Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt register över nCLE i massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen (US-nCLE)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Mauna Kea Technologies

Registerförsök för klinisk utvärdering av nCLE i massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen

Denna studie fokuserar på fyra olika lesioner: bukspottkörtelcystor, lymfkörtlar nära mag-tarmkanalen, pankreasmassor och GIST-tumörer.

Å ena sidan är resultaten som erhållits under tidigare studier mer avancerade för bedömning av den diagnostiska prestandan hos Cellvizio nålbaserade system för konfokal laserendomikroskopi (nCLE) för pankreascystor. Säkerhet och teknisk genomförbarhet har redan utförts, och det finns en klassificering av tolkningskriterier. Å andra sidan är resultat för pankreasmassor, lymfkörtlar och GIST mindre utvecklade.

syftet med studien är att

  • Bedöm den diagnostiska prestandan hos Cellvizio nålbaserade Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-systemet för att diagnostisera massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlarna, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen
  • Definiera/validera beskrivande kriterier för nCLE-sekvenser i massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Principen för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är att avbilda organ inom eller intill GI eller andningsvägarna med hjälp av en minisond som förs in genom en endoskopisk nål. Den grundläggande tekniken, såväl som principen för drift av nCLE, liknar i huvudsak pCLE.

endoskopiska fina nålar används under EUS-FNA-procedurer för att punktera fasta organ som bukspottkörteln, för att få vävnad eller vätska för diagnostiska ändamål. Det finns olika kaliber av endoskopiska nålar som används. De vanligaste kaliberna för EUS-FNA-procedurer är 22G-, 19G- och 25G-nålar. nCLE Confocal Miniprobe är endast kompatibel med nålen av 19G-typ. Det förväntas hjälpa till att differentiera de olika typerna av lesioner, särskilt för cystor, vilket leder till bättre patienthantering. Mikroskopisk vävnadsinformation i realtid in vivo under en EUS-FNA-procedur kan tillåta bättre differentiering mellan till exempel mucinösa och icke-mucinösa cystor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Remisspatienter med en klinisk indikation för massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen som kommer in för första EUS-FNA-proceduren på remissinstitution kommer att kontaktas för eventuell inkludering i detta register

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Man eller kvinna > 18 år
  • Patient indicerad för en första EUS-FNA för massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen
  • Patienter som har tagit tidigare icke-diagnostisk vävnadsprovtagning under en tidigare EUS-FNA för massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen
  • Patient med kända massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen
  • För patient med bukspottkörtelcysta som lider av kronisk förkalkande pankreatit
  • För patienter med pankreasmassa, oavsett storlek eller plats
  • För lymfkörtelpatienter, alla noder som kan nås med EUS-FNA
  • Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i registret

Exklusions kriterier:

  • - Försökspersoner för vilka EUS-FNA-procedurer är kontraindicerade
  • Känd allergi mot fluoresceinkontrast
  • Om kvinnan, ammar eller är gravid baserat på ett positivt hCG-serum eller ett in vitro diagnostiskt testresultat
  • Person med flera cystor
  • Cystor <20 mm i diameter
  • Tidigare EUS-FNA-ingrepp utfördes för mindre än 3 månader sedan
  • Om flera pankreasmassor, kommer endast en att avbildas under nCLE-proceduren
  • Lymfkörtlar <5 mm i diameter
  • Om flera misstänkta lymfkörtlar, kommer endast de mest misstänkta att avbildas under nCLE-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bukspottkörtelcystor
Patient indicerad för en första endoskopisk ultraljudsfinnålsaspiration (EUS-FNA) för en bukspottkörtelcysta,
Enhet: Endoskopisk ultraljud fin nålsaspiration
Enhet: nCLE nålbaserad konfokal laserendomikroskopi
Andra namn:
  • ultraljuds endoskopi
  • EUS-guidad FNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av prestanda
Tidsram: upp till ett år
  • Utvärdera den diagnostiska prestandan hos Cellvizio nålbaserade Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-systemet vid diagnos av massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen (noggrannhetsutvärdering)
  • Definiera/validera beskrivande kriterier för nCLE-sekvenser vid karakterisering av massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen (definition av bildtolkningskriterier
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering
Tidsram: upp till en månad efter proceduren
  • Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för nCLE för karakterisering av massor och cystiska tumörer i pankreas, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen (IE. antal patienter med komplikationer, antal biverkningar)
  • Bygg en atlas av bilder av nCLE-sekvenser av massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln, lymfkörtlar, submukosala lesioner i mag-tarmkanalen
upp till en månad efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKT_2012_nCLE_03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera