胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变的 nCLE 临床登记 (US-nCLE)
2017年8月28日 更新者：Mauna Kea Technologies
胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变中 nCLE 临床评估的注册试验
本研究重点关注四种不同的病变：胰腺囊肿、胃肠道附近的淋巴结、胰腺肿块和 GIST 肿瘤。
一方面，以往研究中获得的结果对于评估 Cellvizio 基于针头的共聚焦激光显微内镜 (nCLE) 系统对胰腺囊肿的诊断性能更为先进。 安全和技术可行性已经进行，并且存在解释标准分类。 另一方面，胰腺肿块、淋巴结和 GIST 的结果尚不完善。
该研究的目标是
- 评估 Cellvizio 基于针头的共聚焦激光内镜 (nCLE) 系统在诊断胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变方面的诊断性能
- 定义/验证胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变中 nCLE 序列的描述标准
研究概览
详细说明
基于针头的共聚焦激光内镜检查 (nCLE) 的原理是通过内窥镜针头插入微型探针，对胃肠道或呼吸道内或附近的器官进行成像。 nCLE 的基本技术以及操作原理与 pCLE 非常相似。
在 EUS-FNA 程序中使用内窥镜细针刺穿胰腺等实体器官，以获得组织或液体用于诊断目的。 使用不同口径的内窥镜针头。 EUS-FNA 程序最常用的口径是 22G、19G 和 25G 针头。 nCLE 共聚焦微型探针仅与 19G 型针头兼容。 它有望帮助区分不同类型的病变，尤其是囊肿，从而更好地管理患者。 例如，在 EUS-FNA 手术期间体内实时显微组织信息可以更好地区分粘液性和非粘液性囊肿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore-LIJ Health System
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变临床指征的转诊患者将在转诊机构进行首次 EUS-FNA 手术，以便可能纳入该登记册
描述
纳入标准：
- - 年满 18 岁的男性或女性
- 因胰腺肿块和囊性肿瘤、淋巴结、胃肠道粘膜下病变而需要进行首次 EUS-FNA 的患者
- 在之前的 EUS-FNA 期间对胰腺、淋巴结、胃肠道粘膜下病变的肿块和囊性肿瘤进行过非诊断性组织取样的患者
- 患有胰腺、淋巴结、胃肠道粘膜下病变的已知肿块和囊性肿瘤的患者
- 对于患有慢性钙化性胰腺炎的胰腺囊肿患者
- 适用于任何大小或位置的胰腺肿块患者
- 对于淋巴结患者，EUS-FNA 可到达的任何淋巴结
- 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书以参与注册
排除标准：
- - 禁忌 EUS-FNA 程序的受试者
- 已知对荧光素造影剂过敏
- 根据阳性 hCG 血清或体外诊断测试结果，如果是女性、哺乳期或怀孕
- 患有多个囊肿的受试者
- 囊肿直径 <20 mm
- 以前的 EUS-FNA 程序在不到 3 个月前执行
- 如果有多个胰腺肿块，则在 nCLE 过程中只会对一个进行成像
- 淋巴结直径 <5 mm
- 如果有多个可疑淋巴结，在 nCLE 过程中只会对最可疑的淋巴结进行成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰腺囊肿
因胰腺囊肿进行首次内窥镜超声细针穿刺 (EUS-FNA) 的患者，
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设备：nCLE 基于针头的共聚焦激光内显微镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估
大体时间：长达一年
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和可行性评估
大体时间：手术后最多一个月
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手术后最多一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divyesh V Sejpal, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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