Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MM-398 (Nanoliposomální irinotekan, Nal-IRI) k určení hladin léku v nádoru a k vyhodnocení proveditelnosti zobrazování ferumoxytolem magnetickou rezonancí k měření makrofágů spojených s nádorem a k předpovídání odpovědi pacienta na léčbu

15. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Studie fáze I u pacientů léčených MM-398 (nanoliposomální irinotekan, Nal-IRI) za účelem stanovení hladin léčiva v nádoru a vyhodnocení proveditelnosti zobrazování ferumoxytolem magnetickou rezonancí k měření makrofágů souvisejících s nádorem a k předpovídání odpovědi pacienta na léčbu

Toto je studie fáze I, která má pochopit biodistribuci MM-398 a určit proveditelnost použití Ferumoxytolu jako činidla pro zobrazování nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá ve dvou fázích.

Pilotní fáze: Do této studie bude zařazeno přibližně 12 pacientů, celkem až 20 v pilotní fázi a 30 pacientů ve fázi expanze. První tři pacienti, kteří jsou zařazeni do pilotní fáze, mohou mít jakýkoli typ solidního nádoru; další pacienti však musí mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kolorektální karcinom (CRC), trojitý negativní karcinom prsu (TNBC), karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem (ER/PR), karcinom slinivky břišní, karcinom vaječníků, karcinom žaludku rakovina, adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo rakovina hlavy a krku. Do pilotní fáze nemohou být zařazeni více než tři pacienti s ER/PR pozitivním karcinomem prsu a podobná omezení mohou být uložena i na jiné typy nádorů, aby byla zajištěna heterogenní populace.

Fáze expanze: Rozšíření zařadí pacienty s pokročilým metastatickým karcinomem prsu do tří kohort po 10 pacientech v závislosti na podtypu rakoviny prsu:

Kohorta 1: ER a/nebo PR-pozitivní karcinom prsu Kohorta 2: TNBC Kohorta 3: BC s aktivní mozkovou metastázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85159-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michighan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC- Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Patologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů
  • Metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • 18 let nebo více
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Pouze pilotní studie:

- CRC, TNBC, ER/PR rakovina prsu, NSCLC, rakovina slinivky břišní, rakovina vaječníků, rakovina žaludku, adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ), rakovina hlavy a krku

Další kritéria fáze expanze:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Podstoupil alespoň jednu cytotoxickou terapii v lokálně pokročilém a metastatickém stavu
  • Absolvoval ≤ 5 předchozích linií chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Kandidát na chemoterapii

Další kritéria pro zařazení do kohorty 3 fáze rozšíření:

  • Rakovina prsu s aktivní mozkovou metastázou
  • Neurologicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastáza centrálního nervového systému (CNS) (platí pouze pro pilotní fázi a expanzní fázi kohorty 1 a 2)
  • Klinicky významné poruchy GI
  • Předchozí léčba irinotekanem nebo bevacizumabem během posledních 6 měsíců a u pacientů ve fázi expanze podstoupili jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem Topol
  • Známá přecitlivělost na MM-398 nebo ferumoxytol
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Aktivní infekce
  • Těhotná nebo kojená
  • Předchozí chemoterapie podávaná během 3 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii
  • Během posledních 14 dnů podstoupili radioterapii
  • Léčeno parenterálním železem v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní fáze: Ferumoxytol následovaný MM-398
Ferumoxytol 5 mg/kg IV rychlostí 1 ml/s, podaný jednou v den 1. MM-398 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol 5 mg/kg IV jako jednorázová bolusová injekce, podaná jednou.
Lék: MM-398
MM-398 IV po dobu 90 minut každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Experimentální: Expanzní fáze: Ferumoxytol následovaný MM-398
Ferumoxytol 5 mg/kg IV rychlostí 1 ml/s, podaný jednou v den 1. MM-398 IV po dobu 90 minut dávka 1 ve dnech 1 a 15 každého čtyřtýdenního cyklu 1. skupina: ER a/nebo PR pozitivní BC kohorta 2: TNBC kohorta 3: BC s aktivní mozkovou metastázou
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol 5 mg/kg IV jako jednorázová bolusová injekce, podaná jednou.
Lék: MM-398
MM-398 IV po dobu 90 minut každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze: Hladiny nádoru irinotekanu a SN-38 v cyklu 1, den 4
Časové okno: V cyklu 1 Den 4 v pilotní fázi.
Dvě biopsie nádoru byly odebrány 72 hodin po první IV infuzi MM-398 během cyklu 1 fáze léčby MM-398 pilotní fáze pro stanovení hladin irinotekanu a SN-38 (aktivního metabolitu) v nádoru. Léze vybrané pro biopsii byly založeny na výsledcích FMX-MRI získaných ve dnech 1, 2 a 4 fáze FMX a byly odebrány z dříve nebiopsiované léze. První biopsie jádra byla odebrána v oblasti nádoru, která vykazovala největší změnu signálu na sekvencích T2 nebo T1 na základě FMX-MRI. Druhá základní biopsie byla odebrána z oblasti, která vykazovala nejmenší změnu signálu na základě FMX-MRI, přičemž se vyhýbala oblastem nekrózy.
V cyklu 1 Den 4 v pilotní fázi.
Fáze expanze: Vliv kvality MRI skenu na hodnocení nádoru
Časové okno: Fáze expanze Cyklus 1: Před dávkou FMX, 1-4 hodiny po dávce FMX, 16-24 hodin po dávce FMX, 2 týdny po dávce FMX.
Proveditelnost kvantifikace FMX u nádorových lézí byla hodnocena prostřednictvím získání skenů základní linie (dávka před FMX) a následného sledování (po dávce FMX) dostatečné kvality, aby bylo možné provést kvantitativní analýzu. Kvalita byla hodnocena shrnutím skenů jako adekvátní pro hodnocení nádoru nebo jako suboptimální, ale u kterých bylo hodnocení dokončeno pro hodnocení. Dva FMX-MRI skeny byly provedeny v den 1 (před podáním FMX) a v den 2 (16-24 hodin po dávce) fáze FMX. Jeden MRI sken byl také proveden 1-4 hodiny po dávce FMX (1. den fáze FMX) a 2 týdny po dávce FMX (15. den fáze MM-398). Subjekt mohl mít 2 skeny FMX-MRI pro stejnou návštěvu a časový bod odpovídající cílovému umístění skenování. Je uveden počet výsledků MRI skenů, které byly v každém časovém bodě vyhodnoceny jako adekvátní nebo suboptimální.
Fáze expanze Cyklus 1: Před dávkou FMX, 1-4 hodiny po dávce FMX, 16-24 hodin po dávce FMX, 2 týdny po dávce FMX.
Fáze expanze: Nejlepší celková odpověď tumoru (BOR) podle klasifikace příjmu FMX tumorem 16 - 24 hodin po dávce FMX
Časové okno: Fáze expanze: fáze C1D2 FMX a každých 8 týdnů pro hodnocení RECIST od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Vychytávání FMX tumorem bylo klasifikováno jako „nízké vychytávání tumorem" nebo „vysoké vychytávání tumorem" a bylo stanoveno pro 16 až 24 hodin po dávkování FMX. Příjem FMX v lézích subjektu byl klasifikován pomocí mediánu hodnot FMX korigovaných na základní linii v daném časovém bodě u všech subjektů. Nejlepší radiologická celková nádorová odpověď na MM-398 od začátku do konce studie byla hodnocena pomocí vyšetřovatele i zobrazovacích výsledků podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (hodnocení mimo centrální nervový systém [CNS] kohorty 1, 2 a 3). Nádorová odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). BOR je prezentována klasifikací vychytávání nádorem 16-24 hodin po dávce FMX podle kohorty pro hodnocení non-CNS RECIST.
Fáze expanze: fáze C1D2 FMX a každých 8 týdnů pro hodnocení RECIST od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze + fáze rozšíření: Medián přežití bez progrese (PFS) (hodnocení bez CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

PFS byla definována jako doba v měsících od první dávky MM-398 do data radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Datum progrese je definováno jako nejčasnější datum, kdy byla zaznamenána celková nádorová odpověď PD nebo úmrtí. U subjektů, které neměly kvalifikované progresivní onemocnění nebo úmrtí, bylo datem cenzury PFS datum, kdy poslední platné hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese. PFS hodnocené zkoušejícím bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a je prezentován medián PFS založený na hodnocení mimo CNS.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Fáze rozšíření: Medián PFS pro kohortu 3 (hodnocení CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

PFS byla definována jako doba v měsících od první dávky MM-398 do data progrese radiologického onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST) (onemocnění CNS; kohorta 3) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Datum progrese je definováno jako nejčasnější datum, kdy byla zaznamenána celková nádorová odpověď PD nebo úmrtí. U subjektů, které neměly kvalifikované progresivní onemocnění nebo úmrtí, bylo datem cenzury PFS datum, kdy poslední platné hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese. PFS hodnocené zkoušejícím bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro kohortu 3 je poskytnut medián PFS na základě hodnocení CNS mRECIST.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Pilotní fáze + fáze rozšíření: BOR (hodnocení mimo CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

BOR byla definována jako nejlepší odpověď podle kritérií RECIST verze 1.1 (hodnocení mimo CNS) podle hodnocení zkoušejícího, zaznamenané od první dávky MM-398 do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie a/nebo chirurgického zákroku.

Nádorová odpověď byla klasifikována jako CR, PR, SD nebo PD. Klasifikace SD vyžadovala alespoň 1 posouzení SD alespoň 4 týdny po zahájení léčby. Subjekty byly kategorizovány jako nehodnotitelné, pokud nebyly k dispozici dostatečné údaje pro klasifikaci odpovědi. BOR je uveden pro hodnocení mimo CNS pro pilotní fázi a kohorty 1–3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Fáze rozšíření: BOR pro kohortu 3 (hodnocení CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

BOR byla definována jako nejlepší odpověď podle kritérií mRECIST (onemocnění CNS; kohorta 3) podle hodnocení zkoušejícího, zaznamenané od první dávky MM-398 do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie a/nebo chirurgického zákroku.

Nádorová odpověď byla klasifikována jako CR, PR, SD nebo PD. Klasifikace SD vyžadovala alespoň 1 posouzení SD alespoň 4 týdny po zahájení léčby. Subjekty byly kategorizovány jako nehodnotitelné, pokud nebyly k dispozici dostatečné údaje pro klasifikaci odpovědi. BOR je uveden pro hodnocení CNS pro kohortu 3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Pilotní fáze + fáze rozšíření: Cílová míra odezvy (ORR) (hodnocení mimo CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
ORR byl definován jako procento subjektů s BOR buď CR nebo PR vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných subjektů. Subjekty s nedostatečnými údaji pro klasifikaci odpovědi byly klasifikovány jako nereagující na objektivní odpověď. ORR se uvádí pro hodnocení mimo CNS pro pilotní fázi a kohorty 1–3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Fáze rozšíření: ORR pro kohortu 3 (hodnocení CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
ORR byl definován jako procento subjektů s BOR buď CR nebo PR vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných subjektů. Subjekty s nedostatečnými údaji pro klasifikaci odpovědi byly klasifikovány jako nereagující na objektivní odpověď. ORR se uvádí pro hodnocení CNS pro kohortu 3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Pilotní fáze + fáze rozšíření: střední doba trvání objektivní odpovědi (DOR) (hodnocení bez CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
DOR byl definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST) do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl vypočítán pro subjekty, které měly jako BOR CR nebo PR. U subjektů, které neměly kvalifikované progresivní onemocnění nebo úmrtí, bylo datem cenzury datum, kdy poslední platné hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese. Medián DOR je uveden pro hodnocení mimo CNS pro pilotní fázi a kohorty 1-3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Fáze rozšíření: Medián DOR pro kohortu 3 (hodnocení CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
DOR byl definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií mRECIST) do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl vypočítán pro subjekty, které měly jako BOR CR nebo PR. U subjektů, které neměly kvalifikované progresivní onemocnění nebo úmrtí, bylo datem cenzury datum, kdy poslední platné hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese. Medián DOR je uveden pro hodnocení CNS pro kohortu 3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Pilotní fáze + Fáze rozšíření: Reakce na klinický přínos (CBR) (hodnocení mimo CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
CBR byla definována jako procento subjektů s BOR charakterizovaným jako CR kdykoli, PR kdykoli nebo SD ≥ 24 týdnů vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných subjektů. CBR se předkládá pro hodnocení mimo CNS.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Fáze rozšíření: CBR pro kohortu 3 (hodnocení CNS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
CBR byla definována jako procento subjektů s BOR charakterizovaným jako CR kdykoli, PR kdykoli nebo SD ≥ 24 týdnů vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných subjektů. CBR je předložen pro posouzení CNS pro kohortu 3.
Výchozí stav a každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Pilotní fáze + fáze rozšiřování: Počet subjektů, kteří zažili naléhavé nežádoucí příhody léčby (TEAE) související s MM-398
Časové okno: Od MM-398 začněte léčbu až 30 dnů po poslední dávce.
Počet subjektů, u kterých se vyskytl TEAE, nahlášený zkoušejícím jako související s MM-398, je uveden pro pilotní fázi a fázi rozšíření. AE byla považována za naléhavou léčbu, pokud začala při prvním podání MM-398 nebo po něm, začala před podáním dávky MM-398 a její závažnost nebo závažnost se zvýšila po podání dávky nebo začala před podáním dávky MM-398, ale kauzalita se změnila „příbuzný“ po dávkování.
Od MM-398 začněte léčbu až 30 dnů po poslední dávce.
Pilotní fáze: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace irinotekanu a SN-38 (Tmax)
Časové okno: Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pouze v cyklu 1 pilotní fáze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomální a volné léčivo) a SN-38 (metabolit) v plazmě po dávce 70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m2 MM-398 ekvivalent soli a báze [SBE]). Farmakokinetická (PK) analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mikrogramů na mililitr (mcg/ml) a pro SN-38 byl LLOQ pro pilotní fázi 0,441 nanogramů na mililitr (ng/ml). Pro pilotní fázi je uveden medián tmax.
Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Fáze expanze: Irinotecan a SN-38 Tmax
Časové okno: Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pro fázi expanze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomální a volné léčivo) a SN-38 (metabolit) v plazmě a údaje jsou uvedeny pro cykly 1 až 3 podle dávky přijaté pro každý cyklus (v závislosti na titraci dávky ): 35 až 70 mg/m^2 MM-398 FBE (40 až 80 mg/m^2 MM-398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mcg/ml a pro SN-38 byl LLOQ pro fázi expanze 0,600 ng/ml. Medián tmax je uveden pro úrovně dávek ve fázi expanze, pro kterou byla shromážděna data. Výsledky PK pro subjekty ve všech kohortách expanzní fáze byly zkombinovány pro subjekty ve stejném cyklu a se stejnou dávkou. Celkový počet subjektů hodnocených v sadě PK pro fázi expanze byl 21, s různými počty hodnocenými pro každý cyklus/dávku.
Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pilotní fáze: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace irinotekanu (Cmax)
Časové okno: Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pouze v cyklu 1 pilotní fáze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomálního a volného léčiva) v plazmě po dávce 70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM- 398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mcg/ml. Pro pilotní fázi je uvedena střední hodnota Cmax.
Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pilotní fáze: SN-38 Cmax
Časové okno: Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pouze v cyklu 1 pilotní fáze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin SN-38 (metabolitu) v plazmě po dávce 70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM-398 SBE ). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro SN-38 pro pilotní fázi byla 0,441 ng/ml. Pro pilotní fázi je uvedena střední hodnota Cmax.
Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Fáze expanze: Irinotecan Cmax
Časové okno: Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pro fázi expanze byly odebrány vzorky za účelem stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomálního a volného léčiva) v plazmě a údaje jsou uvedeny pro cykly 1 až 3 podle dávky přijaté pro každý cyklus (v závislosti na titraci dávky): 35 až 70 mg/ m^2 MM-398 FBE (40 až 80 mg/m^2 MM-398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mcg/ml. Pro fázi expanze je uvedena střední hodnota Cmax. Výsledky PK pro subjekty ve všech kohortách expanzní fáze byly zkombinovány pro subjekty ve stejném cyklu a se stejnou dávkou. Celkový počet subjektů hodnocených v sadě PK pro fázi expanze byl 21, s různými počty hodnocenými pro každý cyklus/dávku.
Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Expanzní fáze: SN-38 Cmax
Časové okno: Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pro fázi expanze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin SN-38 (metabolitu) v plazmě a údaje jsou uvedeny pro cykly 1 až 3 podle dávky přijaté pro každý cyklus (v závislosti na titraci dávky): 35 až 70 mg/m^ 2 MM-398 FBE (40 až 80 mg/m2 MM-398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro SN-38 pro fázi expanze byl 0,600 ng/ml. Průměrná hodnota Cmax je uvedena pro úrovně dávek ve fázi expanze, pro kterou byla shromážděna data. Výsledky PK pro subjekty ve všech kohortách expanzní fáze byly zkombinovány pro subjekty ve stejném cyklu a se stejnou dávkou. Celkový počet subjektů hodnocených v sadě PK pro fázi expanze byl 21, s různými počty hodnocenými pro každý cyklus/dávku.
Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pilotní fáze: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlast]) pro irinotekan
Časové okno: Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pouze v cyklu 1 pilotní fáze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomálního a volného léčiva) v plazmě po dávce 70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM- 398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mcg/ml. Pro pilotní fázi je uvedena střední hodnota AUC(0-tlast).
Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pilotní fáze: SN-38 AUC(0-tlast)
Časové okno: Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Pouze v cyklu 1 pilotní fáze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin SN-38 (metabolitu) v plazmě po dávce 70 mg/m^2 MM-398 FBE (80 mg/m^2 MM-398 SBE ). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro SN-38 pro pilotní fázi byla 0,441 ng/ml. Pro pilotní fázi je uvedena střední hodnota AUC(0-tlast).
Pilotní fáze: C1D1 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 72, 168 hodin); C1D15 preinfuze; 30denní následná návštěva.
Fáze expanze: Irinotecan AUC(0-tlast)
Časové okno: Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pro fázi expanze byly odebrány vzorky za účelem stanovení hladin celkového irinotekanu (lipozomálního a volného léčiva) v plazmě a údaje jsou uvedeny pro cykly 1 až 3 podle dávky přijaté pro každý cyklus (v závislosti na titraci dávky): 35 až 70 mg/ m^2 MM-398 FBE (40 až 80 mg/m^2 MM-398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro irinotekan byl 0,140 mcg/ml. Průměrná AUC(0-tlast) je uvedena pro fázi expanze. Výsledky PK pro subjekty ve všech kohortách expanzní fáze byly zkombinovány pro subjekty ve stejném cyklu a se stejnou dávkou. Celkový počet subjektů hodnocených v sadě PK pro fázi expanze byl 21, s různými počty hodnocenými pro každý cyklus/dávku.
Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Fáze expanze: SN-38 AUC(0-tlast)
Časové okno: Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.
Pro fázi expanze byly odebrány vzorky pro stanovení hladin SN-38 (metabolitu) v plazmě a údaje jsou uvedeny pro cykly 1 až 3 podle dávky přijaté pro každý cyklus (v závislosti na titraci dávky): 35 až 70 mg/m^ 2 MM-398 FBE (40 až 80 mg/m2 MM-398 SBE). PK analýza byla založena na nekompartmentové analýze. Jakékoli plazmatické koncentrace pod LLOQ byly v souboru dat přiřazeny jako chybějící/nulové podle předem stanovených pravidel. LLOQ pro SN-38 pro fázi expanze byl 0,600 ng/ml. Průměrná AUC(0-tlast) je uvedena pro úrovně dávek ve fázi expanze, pro kterou byla shromážděna data. Výsledky PK pro subjekty ve všech kohortách expanzní fáze byly zkombinovány pro subjekty ve stejném cyklu a se stejnou dávkou. Celkový počet subjektů hodnocených v sadě PK pro fázi expanze byl 21, s různými počty hodnocenými pro každý cyklus/dávku.
Expanzní fáze: Cykly 1-3 před infuzí MM-398, konec infuze, po infuzi (2, 48 168 hodin); D15 předinfuze; 30denní následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-398-01-01-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit