Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk register over nCLE i masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen (US-nCLE)

28. august 2017 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Registerforsøg til klinisk evaluering af nCLE i masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen

Denne undersøgelse fokuserer på fire forskellige læsioner: bugspytkirtelcyster, lymfeknuder nær mave-tarmkanalen, bugspytkirtelmasser og GIST-tumorer.

På den ene side er resultaterne opnået under tidligere undersøgelser mere avancerede til vurdering af den diagnostiske ydeevne af Cellvizio nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi (nCLE) system til bugspytkirtelcyster. Sikkerhed og teknisk gennemførlighed er allerede udført, og der findes en klassificering af fortolkningskriterier. På den anden side er resultaterne for bugspytkirtelmasser, lymfeknuder og GIST mindre udviklede.

formålet med undersøgelsen er at

  • Vurder den diagnostiske ydeevne af det Cellvizio-nålebaserede Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-system til diagnosticering af masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen
  • Definer/valider beskrivende kriterier for nCLE-sekvenser i masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Princippet for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er at afbilde organer i eller ved siden af ​​GI eller luftvejene ved hjælp af en miniprobe indsat gennem en endoskopisk nål. Den grundlæggende teknologi, såvel som princippet om drift af nCLE, ligner i det væsentlige pCLE.

Endoskopiske fine nåle bruges under EUS-FNA-procedurer til at punktere faste organer såsom bugspytkirtlen, for at få væv eller væske til diagnostiske formål. Der bruges forskellige kalibre af endoskopiske nåle. De mest almindeligt anvendte kalibre til EUS-FNA-procedurer er 22G, 19G og 25G nåle. nCLE Confocal Miniprobe er kun kompatibel med nålen af ​​19G-typen. Det forventes at bidrage til at differentiere de forskellige typer læsioner, især for cyster, hvilket fører til bedre patientbehandling. Mikroskopisk vævsinformation i realtid in vivo under en EUS-FNA-procedure kan tillade bedre differentiering mellem f.eks. mucinøse og ikke-mucinøse cyster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henvisningspatienter med en klinisk indikation for masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen, der kommer ind til første EUS-FNA procedure på henvisningsinstitution, vil blive kontaktet for eventuel optagelse i dette register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mand eller kvinde > 18 år
  • Patient indiceret til en første EUS-FNA for masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submukosale læsioner i mave-tarmkanalen
  • Patienter, som tidligere har fået taget ikke-diagnostisk vævsprøve under en tidligere EUS-FNA for masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen
  • Patient med kendte masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen
  • Til pancreascystepatient, der lider af kronisk forkalkende pancreatitis
  • Til pancreasmassepatienter, enhver størrelse eller placering
  • For lymfeknudepatienter, enhver knude, der kan nås med EUS-FNA
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • - Emner, for hvem EUS-FNA-procedurer er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for fluorescein kontrast
  • Hvis kvinden, ammer eller er gravid baseret på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat
  • Person med flere cyster
  • Cyster <20 mm i diameter
  • Tidligere EUS-FNA-procedure udført for mindre end 3 måneder siden
  • Hvis flere bugspytkirtelmasser, vil kun én blive afbildet under nCLE-proceduren
  • Lymfeknuder <5 mm i diameter
  • Hvis der er flere mistænkelige lymfeknuder, vil kun den mest mistænkelige blive afbildet under nCLE-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bugspytkirtelcyster
Patient indiceret til en første endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration (EUS-FNA) for en bugspytkirtelcyste,
Enhed: Endoskopisk ultralyd finnålsaspiration
Enhed: nCLE nålebaseret konfokal laserendomikroskopi
Andre navne:
  • ultralyds endoskopi
  • EUS-guidet FNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstations evaluering
Tidsramme: op til et år
  • Vurder den diagnostiske ydeevne af det Cellvizio-nålebaserede Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) system til diagnosticering af masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen (nøjagtighedsevaluering)
  • Definer/valider beskrivende kriterier for nCLE-sekvenser i karakteriseringen af ​​masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen (definition af billedfortolkningskriterier
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og gennemførlighedsevaluering
Tidsramme: op til en måned efter proceduren
  • Evaluer gennemførligheden og sikkerheden af ​​nCLE til karakterisering af masser og cystiske tumorer i pancreas, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen (IE. antal patienter med komplikationer, antal bivirkninger)
  • Byg et atlas af billeder af nCLE-sekvenser af masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen, lymfeknuder, submucosale læsioner i mave-tarmkanalen
op til en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT_2012_nCLE_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd finnålsaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner