NCLE:n kliininen rekisteri haiman massoissa ja kystisissa kasvaimissa, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavan limakalvonalaisissa vaurioissa (US-nCLE)
Rekisterikoe nCLE:n kliinistä arviointia varten massoissa ja haiman kystisissa kasvaimissa, imusolmukkeissa, maha-suolikanavan limakalvovaurioissa
Tämä tutkimus keskittyy neljään eri vaurioon: haimakystat, imusolmukkeet lähellä maha-suolikanavaa, haimamassat ja GIST-kasvaimet.
Toisaalta aikaisemmissa tutkimuksissa saadut tulokset ovat edistyneempiä Cellvizio-neulapohjaisen haimakystojen Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) -järjestelmän diagnostisen suorituskyvyn arvioinnissa. Turvallisuus ja tekninen toteutettavuus on jo tehty, ja tulkintakriteeriluokitus on olemassa. Toisaalta tulokset haimamassasta, imusolmukkeista ja GIST:stä ovat vähemmän kehittyneitä.
tutkimuksen tavoitteet ovat
- Arvioi Cellvizio-neulapohjaisen Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) -järjestelmän diagnostista suorituskykyä haiman massojen ja kystisten kasvaimien, imusolmukkeiden, maha-suolikanavan limakalvovaurioiden diagnosoinnissa
- Määrittele/validoi nCLE-sekvenssien kuvaavat kriteerit haiman massoissa ja kystisissa kasvaimissa, imusolmukkeissa, maha-suolikanavan limakalvovaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) periaate on kuvata maha-suolikanavan tai hengitysteiden sisällä tai lähellä olevia elimiä endoskooppisen neulan läpi työnnetyn minisondin avulla. Perustekniikka ja nCLE:n toimintaperiaate ovat olennaisesti samanlaisia kuin pCLE.
Endoskooppisia hienoja neuloja käytetään EUS-FNA-toimenpiteiden aikana kiinteiden elinten, kuten haiman, puhkaisuun kudoksen tai nesteen saamiseksi diagnostisia tarkoituksia varten. Endoskooppisia neuloja käytetään eri kaliipereissa. EUS-FNA-toimenpiteissä yleisimmin käytetyt kaliiperit ovat 22G, 19G ja 25G neulat. nCLE Confocal Miniprobe on yhteensopiva vain 19G-tyypin neulan kanssa. Sen odotetaan auttavan erottamaan erityyppiset leesiot, erityisesti kystat, mikä johtaa parempaan potilaan hoitoon. Mikroskooppiset kudostiedot reaaliajassa in vivo EUS-FNA-toimenpiteen aikana voivat mahdollistaa esimerkiksi limakalvoisten ja ei-limaisten kystojen paremman erottamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore-LIJ Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Mies tai nainen > 18 vuotta
- Potilas, jolle on määrätty ensimmäinen EUS-FNA haimamassat ja kystiset kasvaimet, imusolmukkeet, ruoansulatuskanavan submukosaaliset vauriot
- Potilaat, joilta on otettu aiemman EUS-FNA:n aikana ei-diagnostisia kudosnäytteitä haiman massojen ja kystisten kasvainten, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan limakalvonalaisten vaurioiden vuoksi
- Potilas, jolla on tunnetut massat ja haiman kystiset kasvaimet, imusolmukkeet, maha-suolikanavan limakalvovauriot
- Haimakystapotilaalle, joka kärsii kroonisesta kalkkeutuvasta haimatulehduksesta
- Haimamassapotilaalle, mihin tahansa kokoon tai sijaintiin
- Imusolmukepotilaalla mikä tahansa EUS-FNA:lla tavoitettavissa oleva solmu
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- - Kohteet, joille EUS-FNA-toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Tunnettu allergia fluoreseiinikontrastille
- Nainen, imettävä tai raskaana positiivisen hCG-seerumin tai in vitro diagnostisen testituloksen perusteella
- Kohde, jolla on useita kystaja
- Kystat <20 mm halkaisijaltaan
- Edellinen EUS-FNA-menettely suoritettu alle 3 kuukautta sitten
- Jos haimamassaa on useita, nCLE-toimenpiteen aikana kuvataan vain yksi
- Imusolmukkeiden halkaisija <5 mm
- Jos epäilyttäviä imusolmukkeita on useita, vain epäillyin kuvataan nCLE-toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
haiman kystat
Potilaalle on määrätty ensimmäinen endoskooppinen ultraäänihieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) haimakystan vuoksi,
|
Laite: nCLE-neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
kuukauden kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kystat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Haiman kysta
- Adenoma, saarekesolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT_2012_nCLE_03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .