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Registro Clínico de nCLE en Masas y Tumores Quísticos de Páncreas, Ganglios Linfáticos, Lesiones Submucosas del Tracto GI (US-nCLE)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Mauna Kea Technologies

Ensayo de registro para la evaluación clínica de nCLE en masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI

Este estudio se centra en cuatro lesiones diferentes: quistes pancreáticos, ganglios linfáticos cerca del tracto gastrointestinal, masas pancreáticas y tumores GIST.

Por un lado, los resultados obtenidos durante estudios previos son más avanzados para la evaluación del rendimiento diagnóstico del sistema de endomicroscopía láser confocal basado en aguja (nCLE) de Cellvizio para quistes pancreáticos. Ya se ha realizado la seguridad y factibilidad técnica y existe una clasificación de criterios de interpretación. Por otro lado, los resultados para masas pancreáticas, ganglios linfáticos y GIST están menos desarrollados.

los objetivos del estudio son

  • Evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema de endomicroscopia láser confocal basada en agujas de Cellvizio (nCLE) en el diagnóstico de masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI
  • Definir/Validar criterios descriptivos de secuencias nCLE en masas y tumores quísticos de páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principio de la endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) es obtener imágenes de órganos dentro o adyacentes al tracto gastrointestinal o respiratorio por medio de una minisonda insertada a través de una aguja endoscópica. La tecnología fundamental, así como el principio de funcionamiento de nCLE, es sustancialmente similar a pCLE.

Las agujas endoscópicas finas se utilizan durante los procedimientos EUS-FNA para perforar órganos sólidos como el páncreas, con el fin de obtener tejido o líquido con fines de diagnóstico. Se utilizan diferentes calibres de agujas endoscópicas. Los calibres más utilizados para los procedimientos EUS-FNA son las agujas 22G, 19G y 25G. La minisonda confocal nCLE es compatible únicamente con la aguja tipo 19G. Se espera que ayude a diferenciar los diferentes tipos de lesiones, especialmente para los quistes, lo que conducirá a un mejor manejo del paciente. La información tisular microscópica en tiempo real in vivo durante un procedimiento EUS-FNA puede permitir una mejor diferenciación entre quistes mucinosos y no mucinosos, por ejemplo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes derivados con una indicación clínica de masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto gastrointestinal que se someten a un primer procedimiento de USE-PAAF en la institución de referencia serán abordados para su posible inclusión en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Hombre o mujer > 18 años de edad
  • Paciente indicada para primera USE-PAAF por masas y tumores quísticos de páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI
  • Pacientes a los que se les tomó una muestra de tejido no diagnóstica previa durante una EUS-FNA anterior para masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI
  • Paciente con masas conocidas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI
  • Para pacientes con quiste pancreático que sufren pancreatitis crónica calcificante
  • Para pacientes con masa pancreática, cualquier tamaño o ubicación
  • Para pacientes con ganglios linfáticos, cualquier ganglio alcanzable con EUS-FNA
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro

Criterio de exclusión:

  • - Sujetos para los que los procedimientos EUS-FNA están contraindicados
  • Alergia conocida al contraste de fluoresceína
  • Si es mujer, está amamantando o está embarazada según un suero hCG positivo o un resultado de prueba de diagnóstico in vitro
  • Sujeto con múltiples quistes
  • Quistes <20 mm de diámetro
  • Procedimiento anterior EUS-FNA realizado hace menos de 3 meses
  • Si hay varias masas pancreáticas, solo se obtendrá una imagen de una durante el procedimiento nCLE
  • Ganglios linfáticos <5 mm de diámetro
  • Si hay varios ganglios linfáticos sospechosos, solo se tomarán imágenes de los más sospechosos durante el procedimiento nCLE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
quistes pancreáticos
Paciente indicada para una primera aspiración con aguja fina ecoendoscópica (EUS-FNA) por un quiste pancreático,
Dispositivo: Ultrasonido endoscópico aspiración con aguja fina
Dispositivo: Endomicroscopía láser confocal basada en aguja nCLE
Otros nombres:
  • endoscopia ultrasonográfica
  • PAAF guiada por USE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: hasta un año
  • Evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema de endomicroscopia láser confocal basada en agujas de Cellvizio (nCLE) en el diagnóstico de masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto gastrointestinal (evaluación de precisión)
  • Definir/Validar criterios descriptivos para secuencias nCLE en la caracterización de masas y tumores quísticos de páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI (definición de criterios de interpretación de imágenes
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y factibilidad
Periodo de tiempo: hasta un mes después del procedimiento
  • Evaluar la viabilidad y seguridad de nCLE para la caracterización de masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI (IE. número de pacientes con complicaciones, número de eventos adversos)
  • Construya un atlas de imágenes de secuencias nCLE de masas y tumores quísticos del páncreas, ganglios linfáticos, lesiones submucosas del tracto GI
hasta un mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mauna Kea Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKT_2012_nCLE_03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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