Registro Clínico de nCLE em Massas e Tumores Císticos do Pâncreas, Linfonodos, Lesões Submucosas do Trato GI (US-nCLE)
Ensaio de Registro para Avaliação Clínica de nCLE em Massas e Tumores Císticos do Pâncreas, Linfonodos, Lesões Submucosas do Trato GI
Este estudo enfoca quatro lesões diferentes: cistos pancreáticos, linfonodos próximos ao trato gastrointestinal, massas pancreáticas e tumores GIST.
Por um lado, os resultados obtidos em estudos anteriores são mais avançados para a avaliação do desempenho diagnóstico do sistema de endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha Cellvizio (nCLE) para cistos pancreáticos. A segurança e a viabilidade técnica já foram realizadas e existe uma classificação dos critérios de interpretação. Por outro lado, os resultados para massas pancreáticas, linfonodos e GIST são menos desenvolvidos.
os objetivos do estudo são
- Avalie o desempenho diagnóstico do sistema de endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha Cellvizio (nCLE) no diagnóstico de massas e tumores císticos do pâncreas, linfonodos, lesões submucosas do trato GI
- Definir/validar critérios descritivos de sequências nCLE em massas e tumores císticos do pâncreas, gânglios linfáticos, lesões submucosas do trato GI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O princípio da endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) é a imagem de órgãos dentro ou adjacentes ao trato gastrointestinal ou respiratório por meio de uma minissonda inserida através de uma agulha endoscópica. A tecnologia fundamental, bem como o princípio de operação do nCLE, é substancialmente semelhante ao pCLE.
agulhas finas endoscópicas são usadas durante procedimentos EUS-FNA para perfurar órgãos sólidos, como o pâncreas, a fim de obter tecido ou fluido para fins de diagnóstico. Existem diferentes calibres de agulhas endoscópicas utilizadas. Os calibres mais comumente usados para procedimentos EUS-FNA são agulhas 22G, 19G e 25G. O nCLE Confocal Miniprobe é compatível apenas com a agulha do tipo 19G. Espera-se que ajude a diferenciar os diferentes tipos de lesões, especialmente para cistos, levando a um melhor manejo do paciente. A informação microscópica do tecido em tempo real in vivo durante um procedimento EUS-FNA pode permitir uma melhor diferenciação entre cistos mucinosos e não mucinosos, por exemplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Paciente indicada para primeira PAAF por massas e tumores císticos do pâncreas, linfonodos, lesões submucosas do trato GI
- Pacientes que tiveram amostra de tecido não diagnóstica anterior coletada durante uma EUS-FNA anterior para massas e tumores císticos do pâncreas, linfonodos, lesões submucosas do trato GI
- Paciente com massas conhecidas e tumores císticos do pâncreas, linfonodos, lesões submucosas do trato GI
- Para paciente com cisto pancreático, sofrendo de pancreatite calcificante crônica
- Para paciente com massa pancreática, qualquer tamanho ou localização
- Para paciente com linfonodo, qualquer linfonodo alcançável com EUS-FNA
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do registro
Critério de exclusão:
- - Sujeitos para os quais os procedimentos EUS-FNA são contra-indicados
- Alergia conhecida ao contraste de fluoresceína
- Se for do sexo feminino, amamentando ou grávida com base em um soro hCG positivo ou um resultado de teste de diagnóstico in vitro
- Sujeito com múltiplos cistos
- Cistos <20 mm de diâmetro
- Procedimento EUS-FNA anterior realizado há menos de 3 meses
- Se várias massas pancreáticas, apenas uma será visualizada durante o procedimento nCLE
- Linfonodos < 5 mm de diâmetro
- Se houver vários gânglios linfáticos suspeitos, apenas os mais suspeitos serão examinados durante o procedimento nCLE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cistos pancreáticos
Paciente indicado para primeira punção aspirativa por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA) para cisto pancreático,
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Dispositivo: Endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha nCLE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de desempenho
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança e viabilidade
Prazo: até um mês após o procedimento
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até um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Linfadenopatia
- Cisto Pancreático
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- MKT_2012_nCLE_03
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