Klinický registr nCLE u mas a cystických nádorů pankreatu, lymfatických uzlin, submukózních lézí GI traktu (US-nCLE)
Registrační studie pro klinické hodnocení nCLE u mas a cystických nádorů pankreatu, lymfatických uzlin, submukózních lézí GI traktu
Tato studie se zaměřuje na čtyři různé léze: pankreatické cysty, lymfatické uzliny v blízkosti gastrointestinálního traktu, pankreatické masy a nádory GIST.
Na jedné straně jsou výsledky získané během předchozích studií pokročilejší pro hodnocení diagnostického výkonu systému konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) Cellvizio pro pankreatické cysty. Bezpečnost a technická proveditelnost již byla provedena a existuje klasifikace kritérií interpretace. Na druhou stranu výsledky pro pankreatické masy, lymfatické uzliny a GIST jsou méně rozvinuté.
cíle studie jsou
- Posoudit diagnostický výkon systému konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) Cellvizio při diagnostice masových a cystických nádorů slinivky břišní, lymfatických uzlin, submukózních lézí GI traktu
- Definujte/validujte popisná kritéria sekvencí nCLE u mas a cystických nádorů pankreatu, lymfatických uzlin, submukózních lézí GI traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Principem jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) je zobrazení orgánů v GI nebo v blízkosti dýchacích cest pomocí minisondy zavedené endoskopickou jehlou. Základní technologie, stejně jako princip fungování nCLE, je v podstatě podobný pCLE.
endoskopické jemné jehly se používají během postupů EUS-FNA k propíchnutí pevných orgánů, jako je slinivka břišní, za účelem získání tkáně nebo tekutiny pro diagnostické účely. Používají se různé ráže endoskopických jehel. Nejčastěji používané kalibry pro postupy EUS-FNA jsou jehly 22G, 19G a 25G. nCLE Confocal Miniprobe je kompatibilní pouze s jehlou typu 19G. Očekává se, že pomůže odlišit různé typy lézí, zejména cyst, což povede k lepší léčbě pacienta. Mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo během postupu EUS-FNA mohou například umožnit lepší rozlišení mezi mucinózními a nemucinózními cystami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore-LIJ Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient indikovaný k první EUS-FNA pro masy a cystické nádory slinivky břišní, lymfatické uzliny, submukosální léze GI traktu
- Pacienti, kteří měli předchozí nediagnostický odběr vzorků tkáně během předchozí EUS-FNA pro masy a cystické nádory slinivky břišní, lymfatické uzliny, submukózní léze GI traktu
- Pacient se známými útvary a cystickými nádory slinivky břišní, lymfatických uzlin, submukózními lézemi GI traktu
- Pro pacienty s cystou slinivky břišní, trpící chronickou kalcifikující pankreatitidou
- Pro pacienty s hmotou slinivky břišní jakékoli velikosti nebo umístění
- U pacientů s lymfatickými uzlinami jakákoliv uzlina dosažitelná pomocí EUS-FNA
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru
Kritéria vyloučení:
- - Subjekty, u kterých jsou postupy EUS-FNA kontraindikovány
- Známá alergie na fluoresceinový kontrast
- Pokud žena, kojící nebo těhotná na základě pozitivního séra hCG nebo výsledku diagnostického testu in vitro
- Subjekt s více cystami
- Cysty <20 mm v průměru
- Předchozí postup EUS-FNA provedený před méně než 3 měsíci
- Pokud je několik pankreatických mas, během procedury nCLE bude zobrazena pouze jedna
- Lymfatické uzliny <5 mm v průměru
- Pokud je několik podezřelých lymfatických uzlin, během procedury nCLE se zobrazí pouze nejpodezřelejší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pankreatické cysty
Pacient indikovaný k první endoskopické ultrazvukové aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA) pro cystu pankreatu,
|
Zařízení: jehlová konfokální laserová endomikroskopie nCLE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení výkonnosti
Časové okno: do jednoho roku
|
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti
Časové okno: do jednoho měsíce po zákroku
|
|
do jednoho měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Lymfadenopatie
- Cysta pankreatu
- Adenom, Islet Cell
Další identifikační čísla studie
- MKT_2012_nCLE_03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .