Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk register over nCLE i masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen (US-nCLE)

28. august 2017 oppdatert av: Mauna Kea Technologies

Registerforsøk for klinisk evaluering av nCLE i masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen

Denne studien fokuserer på fire forskjellige lesjoner: bukspyttkjertelcyster, lymfeknuter nær mage-tarmkanalen, bukspyttkjertelmasser og GIST-svulster.

På den ene siden er resultatene oppnådd under tidligere studier mer avanserte for vurdering av den diagnostiske ytelsen til Cellvizio nålbasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) system for bukspyttkjertelcyster. Sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet er allerede utført, og det eksisterer en klassifisering av tolkningskriterier. På den annen side er resultater for pankreasmasser, lymfeknuter og GIST mindre utviklet.

målene med studien er å

  • Vurder den diagnostiske ytelsen til Cellvizio-nålebaserte konfokallaserendomikroskopi (nCLE)-systemet ved diagnostisering av masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i mage-tarmkanalen
  • Definer/valider beskrivende kriterier for nCLE-sekvenser i masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippet for nålbasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er å avbilde organer i eller ved siden av GI eller luftveiene ved hjelp av en miniprobe satt inn gjennom en endoskopisk nål. Den grunnleggende teknologien, så vel som prinsippet om drift av nCLE, er vesentlig lik pCLE.

Endoskopiske fine nåler brukes under EUS-FNA-prosedyrer for å punktere faste organer som bukspyttkjertelen, for å få vev eller væske til diagnostiske formål. Det er forskjellige kalibre av endoskopiske nåler som brukes. De mest brukte kaliberne for EUS-FNA-prosedyrer er 22G-, 19G- og 25G-nåler. nCLE Confocal Miniprobe er kun kompatibel med 19G-nålen. Det forventes å bidra til å skille de forskjellige typene lesjoner, spesielt for cyster, og føre til bedre pasientbehandling. Mikroskopisk vevsinformasjon i sanntid in vivo under en EUS-FNA-prosedyre kan for eksempel tillate bedre differensiering mellom mucinøse og ikke-mucinøse cyster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henvisningspasienter med klinisk indikasjon for masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i mage-tarmkanalen som kommer inn for første EUS-FNA-prosedyre ved henvisningsinstitusjon vil bli kontaktet for mulig inkludering i dette registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mann eller kvinne > 18 år
  • Pasient indisert for en første EUS-FNA for masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen
  • Pasienter som hadde tidligere ikke-diagnostisk vevsprøve tatt under en tidligere EUS-FNA for masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen
  • Pasient med kjente masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen
  • For pasienter med bukspyttkjertelcyste som lider av kronisk forkalket pankreatitt
  • For pasienter med bukspyttkjertelmasse, uansett størrelse eller plassering
  • For lymfeknutepasienter, alle noder tilgjengelig med EUS-FNA
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • - Personer som EUS-FNA-prosedyrer er kontraindisert for
  • Kjent allergi mot fluoresceinkontrast
  • Hvis kvinner, ammer eller er gravide basert på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat
  • Person med flere cyster
  • Cyster <20 mm i diameter
  • Tidligere EUS-FNA-prosedyre utført for mindre enn 3 måneder siden
  • Hvis flere bukspyttkjertelmasser, vil bare én bli avbildet under nCLE-prosedyren
  • Lymfeknuter <5 mm i diameter
  • Hvis flere mistenkelige lymfeknuter, vil bare de mest mistenkte bli avbildet under nCLE-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bukspyttkjertelcyster
Pasient indisert for en første endoskopisk ultralyd-finnålsaspirasjon (EUS-FNA) for en bukspyttkjertelcyste,
Enhet: Endoskopisk ultralyd finnålsaspirasjon
Enhet: nCLE nålebasert konfokal laserendomikroskopi
Andre navn:
  • ultrasonografisk endoskopi
  • EUS-veiledet FNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av framføring
Tidsramme: opptil ett år
  • Vurder den diagnostiske ytelsen til Cellvizio-nålebaserte Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-systemet ved diagnostisering av masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen (nøyaktighetsevaluering)
  • Definer/valider beskrivende kriterier for nCLE-sekvenser i karakterisering av masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen (definisjon av bildetolkningskriterier
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsevaluering
Tidsramme: opptil en måned etter prosedyren
  • Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til nCLE for karakterisering av masser og cystiske svulster i pankreas, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen (IE. antall pasienter med komplikasjoner, antall bivirkninger)
  • Bygg et atlas av bilder av nCLE-sekvenser av masser og cystiske svulster i bukspyttkjertelen, lymfeknuter, submukosale lesjoner i GI-kanalen
opptil en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKT_2012_nCLE_03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere