Rejestr kliniczny nCLE w masach i torbielowatych guzach trzustki, węzłach chłonnych, zmianach podśluzówkowych przewodu pokarmowego (US-nCLE)
Badanie rejestrowe do oceny klinicznej nCLE w masach i guzach torbielowatych trzustki, węzłów chłonnych, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego
Niniejsza praca koncentruje się na czterech różnych zmianach: torbielach trzustki, węzłach chłonnych w pobliżu przewodu pokarmowego, guzach trzustki oraz guzach GIST.
Z jednej strony wyniki uzyskane w poprzednich badaniach są bardziej zaawansowane dla oceny skuteczności diagnostycznej igłowego systemu konfokalnej laserowej endomikroskopii (nCLE) firmy Cellvizio w przypadku torbieli trzustki. Bezpieczeństwo i wykonalność techniczną zostały już przeprowadzone i istnieje klasyfikacja kryteriów interpretacji. Z drugiej strony wyniki dla guzów trzustki, węzłów chłonnych i GIST są słabiej rozwinięte.
celem badania jest
- Ocena przydatności diagnostycznej igłowego systemu konfokalnej laserowej endomikroskopii Cellvizio (nCLE) w diagnostyce guzów i torbielowatych guzów trzustki, węzłów chłonnych, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego
- Zdefiniuj/zweryfikuj kryteria opisowe sekwencji nCLE w guzach i torbielowatych guzach trzustki, węzłach chłonnych, zmianach podśluzówkowych przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasada igłowej konfokalnej laserowej endomikroskopii (nCLE) polega na obrazowaniu narządów znajdujących się w obrębie lub w sąsiedztwie przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych za pomocą minisondy wprowadzonej przez igłę endoskopową. Podstawowa technologia, jak również zasada działania nCLE, jest zasadniczo podobna do pCLE.
Endoskopowe cienkie igły są używane podczas zabiegów EUS-FNA do nakłuwania narządów litych, takich jak trzustka, w celu pobrania tkanki lub płynu do celów diagnostycznych. Stosowane są różne kalibry igieł endoskopowych. Najczęściej stosowane kalibry w procedurach EUS-FNA to igły 22G, 19G i 25G. Minisonda konfokalna nCLE jest kompatybilna wyłącznie z igłą typu 19G. Oczekuje się, że pomoże w różnicowaniu różnych typów zmian, zwłaszcza torbieli, prowadząc do lepszego zarządzania pacjentami. Informacje o tkankach mikroskopowych w czasie rzeczywistym in vivo podczas procedury EUS-FNA mogą na przykład pozwolić na lepsze rozróżnienie między torbielami śluzowymi i nieśluzowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore-LIJ Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Pacjent wskazany do pierwszego EUS-FNA z powodu guzów i torbieli trzustki, węzłów chłonnych, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego
- Pacjenci, u których wcześniej pobrano niediagnostyczne wycinki tkanek podczas poprzedniej EUS-FNA w kierunku guzów i torbieli trzustki, węzłów chłonnych, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego
- Pacjent z rozpoznanymi guzami i torbielowatymi guzami trzustki, węzłami chłonnymi, zmianami podśluzówkowymi przewodu pokarmowego
- Dla pacjenta z torbielą trzustki, cierpiącego na przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
- Dla pacjenta z masą trzustki, dowolny rozmiar i lokalizacja
- W przypadku pacjenta z węzłem chłonnym, każdy węzeł dostępny za pomocą EUS-FNA
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- - Osoby, u których procedury EUS-FNA są przeciwwskazane
- Znana alergia na kontrast fluoresceinowy
- Jeśli kobieta karmi piersią lub jest w ciąży na podstawie dodatniego wyniku surowicy hCG lub wyniku testu diagnostycznego in vitro
- Obiekt z wieloma cystami
- Torbiele o średnicy <20 mm
- Poprzednia procedura EUS-FNA wykonana mniej niż 3 miesiące temu
- W przypadku kilku guzów trzustki tylko jeden zostanie zobrazowany podczas procedury nCLE
- Węzły chłonne o średnicy <5 mm
- W przypadku kilku podejrzanych węzłów chłonnych podczas procedury nCLE obrazuje się tylko te najbardziej podejrzane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
torbiele trzustki
Pacjentka wskazana do pierwszej endoskopowej aspiracji cienkoigłowej USG (EUS-FNA) z powodu torbieli trzustki,
|
Urządzenie: igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia nCLE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wydajności
Ramy czasowe: do jednego roku
|
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
|
|
do miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Limfadenopatia
- Torbiel trzustki
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT_2012_nCLE_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .