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Klinisches Register von nCLE in Massen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des GI-Trakts (US-nCLE)

28. August 2017 aktualisiert von: Mauna Kea Technologies

Registerstudie zur klinischen Bewertung von nCLE in Massen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des GI-Trakts

Diese Studie konzentriert sich auf vier verschiedene Läsionen: Pankreaszysten, Lymphknoten in der Nähe des Gastrointestinaltrakts, Pankreasmassen und GIST-Tumoren.

Einerseits sind die in früheren Studien erzielten Ergebnisse für die Bewertung der diagnostischen Leistung des nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie-Systems (nCLE) von Cellvizio für Pankreaszysten weiter fortgeschritten. Sicherheit und technische Machbarkeit wurden bereits durchgeführt, und eine Einstufung nach Auslegungskriterien liegt vor. Andererseits sind die Ergebnisse für Pankreasmassen, Lymphknoten und GIST weniger entwickelt.

Die Ziele der Studie sind

  • Bewerten Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit des nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie-Systems (nCLE) von Cellvizio bei der Diagnose von Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten und submukösen Läsionen des Gastrointestinaltrakts
  • Definieren/Validieren Sie beschreibende Kriterien von nCLE-Sequenzen in Massen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prinzip der nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (nCLE) besteht darin, Organe innerhalb oder in der Nähe des Gastrointestinaltrakts oder der Atemwege mit Hilfe einer Minisonde abzubilden, die durch eine endoskopische Nadel eingeführt wird. Die grundlegende Technologie sowie das Funktionsprinzip von nCLE ist im Wesentlichen ähnlich zu pCLE.

endoskopische feine Nadeln werden während EUS-FNA-Verfahren verwendet, um feste Organe wie die Bauchspeicheldrüse zu punktieren, um Gewebe oder Flüssigkeit für diagnostische Zwecke zu gewinnen. Es werden unterschiedliche Kaliber von endoskopischen Nadeln verwendet. Die am häufigsten verwendeten Kaliber für EUS-FNA-Verfahren sind 22G-, 19G- und 25G-Nadeln. Die konfokale nCLE-Minisonde ist nur mit der 19G-Nadel kompatibel. Es wird erwartet, dass es hilft, die verschiedenen Arten von Läsionen zu unterscheiden, insbesondere bei Zysten, was zu einem besseren Patientenmanagement führt. Mikroskopische Gewebeinformationen in Echtzeit in vivo während eines EUS-FNA-Verfahrens können beispielsweise eine bessere Unterscheidung zwischen muzinösen und nicht muzinösen Zysten ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überweisungspatienten mit einer klinischen Indikation für Raumforderungen und zystische Tumore der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts, die für das erste EUS-FNA-Verfahren in die Überweisungseinrichtung kommen, werden auf eine mögliche Aufnahme in dieses Register angesprochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männlich oder weiblich > 18 Jahre alt
  • Patient mit Indikation für eine erste EUS-FNA bei Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts
  • Patienten, bei denen zuvor während einer früheren EUS-FNA eine nicht diagnostische Gewebeentnahme für Raumforderungen und zystische Tumore der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts entnommen wurde
  • Patient mit bekannten Massen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts
  • Für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenzyste, die an chronischer kalzifizierender Pankreatitis leiden
  • Für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenmasse jeder Größe und Lage
  • Für Lymphknotenpatienten jeder Knoten, der mit EUS-FNA erreichbar ist
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • - Probanden, für die EUS-FNA-Verfahren kontraindiziert sind
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Kontrast
  • Wenn weiblich, stillend oder schwanger, basierend auf einem positiven hCG-Serum oder einem in-vitro-diagnostischen Testergebnis
  • Subjekt mit mehreren Zysten
  • Zysten < 20 mm im Durchmesser
  • Vorheriges EUS-FNA-Verfahren, das vor weniger als 3 Monaten durchgeführt wurde
  • Wenn mehrere Pankreasmassen vorhanden sind, wird nur eine während des nCLE-Verfahrens abgebildet
  • Lymphknoten <5 mm im Durchmesser
  • Wenn mehrere verdächtige Lymphknoten vorhanden sind, wird nur der verdächtigste während des nCLE-Verfahrens abgebildet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreaszysten
Patient mit Indikation für eine erste endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) wegen einer Pankreaszyste,
Gerät: Endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration
Gerät: nCLE nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie
Andere Namen:
  • Ultraschall-Endoskopie
  • EUS-geführte FNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
  • Bewertung der diagnostischen Leistung des nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie-Systems (nCLE) von Cellvizio bei der Diagnose von Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts (Bewertung der Genauigkeit)
  • Definieren/Validieren deskriptiver Kriterien für nCLE-Sequenzen bei der Charakterisierung von Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts (Definition der Bildinterpretationskriterien
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach dem Eingriff
  • Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von nCLE zur Charakterisierung von Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts (IE. Anzahl Patienten mit Komplikationen, Anzahl unerwünschter Ereignisse)
  • Erstellen Sie einen Atlas mit Bildern von nCLE-Sequenzen von Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, submukosalen Läsionen des Gastrointestinaltrakts
bis zu einem Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKT_2012_nCLE_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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