췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭포성 종양에서 nCLE의 임상 등록 (US-nCLE)
췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭포성 종양에서 nCLE의 임상 평가를 위한 등록 시험
이 연구는 췌장 낭종, 위장관 근처의 림프절, 췌장 종괴 및 GIST 종양의 네 가지 병변에 초점을 맞춥니다.
한편, 이전 연구에서 얻은 결과는 췌장 낭종에 대한 Cellvizio 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE) 시스템의 진단 성능 평가를 위해 더욱 발전되었습니다. 안전성 및 기술적 타당성은 이미 수행되었으며 해석 기준 분류가 존재합니다. 반면에 췌장 종괴, 림프절 및 GIST에 대한 결과는 덜 발달되었습니다.
연구의 목적은
- 췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭성 종양 진단에서 Cellvizio 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE) 시스템의 진단 성능을 평가합니다.
- 췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭성 종양에서 nCLE 서열의 기술 기준 정의/검증
연구 개요
상세 설명
nCLE(needle-based Confocal Laser Endomicroscopy)의 원리는 내시경 바늘을 통해 삽입된 미니프로브를 통해 위장관 또는 호흡기관 내부 또는 인접 기관을 영상화하는 것입니다. nCLE의 기본 기술 및 작동 원리는 pCLE과 실질적으로 유사합니다.
내시경 미세 바늘은 진단 목적으로 조직이나 체액을 얻기 위해 췌장과 같은 고형 장기를 뚫기 위해 EUS-FNA 절차 중에 사용됩니다. 다양한 구경의 내시경 바늘이 사용됩니다. EUS-FNA 절차에 가장 일반적으로 사용되는 구경은 22G, 19G 및 25G 바늘입니다. nCLE Confocal Miniprobe는 19G형 바늘에만 호환됩니다. 특히 낭종의 경우 다양한 유형의 병변을 구별하여 환자 관리를 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어 EUS-FNA 절차 동안 생체 내에서 실시간으로 미세한 조직 정보를 통해 점액성 낭종과 비점액성 낭종을 더 잘 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 남성 또는 여성 > 18세
- 췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭성 종양에 대해 첫 번째 EUS-FNA가 필요한 환자
- 이전 EUS-FNA 동안 췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 종괴 및 낭성 종양에 대해 이전에 비진단 조직 샘플링을 한 환자
- 췌장, 림프절, 위장관의 점막하 병변의 알려진 종괴 및 낭포성 종양이 있는 환자
- 만성 석회화 췌장염을 앓고 있는 췌장 낭종 환자의 경우
- 췌장 종괴 환자의 경우 크기나 위치에 구애받지 않음
- 림프절 환자의 경우 EUS-FNA로 도달 가능한 모든 노드
- 연구 절차를 준수하고 레지스트리에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- - EUS-FNA 시술이 금기인 대상자
- 플루오레세인 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 양성 hCG 혈청 또는 체외 진단 검사 결과에 근거하여 여성, 모유 수유 또는 임신한 경우
- 여러 개의 낭종이 있는 피험자
- 직경 20mm 미만의 낭종
- 이전 EUS-FNA 시술이 수행된 지 3개월 미만
- 췌장 덩어리가 여러 개인 경우 nCLE 절차 중에 하나만 이미지화됩니다.
- 직경 5mm 미만의 림프절
- 의심스러운 림프절이 여러 개인 경우 nCLE 절차 중에 가장 의심되는 림프절만 영상화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장 낭종
췌장 낭종에 대한 1차 내시경 초음파 세침 흡인술(EUS-FNA)이 필요한 환자,
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장치: nCLE 바늘 기반 공초점 레이저 내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 평가
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성 평가
기간: 시술 후 최대 1개월
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시술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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