Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический регистр нКВЭ при объемных и кистозных опухолях поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений ЖКТ (US-nCLE)

28 августа 2017 г. обновлено: Mauna Kea Technologies

Регистрационное исследование для клинической оценки nCLE при объемных образованиях и кистозных опухолях поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта

Это исследование сосредоточено на четырех различных поражениях: кистах поджелудочной железы, лимфатических узлах вблизи желудочно-кишечного тракта, новообразованиях поджелудочной железы и опухолях GIST.

С одной стороны, результаты, полученные в ходе предыдущих исследований, более продвинуты для оценки диагностической эффективности системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio для кист поджелудочной железы. Безопасность и техническая осуществимость уже выполнены, и существует классификация критериев интерпретации. С другой стороны, результаты для опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов и GIST менее развиты.

цели исследования заключаются в том, чтобы

  • Оценить диагностические возможности системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio в диагностике объемных и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта
  • Определить/подтвердить описательные критерии последовательностей nCLE в образованиях и кистозных опухолях поджелудочной железы, лимфатических узлах, подслизистых поражениях желудочно-кишечного тракта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принцип игольчатой ​​конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) заключается в визуализации органов внутри или рядом с желудочно-кишечным трактом или дыхательными путями с помощью минизонда, вводимого через эндоскопическую иглу. Фундаментальная технология, а также принцип работы nCLE во многом аналогичны pCLE.

Эндоскопические тонкие иглы используются во время процедур EUS-FNA для прокола твердых органов, таких как поджелудочная железа, с целью получения ткани или жидкости для диагностических целей. Используются различные калибры эндоскопических игл. Наиболее часто используемые калибры для процедур EUS-FNA — это иглы 22G, 19G и 25G. Конфокальный минизонд nCLE совместим только с иглой типа 19G. Ожидается, что это поможет дифференцировать различные типы поражений, особенно кист, что приведет к лучшему лечению пациентов. Информация о микроскопических тканях в режиме реального времени in vivo во время процедуры EUS-FNA может, например, позволить лучше дифференцировать муцинозные и немуцинозные кисты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Направленные пациенты с клиническими показаниями к новообразованиям и кистозным опухолям поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистым поражениям желудочно-кишечного тракта, поступающие на первую процедуру EUS-FNA в специализированном учреждении, будут рассмотрены для возможного включения в этот реестр.

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчина или женщина > 18 лет
  • Пациенту показано первое ЭУЗИ-ТНА по поводу новообразований и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, у которых ранее был взят недиагностический образец ткани во время предыдущего EUS-FNA для массовых и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта
  • Пациент с известными образованиями и кистозными опухолями поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистыми поражениями желудочно-кишечного тракта
  • Для пациентов с кистой поджелудочной железы, страдающих хроническим кальцифицирующим панкреатитом
  • Для пациентов с опухолью поджелудочной железы любого размера и локализации
  • Для пациентов с лимфатическими узлами любой узел, доступный с помощью EUS-FNA
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в реестре

Критерий исключения:

  • - Субъекты, которым противопоказаны процедуры EUS-FNA
  • Известная аллергия на флуоресцеиновый контраст
  • Если женщина, кормящая грудью или беременная, на основании положительной сыворотки ХГЧ или результата диагностического теста in vitro
  • Субъект с множественными кистами
  • Кисты <20 мм в диаметре
  • Предыдущая процедура EUS-FNA, выполненная менее 3 месяцев назад
  • Если образований поджелудочной железы несколько, во время процедуры nCLE будет визуализировано только одно.
  • Лимфатические узлы <5 мм в диаметре
  • Если подозрительных лимфатических узлов несколько, во время процедуры nCLE будут визуализированы только наиболее подозрительные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кисты поджелудочной железы
Пациент показан для первой эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирации (EUS-FNA) по поводу кисты поджелудочной железы,
Устройство: Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация
Устройство: конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы nCLE
Другие имена:
  • ультразвуковая эндоскопия
  • FNA под контролем EUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эффективности
Временное ограничение: до одного года
  • Оценить диагностические возможности системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio при диагностике объемных и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта (оценка точности)
  • Определить/подтвердить описательные критерии для последовательностей nCLE при характеристике образований и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта (определение критериев интерпретации изображений
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и осуществимости
Временное ограничение: до одного месяца после процедуры
  • Оценить целесообразность и безопасность nCLE для характеристики образований и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта (IE. количество пациентов с осложнениями, количество нежелательных явлений)
  • Построить атлас изображений последовательностей nCLE объемных и кистозных опухолей поджелудочной железы, лимфатических узлов, подслизистых поражений ЖКТ
до одного месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauna Kea Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKT_2012_nCLE_03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться