Registre clinique du nCLE dans les masses et les tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal (US-nCLE)
Essai de registre pour l'évaluation clinique du nCLE dans les masses et les tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
Cette étude porte sur quatre lésions différentes : les kystes pancréatiques, les ganglions lymphatiques proches du tractus gastro-intestinal, les masses pancréatiques et les tumeurs GIST.
D'une part, les résultats obtenus lors des études précédentes sont plus avancés pour l'évaluation des performances diagnostiques du système d'endomicroscopie laser confocale à aiguille Cellvizio (nCLE) pour les kystes pancréatiques. La sûreté et la faisabilité technique ont déjà été réalisées, et une classification des critères d'interprétation existe. En revanche, les résultats pour les masses pancréatiques, les ganglions lymphatiques et les GIST sont moins développés.
les objectifs de l'étude sont de
- Évaluer les performances diagnostiques du système d'endomicroscopie confocale laser (nCLE) Cellvizio dans le diagnostic des masses et des tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
- Définir/Valider les critères descriptifs des séquences nCLE dans les masses et tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principe de l'endomicroscopie laser confocale à aiguille (nCLE) consiste à imager les organes à l'intérieur ou à proximité du GI ou des voies respiratoires au moyen d'une minisonde insérée dans une aiguille endoscopique. La technologie fondamentale, ainsi que le principe de fonctionnement de nCLE, est sensiblement similaire à pCLE.
les aiguilles fines endoscopiques sont utilisées lors des procédures EUS-FNA pour percer des organes solides tels que le pancréas, afin d'obtenir des tissus ou des fluides à des fins de diagnostic. Il existe différents calibres d'aiguilles endoscopiques utilisées. Les calibres les plus couramment utilisés pour les procédures EUS-FNA sont les aiguilles 22G, 19G et 25G. La minisonde confocale nCLE est compatible uniquement avec l'aiguille de type 19G. Il devrait aider à différencier les différents types de lésions, en particulier pour les kystes, conduisant à une meilleure prise en charge des patients. Les informations microscopiques sur les tissus en temps réel in vivo lors d'une procédure EUS-FNA peuvent permettre une meilleure différenciation entre les kystes mucineux et non mucineux par exemple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore-LIJ Health System
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Homme ou femme > 18 ans
- Patient indiqué pour une première EUS-FNA pour masses et tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
- Patients ayant déjà subi un prélèvement tissulaire non diagnostique lors d'une EUS-FNA précédente pour des masses et des tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
- Patient présentant des masses connues et des tumeurs kystiques du pancréas, des ganglions lymphatiques, des lésions sous-muqueuses du tractus gastro-intestinal
- Pour les patients atteints de kyste pancréatique, souffrant de pancréatite calcifiante chronique
- Pour les patients atteints de masse pancréatique, de toute taille ou emplacement
- Pour les patients ganglionnaires, tout ganglion accessible avec EUS-FNA
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer au registre
Critère d'exclusion:
- - Sujets pour lesquels les procédures EUS-FNA sont contre-indiquées
- Allergie connue au produit de contraste fluorescéine
- Si femme, allaitante ou enceinte sur la base d'un sérum hCG positif ou d'un résultat de test de diagnostic in vitro
- Sujet avec plusieurs kystes
- Kystes <20 mm de diamètre
- Procédure précédente EUS-FNA effectuée il y a moins de 3 mois
- Si plusieurs masses pancréatiques, une seule sera imagée lors de la procédure nCLE
- Ganglions lymphatiques <5 mm de diamètre
- Si plusieurs ganglions lymphatiques suspects, seul le plus suspect sera imagé au cours de la procédure nCLE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
kystes pancréatiques
Patient indiqué pour une première ponction endoscopique à l'aiguille fine (EUS-FNA) pour un kyste pancréatique,
|
Dispositif : endomicroscopie laser confocale à aiguille nCLE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation des performances
Délai: Jusqu'à un an
|
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité
Délai: jusqu'à un mois après la procédure
|
|
jusqu'à un mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Kystes
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Lymphadénopathie
- Kyste pancréatique
- Adénome, îlot cellulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MKT_2012_nCLE_03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .