血漿濃度は、所定のルールに従ってデータセット内で欠落/ゼロとして割り当てられました。 拡張期の SN-38 の LLOQ は 0.600 ng/mL でした。 平均 AUC(0-tlast) は、データが収集された拡張期の用量レベルについて表示されます。 拡張期のすべてのコホートの被験者の PK 結果を、同じサイクルおよび同じ用量の被験者について組み合わせました。 拡張フェーズのPKセットで評価された被験者の総数は21人で、サイクル/用量ごとに異なる数が評価されました。
拡張期: サイクル 1 ～ 3 MM-398 注入前、注入終了、注入後 (2、48、168 時間)。 D15 注入前。 30日間のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-398-01-01-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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