Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische registratie van nCLE in massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal (US-nCLE)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Mauna Kea Technologies

Registratieproef voor klinische evaluatie van nCLE bij massa's en cystische tumoren van de alvleesklier, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal

Deze studie richt zich op vier verschillende laesies: pancreascysten, lymfeklieren nabij het maagdarmkanaal, pancreasmassa's en GIST-tumoren.

Aan de ene kant zijn de resultaten verkregen tijdens eerdere studies meer geavanceerd voor de beoordeling van de diagnostische prestaties van Cellvizio-naaldgebaseerd confocal laser-endomicroscopie (nCLE) -systeem voor pancreascysten. Veiligheid en technische haalbaarheid zijn al uitgevoerd en er bestaat een classificatie van interpretatiecriteria. Aan de andere kant zijn de resultaten voor pancreasmassa's, lymfeklieren en GIST minder ontwikkeld.

de doelstellingen van de studie zijn

  • Beoordeel de diagnostische prestaties van het Cellvizio-naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopiesysteem (nCLE) bij het diagnosticeren van massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal
  • Definiëren/valideren van beschrijvende criteria van nCLE-sequenties in massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het principe van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) is het in beeld brengen van organen in of grenzend aan het maagdarmkanaal of de luchtwegen door middel van een minisonde die via een endoscopische naald wordt ingebracht. De fundamentele technologie, evenals het werkingsprincipe van nCLE, is in wezen vergelijkbaar met pCLE.

endoscopische fijne naalden worden gebruikt tijdens EUS-FNA-procedures om vaste organen zoals de alvleesklier te doorboren om weefsel of vloeistof te verkrijgen voor diagnostische doeleinden. Er worden verschillende kalibers endoscopische naalden gebruikt. De meest gebruikte kalibers voor EUS-FNA-procedures zijn 22G-, 19G- en 25G-naalden. De nCLE Confocal Miniprobe is alleen compatibel met de 19G-type naald. Verwacht wordt dat het zal helpen om de verschillende soorten laesies te differentiëren, met name voor cysten, wat leidt tot een betere patiëntbehandeling. Microscopische weefselinformatie in real-time in vivo tijdens een EUS-FNA-procedure kan bijvoorbeeld een beter onderscheid tussen mucineuze en niet-mucineuze cysten mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwijzingspatiënten met een klinische indicatie voor massa's en cystische tumoren van de alvleesklier, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal die binnenkomen voor de eerste EUS-FNA-procedure bij de verwijzingsinstelling zullen worden benaderd voor mogelijke opname in dit register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Man of vrouw > 18 jaar
  • Patiënt geïndiceerd voor een eerste EUS-FNA voor massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal
  • Patiënten bij wie eerder niet-diagnostische weefselmonsters zijn afgenomen tijdens een eerdere EUS-FNA voor massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal
  • Patiënt met bekende massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal
  • Voor pancreascystepatiënt die lijdt aan chronische verkalkende pancreatitis
  • Voor pancreasmassapatiënt, elke maat of locatie
  • Voor lymfeklierpatiënt: elk knooppunt dat bereikbaar is met EUS-FNA
  • Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het register

Uitsluitingscriteria:

  • - Proefpersonen voor wie EUS-FNA-procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Bekende allergie voor fluoresceïnecontrast
  • Als vrouw, borstvoeding geeft of zwanger is op basis van een positief hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat
  • Onderwerp met meerdere cysten
  • Cysten <20 mm in diameter
  • Eerdere EUS-FNA-procedure minder dan 3 maanden geleden uitgevoerd
  • Als er meerdere pancreasmassa's zijn, wordt er slechts één in beeld gebracht tijdens de nCLE-procedure
  • Lymfeklieren <5 mm in diameter
  • Als er meerdere verdachte lymfeklieren zijn, wordt alleen de meest verdachte in beeld gebracht tijdens de nCLE-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alvleesklier cysten
Patiënt geïndiceerd voor een eerste endoscopische echografie fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) voor een pancreascyste,
Apparaat: Endoscopische echografie fijne naald aspiratie
Apparaat: nCLE-naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie
Andere namen:
  • echografische endoscopie
  • EUS-geleide FNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: tot een jaar
  • Beoordeel de diagnostische prestaties van het Cellvizio-naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopiesysteem (nCLE) bij het diagnosticeren van massa's en cystische tumoren van de alvleesklier, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal (nauwkeurigheidsevaluatie)
  • Definiëren/valideren van beschrijvende criteria voor nCLE-sequenties bij de karakterisering van massa's en cystische tumoren van de alvleesklier, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal (definitie criteria voor beeldinterpretatie
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot een maand na de procedure
  • Evalueer de haalbaarheid en veiligheid van nCLE voor de karakterisering van massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal (IE. aantal patiënten met complicaties, aantal bijwerkingen)
  • Bouw een atlas van afbeeldingen van nCLE-sequenties van massa's en cystische tumoren van de pancreas, lymfeklieren, submucosale laesies van het maagdarmkanaal
tot een maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT_2012_nCLE_03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren