膵臓、リンパ節、胃腸管の粘膜下病変の腫瘤および嚢胞性腫瘍における nCLE の臨床登録 (US-nCLE)
膵臓、リンパ節、胃腸管の粘膜下病変の腫瘤および嚢胞性腫瘍におけるnCLEの臨床評価のための登録試験
この研究は、膵嚢胞、消化管付近のリンパ節、膵臓の腫瘤、および GIST 腫瘍の 4 つの異なる病変に焦点を当てています。
一方で、以前の研究中に得られた結果は、Cellvizio 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) システムの膵嚢胞の診断性能の評価においてより高度です。 安全性と技術的実現可能性はすでに実行されており、解釈基準の分類が存在します。 一方、膵臓の塊、リンパ節、GIST の結果はあまり発達していません。
この研究の目的は、
- 膵臓、リンパ節、消化管の粘膜下病変の腫瘤および嚢胞性腫瘍の診断における Cellvizio 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) システムの診断性能を評価します。
- 膵臓、リンパ節、消化管の粘膜下病変の腫瘤および嚢胞性腫瘍における nCLE シーケンスの記述基準を定義/検証する
調査の概要
詳細な説明
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の原理は、内視鏡針を通して挿入されたミニプローブを使用して、消化管または気道内または隣接する臓器を画像化することです。 nCLE の基本的な技術と動作原理は、pCLE とほぼ同じです。
内視鏡用の細い針は、診断目的で組織や体液を採取するために、膵臓などの固形臓器を穿刺する EUS-FNA 処置中に使用されます。 使用される内視鏡針にはさまざまな口径があります。 EUS-FNA 手順で最も一般的に使用される口径は、22G、19G、および 25G 針です。 nCLE 共焦点ミニプローブは、19G タイプの針のみと互換性があります。 特に嚢胞の場合、さまざまなタイプの病変を区別するのに役立ち、より良い患者管理につながることが期待されています。 EUS-FNA手順中の生体内でのリアルタイムの顕微鏡組織情報により、例えば、粘液嚢胞と非粘液嚢胞をより適切に区別できる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore-LIJ Health System
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - 18歳以上の男性または女性
- -膵臓、リンパ節、消化管の粘膜下病変の腫瘤および嚢胞性腫瘍に対する最初のEUS-FNAの適応となる患者
- -以前のEUS-FNA中に、膵臓の腫瘤および嚢胞性腫瘍、リンパ節、消化管の粘膜下病変のために採取された以前の非診断的組織サンプリングを受けた患者
- -既知の塊および膵臓の嚢胞性腫瘍、リンパ節、消化管の粘膜下病変を有する患者
- 慢性石灰化性膵炎でお悩みの膵嚢胞患者様へ
- 膵臓腫瘤患者の場合、サイズや場所は問わない
- リンパ節患者の場合、EUS-FNA で到達可能な任意のリンパ節
- -研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある 登録に参加する
除外基準:
- -EUS-FNA手順が禁忌である被験者
- -フルオレセインコントラストに対する既知のアレルギー
- hCG血清陽性または体外診断検査結果に基づく女性、授乳中または妊娠中の場合
- 複数の嚢胞を持つ被験者
- 直径20mm未満の嚢胞
- 以前の EUS-FNA 手順は 3 か月以内に実行されました
- 複数の膵臓の塊がある場合、nCLE 手順中に 1 つのみが画像化されます
- 直径5mm未満のリンパ節
- 疑わしいリンパ節が複数ある場合は、nCLE 手順中に最も疑わしいリンパ節のみが画像化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵嚢胞
膵嚢胞のための最初の内視鏡的超音波細針吸引（EUS-FNA）の適応となる患者、
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デバイス: nCLE 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能評価
時間枠：1年まで
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性の評価
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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手続き後1ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Divyesh V Sejpal, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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